Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Phase II Trial of RAD001 (Everolimus) in Previously Treated Small Cell Lung Cancer

18 września 2017 zaktualizowane przez: Ahmad Tarhini
This is a phase II, two-stage, open-label, single-agent study of the experimental drug RAD001 (everolimus) in patients with previously treated small cell lung cancer. RAD001 will be administered orally at a dose of 10 mg daily.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a phase II, two-stage, open-label, single-agent study of the experimental drug RAD001 (everolimus) in patients with previously treated small cell lung cancer. Patients may have received up to 2 prior chemotherapy regimens for small cell lung carcinoma, but no prior therapy with an m-TOR inhibitor. RAD001 will be administered orally at a dose of 10 mg daily. A cycle will be defined as 3 weeks of study drug administration, and patients will have tumor measurements every 2 cycles. Study participation will continue until disease progression or intolerable toxicities. In addition, in patients who consent, archival tumor tissue (paraffin block from original biopsy) will be collected for research purposes.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Steubenville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43952
        • UPMC Cancer Center - Teramana Cancer Center - Steubenville
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009
        • UPMC Cancer Center - Beaver
      • Clairton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15025
        • UPMC Cancer Center - Clairton
      • Greensburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15601
        • UPMC Cancer Center - Arnold Palmer Pavilion - Greensburg
      • Greensburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15601
        • UPMC Cancer Center - Oakbrook Commons - Greensburg
      • Indiana, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15701
        • UPMC Cancer Center - Indiana
      • Johnstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15901
        • UPMC Cancer Center - John P. Murtha Pavilion - Johnstown
      • McKeesport, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15132
        • UPMC Cancer Center - McKeesport
      • Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
      • Moon, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15108
        • UPMC Cancer Center - Sewickley Medical Oncology/Hematology Group
      • New Castle, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16105
        • UPMC Cancer Center - New Castle
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute - Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15215
        • UPMC Cancer Center - St. Margaret's
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15237
        • UPMC Cancer Center - Passavant
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
        • UPMC Cancer Center - Upper St. Clair
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
        • UPMC Cancer Center - Mercy
      • Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
        • UPMC Cancer Center - Uniontown
      • Washington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15301
        • UPMC Cancer Center - Washington
      • Wexford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15090
        • UPMC Cancer Center - North Hills

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Cytologically or histologically confirmed small cell carcinoma of the lung that has progressed post first-line therapy. Mixed small and non-small cell tumors are excluded.
  2. Prior chemotherapy for small cell carcinoma. Up to 2 prior chemotherapy regimens for small cell lung carcinoma are allowed. No prior therapy with an m-TOR inhibitor (e.g. CCI-779).
  3. Unidimensionally measurable disease (RECIST criteria). If the only site of measurable disease is in a previously irradiated area, the patient must have documented progression of disease in this area.
  4. ECOG performance status 0-2.
  5. A minimum of 4 weeks should elapse from prior chemotherapy. Patients must have fully recovered from the effects of any prior surgery or radiation therapy or other anticancer therapies, including immunotherapy and investigational agents.
  6. No progressive brain metastases. Brain metastases should have been previously treated with surgery and/or radiation.
  7. Patients with a prior malignancy should have at least 3 years of disease-free survival. Prior curatively treated squamous cell or basal carcinoma of the skin or in situ cervical cancer or other in situ malignancies are allowed.
  8. No other coexisting medical condition that would preclude full compliance with the study.

  9. Required laboratory values (obtained < 1 week prior to enrollment):

    • ANC >/= 1500/mm³
    • Platelets >/= 100,000/mm³
    • AST and ALT ≤ 3 x ULN (upper limits of normal). In patients with liver metastases AST and ALT should be < 5 x ULN.
    • Total bilirubin up to 1.5 x ULN (upper limits of normal).
  10. Age >/= 18 years and capacity to give informed consent.
  11. Patients should be advised to discontinue drugs that interact with CYP3A4 (see list of examples in Table 3.1 of the full protocol), if medically safe.
  12. All patients must have given signed, informed consent prior to registration on study.

Exclusion Criteria:

  1. Prior treatment with any investigational agent within the preceding 4 weeks.
  2. Other concurrent severe and/or uncontrolled medical disease which could compromise participation in the study (i.e., uncontrolled diabetes, uncontrolled hypertension, severe infection, severe malnutrition, unstable angina, or congestive heart failure - New York Heart Association Class III or IV, ventricular arrhythmias active ischemic heart disease, myocardial infarction within six months, chronic liver or renal disease, active upper GI tract ulceration).
  3. A known history of HIV seropositivity.
  4. Impairment of gastrointestinal function or gastrointestinal disease that may significantly alter the absorption of RAD001 (e.g., ulcerative disease, uncontrolled nausea, vomiting, diarrhea, malabsorption syndrome or small bowel resection).
  5. Patients with an active, bleeding diathesis or on anticoagulation (except low dose warfarin).
  6. Pregnant and lactating women are excluded from the study because the agents used in this study may be teratogenic to a fetus and there is no information on the excretion of the agents or their metabolites into breast milk.
  7. Women of childbearing potential and sexually active males must agree to use an accepted and effective method of contraception (hormonal or barrier methods, abstinence) prior to study entry and for the duration of the study.
  8. Patients should not be on chronic systemic glucocorticoids or other immunosuppressant.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RAD001 (Everolimus)
RAD001 (Everolimus)10 mg by mouth daily without interruption
Lek: RAD001 (everolimus)
10 mg by mouth daily without interruption for 3-week cycles until disease progression or intolerable toxicities
Inne nazwy:
  • Certican®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Determine the Proportion of Previously Treated Small Cell Lung Cancer (SCLC) Patients Whose Disease Has Not Progressed Following 6-weeks (2 Cycles) of Treatment With RAD001.
Ramy czasowe: Two cycles of treatment with RAD001 (~6 weeks)
Two cycles of treatment with RAD001 (~6 weeks)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall Survival
Ramy czasowe: From entry in trial to up to 60 months
From entry in trial to up to 60 months
Progression-free Survival
Ramy czasowe: From entry into trial to up to 60 months
From entry into trial to up to 60 months
Objective Response Rate
Ramy czasowe: From beginning of treatment up to 60 months
Number of patients for which response to treatment was observed / total number of patients.
From beginning of treatment up to 60 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ahmad Tarhini

Współpracownicy

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahmad Tarhini, MD, PhD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06-049

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj