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Phase II Trial of RAD001 (Everolimus) in Previously Treated Small Cell Lung Cancer

18 settembre 2017 aggiornato da: Ahmad Tarhini
This is a phase II, two-stage, open-label, single-agent study of the experimental drug RAD001 (everolimus) in patients with previously treated small cell lung cancer. RAD001 will be administered orally at a dose of 10 mg daily.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a phase II, two-stage, open-label, single-agent study of the experimental drug RAD001 (everolimus) in patients with previously treated small cell lung cancer. Patients may have received up to 2 prior chemotherapy regimens for small cell lung carcinoma, but no prior therapy with an m-TOR inhibitor. RAD001 will be administered orally at a dose of 10 mg daily. A cycle will be defined as 3 weeks of study drug administration, and patients will have tumor measurements every 2 cycles. Study participation will continue until disease progression or intolerable toxicities. In addition, in patients who consent, archival tumor tissue (paraffin block from original biopsy) will be collected for research purposes.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Steubenville, Ohio, Stati Uniti, 43952
        • UPMC Cancer Center - Teramana Cancer Center - Steubenville
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
        • UPMC Cancer Center - Beaver
      • Clairton, Pennsylvania, Stati Uniti, 15025
        • UPMC Cancer Center - Clairton
      • Greensburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15601
        • UPMC Cancer Center - Arnold Palmer Pavilion - Greensburg
      • Greensburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15601
        • UPMC Cancer Center - Oakbrook Commons - Greensburg
      • Indiana, Pennsylvania, Stati Uniti, 15701
        • UPMC Cancer Center - Indiana
      • Johnstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15901
        • UPMC Cancer Center - John P. Murtha Pavilion - Johnstown
      • McKeesport, Pennsylvania, Stati Uniti, 15132
        • UPMC Cancer Center - McKeesport
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
      • Moon, Pennsylvania, Stati Uniti, 15108
        • UPMC Cancer Center - Sewickley Medical Oncology/Hematology Group
      • New Castle, Pennsylvania, Stati Uniti, 16105
        • UPMC Cancer Center - New Castle
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute - Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15215
        • UPMC Cancer Center - St. Margaret's
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15237
        • UPMC Cancer Center - Passavant
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • UPMC Cancer Center - Upper St. Clair
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
        • UPMC Cancer Center - Mercy
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
        • UPMC Cancer Center - Uniontown
      • Washington, Pennsylvania, Stati Uniti, 15301
        • UPMC Cancer Center - Washington
      • Wexford, Pennsylvania, Stati Uniti, 15090
        • UPMC Cancer Center - North Hills

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Cytologically or histologically confirmed small cell carcinoma of the lung that has progressed post first-line therapy. Mixed small and non-small cell tumors are excluded.
  2. Prior chemotherapy for small cell carcinoma. Up to 2 prior chemotherapy regimens for small cell lung carcinoma are allowed. No prior therapy with an m-TOR inhibitor (e.g. CCI-779).
  3. Unidimensionally measurable disease (RECIST criteria). If the only site of measurable disease is in a previously irradiated area, the patient must have documented progression of disease in this area.
  4. ECOG performance status 0-2.
  5. A minimum of 4 weeks should elapse from prior chemotherapy. Patients must have fully recovered from the effects of any prior surgery or radiation therapy or other anticancer therapies, including immunotherapy and investigational agents.
  6. No progressive brain metastases. Brain metastases should have been previously treated with surgery and/or radiation.
  7. Patients with a prior malignancy should have at least 3 years of disease-free survival. Prior curatively treated squamous cell or basal carcinoma of the skin or in situ cervical cancer or other in situ malignancies are allowed.
  8. No other coexisting medical condition that would preclude full compliance with the study.

  9. Required laboratory values (obtained < 1 week prior to enrollment):

    • ANC >/= 1500/mm³
    • Platelets >/= 100,000/mm³
    • AST and ALT ≤ 3 x ULN (upper limits of normal). In patients with liver metastases AST and ALT should be < 5 x ULN.
    • Total bilirubin up to 1.5 x ULN (upper limits of normal).
  10. Age >/= 18 years and capacity to give informed consent.
  11. Patients should be advised to discontinue drugs that interact with CYP3A4 (see list of examples in Table 3.1 of the full protocol), if medically safe.
  12. All patients must have given signed, informed consent prior to registration on study.

Exclusion Criteria:

  1. Prior treatment with any investigational agent within the preceding 4 weeks.
  2. Other concurrent severe and/or uncontrolled medical disease which could compromise participation in the study (i.e., uncontrolled diabetes, uncontrolled hypertension, severe infection, severe malnutrition, unstable angina, or congestive heart failure - New York Heart Association Class III or IV, ventricular arrhythmias active ischemic heart disease, myocardial infarction within six months, chronic liver or renal disease, active upper GI tract ulceration).
  3. A known history of HIV seropositivity.
  4. Impairment of gastrointestinal function or gastrointestinal disease that may significantly alter the absorption of RAD001 (e.g., ulcerative disease, uncontrolled nausea, vomiting, diarrhea, malabsorption syndrome or small bowel resection).
  5. Patients with an active, bleeding diathesis or on anticoagulation (except low dose warfarin).
  6. Pregnant and lactating women are excluded from the study because the agents used in this study may be teratogenic to a fetus and there is no information on the excretion of the agents or their metabolites into breast milk.
  7. Women of childbearing potential and sexually active males must agree to use an accepted and effective method of contraception (hormonal or barrier methods, abstinence) prior to study entry and for the duration of the study.
  8. Patients should not be on chronic systemic glucocorticoids or other immunosuppressant.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RAD001 (Everolimus)
RAD001 (Everolimus)10 mg by mouth daily without interruption
Droga: RAD001 (everolimus)
10 mg by mouth daily without interruption for 3-week cycles until disease progression or intolerable toxicities
Altri nomi:
  • Certican®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determine the Proportion of Previously Treated Small Cell Lung Cancer (SCLC) Patients Whose Disease Has Not Progressed Following 6-weeks (2 Cycles) of Treatment With RAD001.
Lasso di tempo: Two cycles of treatment with RAD001 (~6 weeks)
Two cycles of treatment with RAD001 (~6 weeks)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall Survival
Lasso di tempo: From entry in trial to up to 60 months
From entry in trial to up to 60 months
Progression-free Survival
Lasso di tempo: From entry into trial to up to 60 months
From entry into trial to up to 60 months
Objective Response Rate
Lasso di tempo: From beginning of treatment up to 60 months
Number of patients for which response to treatment was observed / total number of patients.
From beginning of treatment up to 60 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ahmad Tarhini

Collaboratori

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmad Tarhini, MD, PhD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-049

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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