- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00374140
Phase II Trial of RAD001 (Everolimus) in Previously Treated Small Cell Lung Cancer
18 de setembro de 2017 atualizado por: Ahmad Tarhini
This is a phase II, two-stage, open-label, single-agent study of the experimental drug RAD001 (everolimus) in patients with previously treated small cell lung cancer.
RAD001 will be administered orally at a dose of 10 mg daily.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is a phase II, two-stage, open-label, single-agent study of the experimental drug RAD001 (everolimus) in patients with previously treated small cell lung cancer.
Patients may have received up to 2 prior chemotherapy regimens for small cell lung carcinoma, but no prior therapy with an m-TOR inhibitor.
RAD001 will be administered orally at a dose of 10 mg daily.
A cycle will be defined as 3 weeks of study drug administration, and patients will have tumor measurements every 2 cycles.
Study participation will continue until disease progression or intolerable toxicities.
In addition, in patients who consent, archival tumor tissue (paraffin block from original biopsy) will be collected for research purposes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Steubenville, Ohio, Estados Unidos, 43952
- UPMC Cancer Center - Teramana Cancer Center - Steubenville
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-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
- UPMC Cancer Center - Beaver
-
Clairton, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
- UPMC Cancer Center - Clairton
-
Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
- UPMC Cancer Center - Arnold Palmer Pavilion - Greensburg
-
Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
- UPMC Cancer Center - Oakbrook Commons - Greensburg
-
Indiana, Pennsylvania, Estados Unidos, 15701
- UPMC Cancer Center - Indiana
-
Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15901
- UPMC Cancer Center - John P. Murtha Pavilion - Johnstown
-
McKeesport, Pennsylvania, Estados Unidos, 15132
- UPMC Cancer Center - McKeesport
-
Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
- UPMC Cancer Center - Monroeville
-
Moon, Pennsylvania, Estados Unidos, 15108
- UPMC Cancer Center - Sewickley Medical Oncology/Hematology Group
-
New Castle, Pennsylvania, Estados Unidos, 16105
- UPMC Cancer Center - New Castle
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute - Hillman Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15215
- UPMC Cancer Center - St. Margaret's
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
- UPMC Cancer Center - Passavant
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- UPMC Cancer Center - Upper St. Clair
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
- UPMC Cancer Center - Mercy
-
Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- UPMC Cancer Center - Uniontown
-
Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 15301
- UPMC Cancer Center - Washington
-
Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
- UPMC Cancer Center - North Hills
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Cytologically or histologically confirmed small cell carcinoma of the lung that has progressed post first-line therapy. Mixed small and non-small cell tumors are excluded.
- Prior chemotherapy for small cell carcinoma. Up to 2 prior chemotherapy regimens for small cell lung carcinoma are allowed. No prior therapy with an m-TOR inhibitor (e.g. CCI-779).
- Unidimensionally measurable disease (RECIST criteria). If the only site of measurable disease is in a previously irradiated area, the patient must have documented progression of disease in this area.
- ECOG performance status 0-2.
- A minimum of 4 weeks should elapse from prior chemotherapy. Patients must have fully recovered from the effects of any prior surgery or radiation therapy or other anticancer therapies, including immunotherapy and investigational agents.
- No progressive brain metastases. Brain metastases should have been previously treated with surgery and/or radiation.
- Patients with a prior malignancy should have at least 3 years of disease-free survival. Prior curatively treated squamous cell or basal carcinoma of the skin or in situ cervical cancer or other in situ malignancies are allowed.
- No other coexisting medical condition that would preclude full compliance with the study.
Required laboratory values (obtained < 1 week prior to enrollment):
- ANC >/= 1500/mm³
- Platelets >/= 100,000/mm³
- AST and ALT ≤ 3 x ULN (upper limits of normal). In patients with liver metastases AST and ALT should be < 5 x ULN.
- Total bilirubin up to 1.5 x ULN (upper limits of normal).
- Age >/= 18 years and capacity to give informed consent.
- Patients should be advised to discontinue drugs that interact with CYP3A4 (see list of examples in Table 3.1 of the full protocol), if medically safe.
- All patients must have given signed, informed consent prior to registration on study.
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with any investigational agent within the preceding 4 weeks.
- Other concurrent severe and/or uncontrolled medical disease which could compromise participation in the study (i.e., uncontrolled diabetes, uncontrolled hypertension, severe infection, severe malnutrition, unstable angina, or congestive heart failure - New York Heart Association Class III or IV, ventricular arrhythmias active ischemic heart disease, myocardial infarction within six months, chronic liver or renal disease, active upper GI tract ulceration).
- A known history of HIV seropositivity.
- Impairment of gastrointestinal function or gastrointestinal disease that may significantly alter the absorption of RAD001 (e.g., ulcerative disease, uncontrolled nausea, vomiting, diarrhea, malabsorption syndrome or small bowel resection).
- Patients with an active, bleeding diathesis or on anticoagulation (except low dose warfarin).
- Pregnant and lactating women are excluded from the study because the agents used in this study may be teratogenic to a fetus and there is no information on the excretion of the agents or their metabolites into breast milk.
- Women of childbearing potential and sexually active males must agree to use an accepted and effective method of contraception (hormonal or barrier methods, abstinence) prior to study entry and for the duration of the study.
- Patients should not be on chronic systemic glucocorticoids or other immunosuppressant.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: RAD001 (Everolimus)
RAD001 (Everolimus)10 mg by mouth daily without interruption
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10 mg by mouth daily without interruption for 3-week cycles until disease progression or intolerable toxicities
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Determine the Proportion of Previously Treated Small Cell Lung Cancer (SCLC) Patients Whose Disease Has Not Progressed Following 6-weeks (2 Cycles) of Treatment With RAD001.
Prazo: Two cycles of treatment with RAD001 (~6 weeks)
|
Two cycles of treatment with RAD001 (~6 weeks)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Overall Survival
Prazo: From entry in trial to up to 60 months
|
From entry in trial to up to 60 months
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Progression-free Survival
Prazo: From entry into trial to up to 60 months
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From entry into trial to up to 60 months
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Objective Response Rate
Prazo: From beginning of treatment up to 60 months
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Number of patients for which response to treatment was observed / total number of patients.
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From beginning of treatment up to 60 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ahmad Tarhini, MD, PhD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
8 de setembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de pequenas células
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Everolimo
Outros números de identificação do estudo
- 06-049
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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