Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Phase II Trial of RAD001 (Everolimus) in Previously Treated Small Cell Lung Cancer

18. září 2017 aktualizováno: Ahmad Tarhini
This is a phase II, two-stage, open-label, single-agent study of the experimental drug RAD001 (everolimus) in patients with previously treated small cell lung cancer. RAD001 will be administered orally at a dose of 10 mg daily.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a phase II, two-stage, open-label, single-agent study of the experimental drug RAD001 (everolimus) in patients with previously treated small cell lung cancer. Patients may have received up to 2 prior chemotherapy regimens for small cell lung carcinoma, but no prior therapy with an m-TOR inhibitor. RAD001 will be administered orally at a dose of 10 mg daily. A cycle will be defined as 3 weeks of study drug administration, and patients will have tumor measurements every 2 cycles. Study participation will continue until disease progression or intolerable toxicities. In addition, in patients who consent, archival tumor tissue (paraffin block from original biopsy) will be collected for research purposes.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Steubenville, Ohio, Spojené státy, 43952
        • UPMC Cancer Center - Teramana Cancer Center - Steubenville
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
        • UPMC Cancer Center - Beaver
      • Clairton, Pennsylvania, Spojené státy, 15025
        • UPMC Cancer Center - Clairton
      • Greensburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15601
        • UPMC Cancer Center - Arnold Palmer Pavilion - Greensburg
      • Greensburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15601
        • UPMC Cancer Center - Oakbrook Commons - Greensburg
      • Indiana, Pennsylvania, Spojené státy, 15701
        • UPMC Cancer Center - Indiana
      • Johnstown, Pennsylvania, Spojené státy, 15901
        • UPMC Cancer Center - John P. Murtha Pavilion - Johnstown
      • McKeesport, Pennsylvania, Spojené státy, 15132
        • UPMC Cancer Center - McKeesport
      • Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
      • Moon, Pennsylvania, Spojené státy, 15108
        • UPMC Cancer Center - Sewickley Medical Oncology/Hematology Group
      • New Castle, Pennsylvania, Spojené státy, 16105
        • UPMC Cancer Center - New Castle
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute - Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15215
        • UPMC Cancer Center - St. Margaret's
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15237
        • UPMC Cancer Center - Passavant
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
        • UPMC Cancer Center - Upper St. Clair
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
        • UPMC Cancer Center - Mercy
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
        • UPMC Cancer Center - Uniontown
      • Washington, Pennsylvania, Spojené státy, 15301
        • UPMC Cancer Center - Washington
      • Wexford, Pennsylvania, Spojené státy, 15090
        • UPMC Cancer Center - North Hills

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Cytologically or histologically confirmed small cell carcinoma of the lung that has progressed post first-line therapy. Mixed small and non-small cell tumors are excluded.
  2. Prior chemotherapy for small cell carcinoma. Up to 2 prior chemotherapy regimens for small cell lung carcinoma are allowed. No prior therapy with an m-TOR inhibitor (e.g. CCI-779).
  3. Unidimensionally measurable disease (RECIST criteria). If the only site of measurable disease is in a previously irradiated area, the patient must have documented progression of disease in this area.
  4. ECOG performance status 0-2.
  5. A minimum of 4 weeks should elapse from prior chemotherapy. Patients must have fully recovered from the effects of any prior surgery or radiation therapy or other anticancer therapies, including immunotherapy and investigational agents.
  6. No progressive brain metastases. Brain metastases should have been previously treated with surgery and/or radiation.
  7. Patients with a prior malignancy should have at least 3 years of disease-free survival. Prior curatively treated squamous cell or basal carcinoma of the skin or in situ cervical cancer or other in situ malignancies are allowed.
  8. No other coexisting medical condition that would preclude full compliance with the study.

  9. Required laboratory values (obtained < 1 week prior to enrollment):

    • ANC >/= 1500/mm³
    • Platelets >/= 100,000/mm³
    • AST and ALT ≤ 3 x ULN (upper limits of normal). In patients with liver metastases AST and ALT should be < 5 x ULN.
    • Total bilirubin up to 1.5 x ULN (upper limits of normal).
  10. Age >/= 18 years and capacity to give informed consent.
  11. Patients should be advised to discontinue drugs that interact with CYP3A4 (see list of examples in Table 3.1 of the full protocol), if medically safe.
  12. All patients must have given signed, informed consent prior to registration on study.

Exclusion Criteria:

  1. Prior treatment with any investigational agent within the preceding 4 weeks.
  2. Other concurrent severe and/or uncontrolled medical disease which could compromise participation in the study (i.e., uncontrolled diabetes, uncontrolled hypertension, severe infection, severe malnutrition, unstable angina, or congestive heart failure - New York Heart Association Class III or IV, ventricular arrhythmias active ischemic heart disease, myocardial infarction within six months, chronic liver or renal disease, active upper GI tract ulceration).
  3. A known history of HIV seropositivity.
  4. Impairment of gastrointestinal function or gastrointestinal disease that may significantly alter the absorption of RAD001 (e.g., ulcerative disease, uncontrolled nausea, vomiting, diarrhea, malabsorption syndrome or small bowel resection).
  5. Patients with an active, bleeding diathesis or on anticoagulation (except low dose warfarin).
  6. Pregnant and lactating women are excluded from the study because the agents used in this study may be teratogenic to a fetus and there is no information on the excretion of the agents or their metabolites into breast milk.
  7. Women of childbearing potential and sexually active males must agree to use an accepted and effective method of contraception (hormonal or barrier methods, abstinence) prior to study entry and for the duration of the study.
  8. Patients should not be on chronic systemic glucocorticoids or other immunosuppressant.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RAD001 (Everolimus)
RAD001 (Everolimus)10 mg by mouth daily without interruption
Lék: RAD001 (everolimus)
10 mg by mouth daily without interruption for 3-week cycles until disease progression or intolerable toxicities
Ostatní jména:
  • Certican®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Determine the Proportion of Previously Treated Small Cell Lung Cancer (SCLC) Patients Whose Disease Has Not Progressed Following 6-weeks (2 Cycles) of Treatment With RAD001.
Časové okno: Two cycles of treatment with RAD001 (~6 weeks)
Two cycles of treatment with RAD001 (~6 weeks)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall Survival
Časové okno: From entry in trial to up to 60 months
From entry in trial to up to 60 months
Progression-free Survival
Časové okno: From entry into trial to up to 60 months
From entry into trial to up to 60 months
Objective Response Rate
Časové okno: From beginning of treatment up to 60 months
Number of patients for which response to treatment was observed / total number of patients.
From beginning of treatment up to 60 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ahmad Tarhini

Spolupracovníci

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmad Tarhini, MD, PhD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06-049

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit