- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00374140
Phase II Trial of RAD001 (Everolimus) in Previously Treated Small Cell Lung Cancer
2017. szeptember 18. frissítette: Ahmad Tarhini
This is a phase II, two-stage, open-label, single-agent study of the experimental drug RAD001 (everolimus) in patients with previously treated small cell lung cancer.
RAD001 will be administered orally at a dose of 10 mg daily.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
This is a phase II, two-stage, open-label, single-agent study of the experimental drug RAD001 (everolimus) in patients with previously treated small cell lung cancer.
Patients may have received up to 2 prior chemotherapy regimens for small cell lung carcinoma, but no prior therapy with an m-TOR inhibitor.
RAD001 will be administered orally at a dose of 10 mg daily.
A cycle will be defined as 3 weeks of study drug administration, and patients will have tumor measurements every 2 cycles.
Study participation will continue until disease progression or intolerable toxicities.
In addition, in patients who consent, archival tumor tissue (paraffin block from original biopsy) will be collected for research purposes.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Steubenville, Ohio, Egyesült Államok, 43952
- UPMC Cancer Center - Teramana Cancer Center - Steubenville
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15009
- UPMC Cancer Center - Beaver
-
Clairton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15025
- UPMC Cancer Center - Clairton
-
Greensburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15601
- UPMC Cancer Center - Arnold Palmer Pavilion - Greensburg
-
Greensburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15601
- UPMC Cancer Center - Oakbrook Commons - Greensburg
-
Indiana, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15701
- UPMC Cancer Center - Indiana
-
Johnstown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15901
- UPMC Cancer Center - John P. Murtha Pavilion - Johnstown
-
McKeesport, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15132
- UPMC Cancer Center - McKeesport
-
Monroeville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15146
- UPMC Cancer Center - Monroeville
-
Moon, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15108
- UPMC Cancer Center - Sewickley Medical Oncology/Hematology Group
-
New Castle, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16105
- UPMC Cancer Center - New Castle
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute - Hillman Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15215
- UPMC Cancer Center - St. Margaret's
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15237
- UPMC Cancer Center - Passavant
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15241
- UPMC Cancer Center - Upper St. Clair
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15219
- UPMC Cancer Center - Mercy
-
Uniontown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15401
- UPMC Cancer Center - Uniontown
-
Washington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15301
- UPMC Cancer Center - Washington
-
Wexford, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15090
- UPMC Cancer Center - North Hills
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Cytologically or histologically confirmed small cell carcinoma of the lung that has progressed post first-line therapy. Mixed small and non-small cell tumors are excluded.
- Prior chemotherapy for small cell carcinoma. Up to 2 prior chemotherapy regimens for small cell lung carcinoma are allowed. No prior therapy with an m-TOR inhibitor (e.g. CCI-779).
- Unidimensionally measurable disease (RECIST criteria). If the only site of measurable disease is in a previously irradiated area, the patient must have documented progression of disease in this area.
- ECOG performance status 0-2.
- A minimum of 4 weeks should elapse from prior chemotherapy. Patients must have fully recovered from the effects of any prior surgery or radiation therapy or other anticancer therapies, including immunotherapy and investigational agents.
- No progressive brain metastases. Brain metastases should have been previously treated with surgery and/or radiation.
- Patients with a prior malignancy should have at least 3 years of disease-free survival. Prior curatively treated squamous cell or basal carcinoma of the skin or in situ cervical cancer or other in situ malignancies are allowed.
- No other coexisting medical condition that would preclude full compliance with the study.
Required laboratory values (obtained < 1 week prior to enrollment):
- ANC >/= 1500/mm³
- Platelets >/= 100,000/mm³
- AST and ALT ≤ 3 x ULN (upper limits of normal). In patients with liver metastases AST and ALT should be < 5 x ULN.
- Total bilirubin up to 1.5 x ULN (upper limits of normal).
- Age >/= 18 years and capacity to give informed consent.
- Patients should be advised to discontinue drugs that interact with CYP3A4 (see list of examples in Table 3.1 of the full protocol), if medically safe.
- All patients must have given signed, informed consent prior to registration on study.
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with any investigational agent within the preceding 4 weeks.
- Other concurrent severe and/or uncontrolled medical disease which could compromise participation in the study (i.e., uncontrolled diabetes, uncontrolled hypertension, severe infection, severe malnutrition, unstable angina, or congestive heart failure - New York Heart Association Class III or IV, ventricular arrhythmias active ischemic heart disease, myocardial infarction within six months, chronic liver or renal disease, active upper GI tract ulceration).
- A known history of HIV seropositivity.
- Impairment of gastrointestinal function or gastrointestinal disease that may significantly alter the absorption of RAD001 (e.g., ulcerative disease, uncontrolled nausea, vomiting, diarrhea, malabsorption syndrome or small bowel resection).
- Patients with an active, bleeding diathesis or on anticoagulation (except low dose warfarin).
- Pregnant and lactating women are excluded from the study because the agents used in this study may be teratogenic to a fetus and there is no information on the excretion of the agents or their metabolites into breast milk.
- Women of childbearing potential and sexually active males must agree to use an accepted and effective method of contraception (hormonal or barrier methods, abstinence) prior to study entry and for the duration of the study.
- Patients should not be on chronic systemic glucocorticoids or other immunosuppressant.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: RAD001 (Everolimus)
RAD001 (Everolimus)10 mg by mouth daily without interruption
|
10 mg by mouth daily without interruption for 3-week cycles until disease progression or intolerable toxicities
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Determine the Proportion of Previously Treated Small Cell Lung Cancer (SCLC) Patients Whose Disease Has Not Progressed Following 6-weeks (2 Cycles) of Treatment With RAD001.
Időkeret: Two cycles of treatment with RAD001 (~6 weeks)
|
Two cycles of treatment with RAD001 (~6 weeks)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Overall Survival
Időkeret: From entry in trial to up to 60 months
|
From entry in trial to up to 60 months
|
|
Progression-free Survival
Időkeret: From entry into trial to up to 60 months
|
From entry into trial to up to 60 months
|
|
Objective Response Rate
Időkeret: From beginning of treatment up to 60 months
|
Number of patients for which response to treatment was observed / total number of patients.
|
From beginning of treatment up to 60 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ahmad Tarhini, MD, PhD, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. szeptember 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. szeptember 6.
Első közzététel (Becslés)
2006. szeptember 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 18.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Kissejtes tüdőkarcinóma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Everolimus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 06-049
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kissejtes tüdőrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.ToborzásÁttétes tüdő nem kissejtes karcinóma | Tűzálló tüdő nem kissejtes karcinóma | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a RAD001 (everolimus)
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Children's Hospital of Philadelphia; Washington University... és más munkatársakBefejezve
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveLymphangioleiomyomatosis (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Egyesült Államok, Egyesült Királyság, Németország, Olaszország, Orosz Föderáció, Hollandia, Japán, Kanada, Lengyelország, Franciaország, Spanyolország
-
Guangdong Provincial People's HospitalNovartisIsmeretlenNeuroendokrin daganatok | Karcinoid daganatKína
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveÁttétes vesesejtes karcinóma (mRCC)Németország
-
University of ChicagoNovartis PharmaceuticalsMegszűntNem kissejtes tüdőrákEgyesült Államok
-
Bayside HealthIsmeretlenAkut mieloid leukémiaAusztrália
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNovartisBefejezveGumós szklerózis | AngiolipomaEgyesült Államok
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveHasnyálmirigy eredetű fejlett neuroendokrin daganatokKanada, Franciaország, Egyesült Királyság, Tajvan, Belgium, Spanyolország, Hollandia, Egyesült Államok, Olaszország, Svédország, Svájc, Thaiföld, Németország, Görögország, Koreai Köztársaság, Japán, Brazília, Szlovákia
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNovartisBefejezveNeurofibromatózisok | 1. típusú neurofibromatózis | Plexiform neurofibromaFranciaország