新生児の先天性心臓手術における N-アセチルシステイン (INACT 研究)

これは、大動脈の D 転位の動脈スイッチを受けている乳児の術後心筋機能障害およびアポトーシスの予防のための静脈内 N-アセチルシステイン (NAC) の無作為化、プラセボ対照、盲検試験です。 被験者は生後 0 ～ 3 か月で、性別や人種による区別はありません。 受胎後 36 週より前に手術を受けた乳児、または出生時体重が 1.8 キログラム未満の乳児は除外されます。 乳児が手術を受ける前に、病院の治験責任医師の 1 人が患者の親からインフォームド コンセントを取得します。

被験者は、ブロック無作為化スキームに基づいて無作為化され、手術の1時間前に負荷用量から始めて、プラセボまたはNAC注入を受けます。 患者が薬に対して毒性を発現しているというICUの医師による懸念がある場合、治験薬は中止され、患者は治験から除外されます。 患者は、手術後に心拍出量を直接測定するために、手術中に配置される熱希釈カテーテルを持っています。 心内膜心筋生検は、アポトーシスのマーカーを測定するためにバイパス前およびバイパス後に外科医によって行われます。 術後、患者は 24 時間、IV NAC の注入を受け続けます。 採血は、既存の動脈および中心静脈カテーテルを介して行われます。 収集された血清ラボには、一連の乳酸値（すでに定期的に収集されています）、肝臓および腎機能検査、心筋損傷のマーカーとしてのCK-MBおよびトロポニン-Iレベル、および脳損傷のマーカーとしてのS100bレベルが含まれます。 研究目的で追加で採取した血液の総量は 15 mL 未満です。 心拍出量は、熱希釈によって連続的に測定されます。 シリアル経胸壁心エコー検査は、左心室機能を決定するために使用されます。 強心性スコア、人工呼吸器の使用期間、ICU 滞在期間、および入院期間が記録されます。