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N-Acetylcystein in der Neugeborenen-Herzchirurgie (INACT-Studie)

14. Dezember 2011 aktualisiert von: Ranjit Aiyagari, University of Michigan

Dämpfung der myokardialen Dysfunktion durch N-Acetylcystein bei Säuglingen, die sich einem arteriellen Switch-Verfahren unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob intravenöses N-Acetylcystein (auch bekannt als Acetadote), ein antioxidatives Medikament, das seit Jahren zur Behandlung einer Tylenol-Überdosierung verwendet wird, hilft, Herzfunktionsstörungen in der frühen postoperativen Phase nach einer angeborenen Herzoperation zu verhindern. Kinder, die sich einer größeren Herzoperation unterziehen, wie z. B. der arteriellen Switch-Operation, entwickeln routinemäßig in den ersten 12 bis 24 Stunden nach der Operation eine vorübergehende Herzfunktionsstörung. Diese Herzfunktionsstörung kann schwerwiegend sein und trägt zu einem erhöhten Risiko für Tod oder längeren Krankenhausaufenthalt bei. Zu den aktuellen Standardbehandlungen gehören intravenöse Medikamente wie Dopamin, Epinephrin und Vasopressin, die den Blutdruck und die Herzfunktion Ihres Kindes unterstützen. Leider haben hohe Dosen dieser Medikamente das Potenzial, schwere Nebenwirkungen zu verursachen, einschließlich Verlust von Fingern und Zehen, Leber- und Nierenfunktionsstörungen und Herzrhythmusstörungen. Unser Ziel ist es, einen Weg zu finden, Herzfunktionsstörungen nach großen Herzoperationen zu reduzieren, um eine reibungslosere postoperative Phase zu fördern und die mit Herzoperationen bei Kindern verbundenen Risiken zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, verblindete Studie mit intravenösem N-Acetylcystein (NAC) zur Prävention postoperativer myokardialer Dysfunktion und Apoptose bei Säuglingen, die sich einer arteriellen Umstellung zur D-Transposition der großen Arterien unterziehen. Die Probanden sind 0-3 Monate alt, und es wird keine Unterscheidung nach Geschlecht oder Rasse getroffen. Säuglinge, die vor dem Alter von 36 Wochen nach der Empfängnis operiert wurden, oder mit einem Geburtsgewicht von weniger als 1,8 Kilogramm werden ausgeschlossen. Die Einwilligung nach Aufklärung wird von einem der Ermittler im Krankenhaus von den Eltern des Patienten eingeholt, bevor die Säuglinge operiert werden.

Die Probanden werden basierend auf einem Block-Randomisierungsschema randomisiert, um eine Placebo- oder NAC-Infusion zu erhalten, beginnend mit einer Initialdosis 1 Stunde vor der Operation. Wenn der Arzt der Intensivstation Bedenken hat, dass der Patient eine Toxizität gegenüber dem Medikament entwickelt, wird das Studienmedikament abgesetzt und der Patient aus der Studie entfernt. Den Patienten wird während der Operation ein Thermodilutionskatheter zur postoperativen direkten Messung des Herzzeitvolumens gelegt. Eine Endomyokardbiopsie wird vom Chirurgen vor und nach dem Bypass zur Messung von Apoptosemarkern durchgeführt. Postoperativ erhalten die Patienten weiterhin 24 Stunden lang eine intravenöse NAC-Infusion. Die Blutentnahme erfolgt über vorhandene arterielle und zentralvenöse Katheter. Die gesammelten Serumlaborwerte umfassen serielle Laktatwerte (bereits routinemäßig gesammelt), Leber- und Nierenfunktionstests, CK-MB- und Troponin-I-Spiegel als Marker für Myokardverletzungen und S100b-Spiegel als Marker für Hirnverletzungen. Die Gesamtmenge an zu Forschungszwecken entnommenem zusätzlichem Blut beträgt weniger als 15 ml. Das Herzzeitvolumen wird seriell durch Thermodilution gemessen. Eine serielle transthorakale Echokardiographie wird verwendet, um die linksventrikuläre Funktion zu bestimmen. Inotropie-Score, Dauer der mechanischen Beatmung, Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und Dauer des Krankenhausaufenthalts werden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0204
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die im Alter zwischen 0 und 3 Monaten in das C.S. Mott Children's Hospital verlegt oder dort geboren wurden und sich einer ASO für d-TGA oder anatomische Varianten (einschließlich des rechten Ventrikels mit doppeltem Ausgang und Transpositionsphysiologie) unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 36 Wochen postkonzeptionelles Alter zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Geburtsgewicht unter 1800 Gramm;
  • Nachweis einer signifikanten Nieren-, Leber- oder neurologischen Dysfunktion
  • Zusätzliche signifikante kardiale Läsionen außer offenem Ductus arteriosus, isoliertem Ventrikelseptumdefekt, einfacher Coarctation und/oder Vorhofseptumdefekt
  • Präoperative extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Diese Patienten erhalten vor und nach der Operation eine Placebo-Infusion von D5W
Arzneimittel: Placebo
D5W-Bolus vor der Operation und D5W-Infusion nach der Operation in gleichem Volumen wie der Medikamentenarm.
EXPERIMENTAL: N-Acetylcystein
Diese Patienten erhalten eine Aufsättigungsdosis von N-Acetylcystein 100 mg/kg in D5W IV 1 Stunde vor der Operation. Sie erhalten eine Erhaltungsinfusion von N-Acetylcystein 10 mg/kg/h in D5W IV für 24 Stunden nach der Operation.
Arzneimittel: N-Acetylcystein

Aufsättigungsdosis: Patienten, die zu IV NAC randomisiert wurden, erhalten eine Gesamtaufsättigungsdosis von 100 mg/kg einer 10%igen (100 mg/ml) Lösung. Acetadot wird als 20 %ige Lösung (200 mg/ml) geliefert und 1:1 mit dem gleichen Volumen D5W verdünnt. Das Volumen der Aufsättigungsdosis beträgt 1 ml/kg, voraussichtlich 2,5–5 ml in unserer Patientenpopulation. Die Aufsättigungsdosis wird über 1 Stunde verabreicht, beginnend 1 Stunde vor dem OP-Zeitpunkt des Patienten. Probanden in der Placebogruppe erhalten 1 ml/kg D5W über 1 Stunde.

Erhaltungsinfusion: Patienten, die zu IV NAC randomisiert wurden, erhalten eine Infusion von 10 mg/kg/h einer 10%igen (100 mg/ml) Lösung für 24 Stunden, beginnend im OP nach der Entwöhnung von CPB. Acetadot wird als 20 %ige Lösung (200 mg/ml) geliefert und 1:1 mit dem gleichen Volumen D5W verdünnt. Das Volumen der Erhaltungsinfusion beträgt 0,1 ml/kg/h, voraussichtlich 0,25–0,5 ml/h in unserer Patientenpopulation. Probanden in der Placebogruppe erhalten 0,1 ml/kg/h D5W für 24 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Abnahme des gemessenen Herzzeitvolumens
Zeitfenster: 24 Stunden
Das serielle Herzzeitvolumen wurde durch Thermodilution gemessen. Das Ergebnis der maximalen Abnahme der indexierten Herzleistung von 1 Stunde nach der Operation bis zur niedrigsten Leistung innerhalb von 24 Stunden nach der Operation wurde dann berechnet und zwischen NAC- und Placebo-Gruppen verglichen.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Ranjit M Aiyagari, MD, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRBMED No.: 2004-851

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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