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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00374140
Phase II Trial of RAD001 (Everolimus) in Previously Treated Small Cell Lung Cancer
2017년 9월 18일 업데이트: Ahmad Tarhini
This is a phase II, two-stage, open-label, single-agent study of the experimental drug RAD001 (everolimus) in patients with previously treated small cell lung cancer.
RAD001 will be administered orally at a dose of 10 mg daily.
연구 개요
상세 설명
This is a phase II, two-stage, open-label, single-agent study of the experimental drug RAD001 (everolimus) in patients with previously treated small cell lung cancer.
Patients may have received up to 2 prior chemotherapy regimens for small cell lung carcinoma, but no prior therapy with an m-TOR inhibitor.
RAD001 will be administered orally at a dose of 10 mg daily.
A cycle will be defined as 3 weeks of study drug administration, and patients will have tumor measurements every 2 cycles.
Study participation will continue until disease progression or intolerable toxicities.
In addition, in patients who consent, archival tumor tissue (paraffin block from original biopsy) will be collected for research purposes.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Steubenville, Ohio, 미국, 43952
- UPMC Cancer Center - Teramana Cancer Center - Steubenville
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, 미국, 15009
- UPMC Cancer Center - Beaver
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Clairton, Pennsylvania, 미국, 15025
- UPMC Cancer Center - Clairton
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Greensburg, Pennsylvania, 미국, 15601
- UPMC Cancer Center - Arnold Palmer Pavilion - Greensburg
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Greensburg, Pennsylvania, 미국, 15601
- UPMC Cancer Center - Oakbrook Commons - Greensburg
-
Indiana, Pennsylvania, 미국, 15701
- UPMC Cancer Center - Indiana
-
Johnstown, Pennsylvania, 미국, 15901
- UPMC Cancer Center - John P. Murtha Pavilion - Johnstown
-
McKeesport, Pennsylvania, 미국, 15132
- UPMC Cancer Center - McKeesport
-
Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15146
- UPMC Cancer Center - Monroeville
-
Moon, Pennsylvania, 미국, 15108
- UPMC Cancer Center - Sewickley Medical Oncology/Hematology Group
-
New Castle, Pennsylvania, 미국, 16105
- UPMC Cancer Center - New Castle
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute - Hillman Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15215
- UPMC Cancer Center - St. Margaret's
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15237
- UPMC Cancer Center - Passavant
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
- UPMC Cancer Center - Upper St. Clair
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15219
- UPMC Cancer Center - Mercy
-
Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
- UPMC Cancer Center - Uniontown
-
Washington, Pennsylvania, 미국, 15301
- UPMC Cancer Center - Washington
-
Wexford, Pennsylvania, 미국, 15090
- UPMC Cancer Center - North Hills
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Cytologically or histologically confirmed small cell carcinoma of the lung that has progressed post first-line therapy. Mixed small and non-small cell tumors are excluded.
- Prior chemotherapy for small cell carcinoma. Up to 2 prior chemotherapy regimens for small cell lung carcinoma are allowed. No prior therapy with an m-TOR inhibitor (e.g. CCI-779).
- Unidimensionally measurable disease (RECIST criteria). If the only site of measurable disease is in a previously irradiated area, the patient must have documented progression of disease in this area.
- ECOG performance status 0-2.
- A minimum of 4 weeks should elapse from prior chemotherapy. Patients must have fully recovered from the effects of any prior surgery or radiation therapy or other anticancer therapies, including immunotherapy and investigational agents.
- No progressive brain metastases. Brain metastases should have been previously treated with surgery and/or radiation.
- Patients with a prior malignancy should have at least 3 years of disease-free survival. Prior curatively treated squamous cell or basal carcinoma of the skin or in situ cervical cancer or other in situ malignancies are allowed.
- No other coexisting medical condition that would preclude full compliance with the study.
Required laboratory values (obtained < 1 week prior to enrollment):
- ANC >/= 1500/mm³
- Platelets >/= 100,000/mm³
- AST and ALT ≤ 3 x ULN (upper limits of normal). In patients with liver metastases AST and ALT should be < 5 x ULN.
- Total bilirubin up to 1.5 x ULN (upper limits of normal).
- Age >/= 18 years and capacity to give informed consent.
- Patients should be advised to discontinue drugs that interact with CYP3A4 (see list of examples in Table 3.1 of the full protocol), if medically safe.
- All patients must have given signed, informed consent prior to registration on study.
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with any investigational agent within the preceding 4 weeks.
- Other concurrent severe and/or uncontrolled medical disease which could compromise participation in the study (i.e., uncontrolled diabetes, uncontrolled hypertension, severe infection, severe malnutrition, unstable angina, or congestive heart failure - New York Heart Association Class III or IV, ventricular arrhythmias active ischemic heart disease, myocardial infarction within six months, chronic liver or renal disease, active upper GI tract ulceration).
- A known history of HIV seropositivity.
- Impairment of gastrointestinal function or gastrointestinal disease that may significantly alter the absorption of RAD001 (e.g., ulcerative disease, uncontrolled nausea, vomiting, diarrhea, malabsorption syndrome or small bowel resection).
- Patients with an active, bleeding diathesis or on anticoagulation (except low dose warfarin).
- Pregnant and lactating women are excluded from the study because the agents used in this study may be teratogenic to a fetus and there is no information on the excretion of the agents or their metabolites into breast milk.
- Women of childbearing potential and sexually active males must agree to use an accepted and effective method of contraception (hormonal or barrier methods, abstinence) prior to study entry and for the duration of the study.
- Patients should not be on chronic systemic glucocorticoids or other immunosuppressant.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RAD001 (Everolimus)
RAD001 (Everolimus)10 mg by mouth daily without interruption
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10 mg by mouth daily without interruption for 3-week cycles until disease progression or intolerable toxicities
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Determine the Proportion of Previously Treated Small Cell Lung Cancer (SCLC) Patients Whose Disease Has Not Progressed Following 6-weeks (2 Cycles) of Treatment With RAD001.
기간: Two cycles of treatment with RAD001 (~6 weeks)
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Two cycles of treatment with RAD001 (~6 weeks)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Overall Survival
기간: From entry in trial to up to 60 months
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From entry in trial to up to 60 months
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Progression-free Survival
기간: From entry into trial to up to 60 months
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From entry into trial to up to 60 months
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Objective Response Rate
기간: From beginning of treatment up to 60 months
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Number of patients for which response to treatment was observed / total number of patients.
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From beginning of treatment up to 60 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ahmad Tarhini, MD, PhD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 9월 6일
처음 게시됨 (추정)
2006년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
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