Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

N-acetylcysteïne bij neonatale congenitale hartchirurgie (INACT-studie)

14 december 2011 bijgewerkt door: Ranjit Aiyagari, University of Michigan

Verzwakking van myocarddisfunctie door N-acetylcysteïne bij zuigelingen die een arteriële switch-procedure ondergaan

Het doel van deze studie is om te bepalen of intraveneus N-acetylcysteïne (ook bekend als Acetadote), een antioxidantmedicijn dat al jaren wordt gebruikt om een ​​overdosis Tylenol te behandelen, helpt bij het voorkomen van hartdisfunctie in de vroege postoperatieve periode na een aangeboren hartoperatie. Kinderen die een grote hartoperatie ondergaan, zoals een arteriële switch-operatie, ontwikkelen routinematig een tijdelijke hartdisfunctie in de eerste 12-24 uur na de operatie. Deze hartfunctiestoornis kan ernstig zijn en draagt ​​bij tot een verhoogd risico op overlijden of langdurige ziekenhuisopname. De huidige standaardbehandelingen omvatten intraveneuze medicijnen zoals dopamine, epinefrine en vasopressine die de bloeddruk en hartfunctie van uw kind ondersteunen. Helaas kunnen hoge doses van deze medicijnen ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder verlies van vingers en tenen, lever- en nierstoornissen en hartritmestoornissen. Ons doel is om een ​​manier te vinden om hartdisfunctie na een grote hartoperatie te verminderen om een ​​vlottere postoperatieve periode te bevorderen en de risico's die gepaard gaan met hartoperaties bij kinderen te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, geblindeerde studie van intraveneuze N-acetylcysteïne (NAC) voor de preventie van postoperatieve myocardiale disfunctie en apoptose bij zuigelingen die een arteriële switch ondergaan voor D-transpositie van de grote slagaders. De proefpersonen zijn tussen de 0 en 3 maanden oud en er wordt geen onderscheid gemaakt op basis van geslacht of ras. Baby's die vóór 36 weken na de conceptie zijn geopereerd of met een geboortegewicht van minder dan 1,8 kilogram, worden uitgesloten. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van de ouder van de patiënt door een van de onderzoekers in het ziekenhuis voordat de baby's een operatie ondergaan.

Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd op basis van een blokrandomisatieschema om placebo- of NAC-infusie te krijgen, te beginnen met een oplaaddosis 1 uur voorafgaand aan de operatie. Als de IC-arts zich zorgen maakt dat de patiënt toxiciteit ontwikkelt voor het geneesmiddel, wordt het onderzoeksgeneesmiddel stopgezet en wordt de patiënt uit het onderzoek verwijderd. Bij patiënten wordt tijdens de operatie een thermodilutiekatheter geplaatst voor postoperatieve directe meting van het hartminuutvolume. Endomyocardiale biopsie zal worden uitgevoerd door de chirurg pre- en post-bypass voor het meten van markers van apoptose. Postoperatief blijven patiënten gedurende 24 uur een infuus met IV NAC krijgen. Bloedafname vindt plaats via bestaande arteriële en centraal veneuze katheters. De verzamelde serumlabs omvatten seriële lactaatwaarden (reeds routinematig verzameld), lever- en nierfunctietests, CK-MB- en troponine-I-spiegels als een marker van myocardletsel en S100b-niveau als een marker van hersenletsel. Het totale extra bloed dat voor onderzoeksdoeleinden wordt verwijderd, is minder dan 15 ml. Het hartminuutvolume wordt serieel gemeten door middel van thermodilutie. Seriële transthoracale echocardiografie zal worden gebruikt om de linkerventrikelfunctie te bepalen. De inotrope score, de duur van mechanische beademing, de duur van het verblijf op de IC en de duur van de ziekenhuisopname worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0204
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 3 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die tussen 0 en 3 maanden oud zijn overgeplaatst naar of geboren in het C.S. Mott Children's Hospital en ASO ondergaan voor d-TGA of anatomische varianten (inclusief dubbele uitlaat rechterventrikel met transpositiefysiologie).

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 36 weken post-conceptionele leeftijd op het moment van inschrijving
  • Geboortegewicht minder dan 1800 gram;
  • Bewijs van significante nier-, lever- of neurologische disfunctie
  • Bijkomende significante cardiale laesies anders dan open ductus arteriosus, geïsoleerd ventrikelseptumdefect, eenvoudige coarctatie en/of atriaal septumdefect
  • Preoperatieve extracorporale membraanoxygenatie (ECMO).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deze patiënten krijgen voor en na de operatie een placebo-infuus met D5W
Geneesmiddel: Placebo
D5W-bolus voorafgaand aan de operatie en D5W-infusie na de operatie in een gelijk volume aan de medicijnarm.
EXPERIMENTEEL: N-acetylcysteïne
Deze patiënten krijgen 1 uur voor de operatie een oplaaddosis N-acetylcysteïne 100 mg/kg in D5W IV. Ze krijgen gedurende 24 uur na de operatie een onderhoudsinfuus van N-acetylcysteïne 10 mg/kg/uur in D5W IV.
Geneesmiddel: N-acetylcysteïne

Oplaaddosis: Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar IV NAC krijgen een totale oplaaddosis van 100 mg/kg 10% (100 mg/ml) oplossing. Acetadote wordt geleverd als een 20% oplossing (200 mg/ml) en wordt 1:1 verdund met een gelijk volume D5W. Het volume van de oplaaddosis is 1 ml/kg, naar verwachting 2,5-5 ml in onze patiëntenpopulatie. De oplaaddosis wordt gedurende 1 uur toegediend, te beginnen 1 uur vóór de OK-tijd van de patiënt. Proefpersonen in de placebogroep krijgen 1 ml/kg D5W gedurende 1 uur.

Onderhoudsinfusie: Proefpersonen gerandomiseerd naar IV NAC krijgen een infusie van 10 mg/kg/uur van 10% (100 mg/ml) oplossing gedurende 24 uur, beginnend in de OK na ontwenning van CPB. Acetadote wordt geleverd als een 20% oplossing (200 mg/ml) en wordt 1:1 verdund met een gelijk volume D5W. Het volume van de onderhoudsinfusie zal 0,1 ml/kg/uur zijn, naar verwachting 0,25-0,5 ml/uur in onze patiëntenpopulatie. Proefpersonen in de placebogroep krijgen gedurende 24 uur 0,1 ml/kg/uur D5W.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale afname van gemeten cardiale output
Tijdsspanne: 24 uur
Seriële cardiale output werd gemeten door middel van thermodilutie. Het resultaat van maximale afname van het geïndexeerde hartminuutvolume van 1 uur na de operatie tot het laagste debiet binnen 24 uur na de operatie werd vervolgens berekend en vergeleken tussen NAC- en placebogroepen.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ranjit M Aiyagari, MD, University of Michigan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 september 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRBMED No.: 2004-851

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aangeboren hartafwijkingen

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren