Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nespavosti a osteoartrózy

13. března 2019 aktualizováno: Johns Hopkins University

Účinnost eszopiklonu (Lunesta) pro chronickou nespavost spojenou s osteoartritidou.

Tento výzkum se provádí za účelem vyhodnocení účinků prášků na spaní (eszopiklon, Lunesta) u pacientů s artritidou kolena, kteří také trpí chronickou nespavostí. Tato studie bude testovat, zda Lunesta zlepšuje spánek, citlivost na bolest a denní symptomy u pacientů s bolestmi kolen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-64
  • Diagnóza osteoartrózy kolenního kloubu s lékařskou péčí a pod lékařskou péčí podle kritérií American College of Rheumatology Criteria s radiografickými důkazy prokazujícími osteoartrózu alespoň 1. stupně (OA)
  • Uveďte alespoň typickou artritickou bolest > 4 z 10 (0 = žádná bolest, 10 = nejextrémnější bolest, jakou si lze představit)
  • Seznamte se s diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch (DSM-IV) a Mezinárodní klasifikací poruch spánku, revidovanou definicí (ICSD-R) kritérií pro primární (psychofyziologickou) nespavost nebo nespavost sekundární k osteoartritidě
  • Příznaky nespavosti musí zahrnovat problémy s probouzením uprostřed noci
  • Trvání příznaků nespavosti > 6 měsíců
  • Základní, 2týdenní, průměrná doba probuzení po nástupu spánku > 30 minut ze spánkového deníku
  • Celková doba spánku podle výchozího stavu sama o sobě < 6,5 hodiny za noc
  • Pacienti užívající léčbu bolesti NSAID musí mít stabilní dávku po dobu alespoň jednoho měsíce před zahájením studie

Kritéria vyloučení:

  • Vnitřní poruchy spánku jiné než insomnie (spánková apnoe, periodické poruchy pohybu končetin atd.)
  • Významné revmatologické nebo chronické bolestivé poruchy jiné než osteoartritida kolena, včetně fibromyalgie nebo stížnosti na rozšířenou bolest postihující 4 kvadranty, komplexní regionální bolestivý syndrom, postherpetická neuralgie atd.)
  • Závažné zdravotní onemocnění (včetně poškození jater, chronické obstrukční plicní nemoci/snížené funkce dýchání, rakoviny, demence, cukrovky, městnavého srdečního selhání, cerebrovaskulárního onemocnění, raynaudova syndromu)
  • Aktivní závažné psychiatrické poruchy (včetně demence nebo kognitivní poruchy) a anamnéza schizofrenie nebo bipolární poruchy I
  • Historie vážného pokusu o sebevraždu; 6) anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek (včetně léků na předpis).
  • Těhotenství nebo plánuje otěhotnět do 6 měsíců
  • Intraartikulární injekce steroidů během posledního měsíce
  • Pravidelné (> 3 dny/týden) užívání antidepresiv, antipsychotik a stabilizátorů nálady během posledních dvou měsíců
  • Pravidelné (> 3/týden) užívání myorelaxancií, narkotik, sedativních hypnotik a antikonvulziv během posledního jednoho měsíce
  • Neochota nebo neschopnost přerušit veškeré užívání léků uvedených v #10 po dobu dvou týdnů před zahájením studie
  • Neochota nebo neschopnost přerušit užívání všech centrálně působících látek a všech analgetik do 24 hodin po sezeních testování bolesti
  • Odmítnutí poskytnout souhlas ke kontaktování lékaře pacienta za účelem stanovení diagnózy a získání informací ze zdravotní dokumentace
  • Pravidelné užívání tabáku nebo nikotinu
  • Nadměrná spotřeba kofeinu [(>2 šálky kávy/den (ekvivalent)
  • Anamnéza předchozí alergické reakce nebo závažných vedlejších účinků na sedativní hypnotika
  • Použití silných inhibitorů CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, klarithromycin, troleandomycin, ritonavir, nelfinavir)
  • Kromě toho budou subjekty před podáním drogy podstupovat laboratorní krevní testy a budou vyloučeny z další účasti, pokud vykazují: a) pozitivní těhotenský test, b) pozitivní toxikologii (benzodiazepiny, opioidy, tetrahydrokanabinol (THC), alkohol a stimulanty ), c) abnormální panel jaterních enzymů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eszopiklon
Eszopiklon 3 mg tobolky, jednou denně před spaním po dobu 12 týdnů
Lék: Eszopiklon
3mg tobolka, jednou denně před spaním
Komparátor placeba: Placebo
3mg tobolka placeba, jednou denně před spaním po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo
3mg tobolka placeba, jednou denně před spaním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Wake After Sleep Onset (WASO)
Časové okno: Průměr výchozí hodnoty, 6týdenní sledování a 12týdenní sledování
Celkový počet minut bdělosti zaznamenaný po začátku spánku. (Zaznamenáno v Daily Sleep Diary) WASO= čas probuzení uprostřed noci, nepočítaje SL nebo čas v posteli po probuzení. Zaznamenáno v minutách
Průměr výchozí hodnoty, 6týdenní sledování a 12týdenní sledování
Čas v posteli
Časové okno: Průměr výchozí hodnoty, 6týdenní sledování a 12týdenní sledování
Celkový čas strávený v posteli v minutách
Průměr výchozí hodnoty, 6týdenní sledování a 12týdenní sledování
Latence spánku (SL)
Časové okno: Průměr výchozí hodnoty, 6týdenní sledování a 12týdenní sledování
Latence spánku: čas potřebný k usnutí v minutách (jak je zaznamenáno v denním spánkovém deníku)
Průměr výchozí hodnoty, 6týdenní sledování a 12týdenní sledování
Počet probuzení
Časové okno: Průměr výchozí hodnoty, 6týdenní sledování a 12týdenní sledování
Jak je zaznamenáno v denním spánkovém deníku
Průměr výchozí hodnoty, 6týdenní sledování a 12týdenní sledování
Celková doba spánku (TST)
Časové okno: Průměr výchozí hodnoty, 6týdenní sledování a 12týdenní sledování
minut strávených spánkem zaznamenaných v denním spánkovém deníku
Průměr výchozí hodnoty, 6týdenní sledování a 12týdenní sledování
Účinnost spánku (SE)
Časové okno: Průměr výchozí hodnoty, 6týdenní sledování a 12týdenní sledování
[(TST/TIB)X 100], (%) zaznamenané v denním spánkovém deníku
Průměr výchozí hodnoty, 6týdenní sledování a 12týdenní sledování
Kvalita spánku (SQ)
Časové okno: Průměr výchozí hodnoty, 6týdenní sledování a 12týdenní sledování
Jak je zaznamenáno v denním spánkovém deníku. Vizuální analogové škály (VAS) Hodnocení kvality spánku 0-100, 0= extrémně špatná kvalita spánku (mělký a neosvěžující) a 100 = vynikající kvalita spánku (hluboký a osvěžující)
Průměr výchozí hodnoty, 6týdenní sledování a 12týdenní sledování
WASO podle aktigrafie
Časové okno: Průměr výchozí hodnoty, 6týdenní sledování a 12týdenní sledování
Subjekty nosily hodinky Mini Mitter Actiwatch po dva nepřetržité týdny v každém období hodnocení, aby poskytly objektivní index ve srovnání s hodnocením prováděným denním deníkem spánku. Zařízení je lehké a nosí se na nedominantním zápěstí a obsahuje všesměrový akcelerometr. Akcelerometr zaznamenává výskyt a míru pohybu s minimální výslednou silou 0,01g. Data se ukládají jako počty aktivit v rámci určené epochy. WASO zaznamenané zařízením = celkový počet minut bdění po nástupu spánku v minutách.
Průměr výchozí hodnoty, 6týdenní sledování a 12týdenní sledování
TST podle aktigrafie
Časové okno: Průměr výchozí hodnoty, 6týdenní sledování a 12týdenní sledování
Subjekty nosily hodinky Mini Mitter Actiwatch po dva nepřetržité týdny v každém období hodnocení, aby poskytly objektivní index ve srovnání s hodnocením prováděným denním deníkem spánku. Zařízení je lehké a nosí se na nedominantním zápěstí a obsahuje všesměrový akcelerometr. Akcelerometr zaznamenává výskyt a míru pohybu s minimální výslednou silou 0,01g. Data se ukládají jako počty aktivit v rámci určené epochy. TST zaznamenané zařízením = celkový počet minut strávených ve spánku
Průměr výchozí hodnoty, 6týdenní sledování a 12týdenní sledování
Účinnost spánku podle aktigrafie
Časové okno: Průměr výchozí hodnoty, 6týdenní sledování a 12týdenní sledování
Subjekty nosily hodinky Mini Mitter Actiwatch po dva nepřetržité týdny v každém období hodnocení, aby poskytly objektivní index ve srovnání s hodnocením prováděným denním deníkem spánku. Zařízení je lehké a nosí se na nedominantním zápěstí a obsahuje všesměrový akcelerometr. Akcelerometr zaznamenává výskyt a míru pohybu s minimální výslednou silou 0,01g. Data se ukládají jako počty aktivit v rámci určené epochy. Účinnost spánku je index zaznamenaného procenta spánku, který se rovná celkové době spánku dělené dobou strávenou v posteli X 100 = X %.
Průměr výchozí hodnoty, 6týdenní sledování a 12týdenní sledování
Latence spánku podle aktigrafie
Časové okno: Průměr výchozí hodnoty, 6týdenní sledování a 12týdenní sledování
Subjekty nosily hodinky Mini Mitter Actiwatch po dva nepřetržité týdny v každém období hodnocení, aby poskytly objektivní index ve srovnání s hodnocením prováděným denním deníkem spánku. Zařízení je lehké a nosí se na nedominantním zápěstí a obsahuje všesměrový akcelerometr. Akcelerometr zaznamenává výskyt a míru pohybu s minimální výslednou silou 0,01g. Data se ukládají jako počty aktivit v rámci určené epochy. Spánková latence je doba potřebná k usínání nebo rovna času, kdy zhasne světlo - nástup spánku (počátek spánku: čas, kdy je spánek poprvé hodnocen po zhasnutí světla, první skórovatelná epocha).
Průměr výchozí hodnoty, 6týdenní sledování a 12týdenní sledování
Index závažnosti insomnie (ISI) Průměrné celkové skóre
Časové okno: Průměr výchozí hodnoty, 6týdenní sledování a 12týdenní sledování
ISI se skládá ze 7 otázek, z nichž každá může získat skóre 0–4, takže celkový rozsah je 0–28, kde 0 znamená žádnou závažnost/žádný problém se spánkem, a tedy žádnou nespavost, nebo 28, což je velmi závažné nejvyšší stupeň nespavosti
Průměr výchozí hodnoty, 6týdenní sledování a 12týdenní sledování
Skóre indexu difuzní škodlivé inhibiční kontroly (DNIC).
Časové okno: Průměr výchozí hodnoty, 6týdenní sledování a 12týdenní sledování
PPTh: Pryžová sonda nějakého algometru o velikosti 1 cm2 byla umístěna na svalové břicho, přičemž tlak se neustále zvyšoval konstantní rychlostí (30 kPA/s), dokud subjekt neukázal, že „nejprve pocítil bolest“. PPTh hodnocení byla získána pro pravý brachioradialis a pravý trapezius v náhodném pořadí (průměr byl vzat z obou oblastí v každém časovém bodě). Během každého úkolu studeného presoru účastníci ponořili kontralaterální ruku (vlevo) až po zápěstí do cirkulující studené vodní lázně udržované na 4 °C. 20 sekund po zahájení ponoření ruky bylo znovu vyhodnoceno PPTh buď na pravém brachioradialis nebo pravém trapézu (stejné místo jako výchozí hodnocení). Po PPTh hodnocení účastníci sundali ruce z vody. DNIC byla měřena jako % změny v PPTh během studeného presování, relativně k základní linii PPTh [tj. (průměr PPTh během studeného presování / střední PPTh před studeným presorem)*100]. Zvýšení PPTh během studeného tlaku (tj. procentuální skóre nad 100) odráží normální fungování procesů inhibujících bolest.
Průměr výchozí hodnoty, 6týdenní sledování a 12týdenní sledování
Časový součet (TS)
Časové okno: Průměr výchozí hodnoty, 6týdenní sledování a 12týdenní sledování při 46, 48 a 50 °C
TS: maximální hodnocení bolesti při natahování - hodnocení bolesti při prvním natahování (0-100). Stimuly kontaktního tepla při teplotách nepoškozujících tkáň byly aplikovány pomocí počítačem řízeného stimulátoru na bázi peltierových prvků (Medoc, TSA II) s 9 cm2 sondou aplikovanou na levé předloktí. Aby bylo možné posoudit časovou sumaci, byly na levé hřbetní předloktí aplikovány tři sekvence po 10 tepelných pulzech (s teplotami stimulu 46 stupňů C, 48 stupňů C a 50 stupňů C, v náhodném pořadí). Termoska zůstává ve fixní poloze během podávání 10 tepelných pulzů, které tvoří sekvenci. V rámci každé sekvence jsou vydávány po sobě jdoucí tepelné pulsy při dané teplotě po dobu přibližně 0,5 sekundy, každý s 2,5 sekundovým intervalem mezi pulsy. Rychlost nárůstu a poklesu teploty termody. je nastavena na zařízení max. 10 stupňů C/S. Subjekty slovně hodnotí vnímanou intenzitu každého tepelného pulsu na hodnotící stupnici 0-100 a mohou proceduru kdykoli ukončit. 100=max snesitelná intenzita
Průměr výchozí hodnoty, 6týdenní sledování a 12týdenní sledování při 46, 48 a 50 °C
Střední úroveň bolesti pociťované během dne
Časové okno: Průměr výchozí hodnoty, 6týdenní sledování a 12týdenní sledování
Hodnotí se pomocí denního deníku bolesti se stupnicí 0-100, 0 znamená žádnou bolest, 100 znamená nejzávažnější/nejintenzivnější
Průměr výchozí hodnoty, 6týdenní sledování a 12týdenní sledování
Bolest podle hodnocení indexu osteoartrózy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC) Subškála závažnosti bolesti
Časové okno: Průměr výchozí hodnoty, 6týdenní sledování a 12týdenní sledování
WOMAC je kvalita života na stupnici složená ze tří domén, bolesti, ztuhlosti a postižení, z nichž každá obsahuje 5, 2 a 7 otázek. Pro každou subškálu byl použit VAS. Bolest byla hodnocena na stupnici 0-100, kde 0 byla absolutně žádná bolest a 100 byla maximální bolest.
Průměr výchozí hodnoty, 6týdenní sledování a 12týdenní sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Teplotní práh bolesti
Časové okno: Průměr výchozí hodnoty, 6týdenní sledování a 12týdenní sledování
Stimuly kontaktního tepla při teplotách nepoškozujících tkáň byly aplikovány pomocí počítačem řízeného stimulátoru na bázi peltierových prvků (Medoc, TSA II) s 9 cm2 sondou aplikovanou na levé předloktí. Termoda byla těsně připevněna pomocí pásků na suchý zip, aby byl zajištěn rovnoměrný kontakt s kůží, a po každém pokusu byla přemístěna na sousední místo, aby se minimalizovala senzibilizace. HPTh byla hodnocena na levém ventrálním předloktí pomocí vzestupné metody limitního paradigmatu; z nebolestivé základní hodnoty 32 °C se teplota plynule zvyšovala rychlostí 0,5 °C/s. Byly provedeny dvě studie prahu tepelné bolesti. Níže jsou uvedeny průměry obou studií z příslušného časového bodu. Subjekty stisknou tlačítko, když stimul „poprvé cítí bolest“. Teplota (ve stupních Celsia) při stisknutí časového tlačítka se automaticky zaznamená.
Průměr výchozí hodnoty, 6týdenní sledování a 12týdenní sledování
Tolerance tepelné bolesti (HPTOL)
Časové okno: Průměr výchozí hodnoty, 6týdenní sledování a 12týdenní sledování
Stimuly kontaktního tepla při teplotách nepoškozujících tkáň byly aplikovány pomocí počítačem řízeného stimulátoru na bázi peltierových prvků (Medoc, TSA II) s 9 cm2 sondou aplikovanou na levé předloktí. Termoska byla těsně připevněna pomocí pásků na suchý zip, aby byl zajištěn rovnoměrný kontakt s pokožkou, a po každém pokusu byla přemístěna na sousední místo, aby se minimalizovala senzibilizace. HPTOL byl hodnocen na levém ventrálním předloktí pomocí vzestupné metody limitního paradigmatu; z nebolestivé základní hodnoty 32 °C se teplota plynule zvyšovala rychlostí 0,5 °C/s. Byly provedeny dvě studie HPTOL. Níže je uveden průměr obou studií v každém příslušném časovém bodě. Subjekty stisknou tlačítko, když se podnět „stane nesnesitelným“. Automaticky se zaznamená teplota (ve stupních Celsia) na časovém tlačítku pro ukončení stimulace.
Průměr výchozí hodnoty, 6týdenní sledování a 12týdenní sledování
Tlakový práh bolesti
Časové okno: Průměr výchozí hodnoty, 6týdenní sledování a 12týdenní sledování
K hodnocení prahu bolesti při tlaku (PPTh) byl použit algometr Somedic podobně jako v předchozích studiích. Gumová sonda algometru o velikosti 1 cm2 byla umístěna přes svalové břicho, přičemž tlak se neustále zvyšoval konstantní rychlostí (30 kPa/s), dokud subjekt neukázal, že „nejprve pocítil bolest“. PPTh byla hodnocena vždy 2krát, bilaterálně, v (v náhodném pořadí) žvýkacího svalu trapezius a v proximální třetině m. brachioradialis (předloktí). Skóre z každého místa bylo zprůměrováno pro každého účastníka v daném časovém bodě. Stejné místo nebylo nikdy stimulováno po sobě. Mezi po sobě jdoucími stimuly bylo udržováno alespoň 90 s
Průměr výchozí hodnoty, 6týdenní sledování a 12týdenní sledování
Kvalita života podle hodnocení indexu osteoartrózy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC) Subškála postižení
Časové okno: Průměr výchozí hodnoty, 6týdenní sledování a 12týdenní sledování
WOMAC je kvalita života na stupnici složená ze tří domén, bolesti, ztuhlosti a postižení, z nichž každá obsahuje 5, 2 a 7 otázek. Pro každou subškálu byl použit VAS. Postižení bylo hodnoceno na VAS 0-100, přičemž 0 bylo absolutně žádné postižení a 100 bylo maximální postižení.
Průměr výchozí hodnoty, 6týdenní sledování a 12týdenní sledování
Kvalita života hodnocená krátkým formulářem-36 (SF-36) Shrnutí složek fyzického zdraví
Časové okno: Průměr výchozí hodnoty, 6týdenní sledování a 12týdenní sledování
SF-36 je široké, dobře normované měřítko kvality života, skládající se z 36 otázek agregovaných do 8 domén/dimenzí. Souhrn fyzikálních složek zde byl použit jako globální index fungování fyzického zdraví. Stupnice 0-100, přičemž 0 je nejhorší funkční úroveň, 100 je nejlepší.
Průměr výchozí hodnoty, 6týdenní sledování a 12týdenní sledování
Kvalita života hodnocená krátkým formulářem-36 (SF-36) Souhrn složek duševního zdraví
Časové okno: Průměr výchozí hodnoty, 6týdenní sledování a 12týdenní sledování
SF-36 je široké, dobře normované měřítko kvality života, skládající se z 36 otázek agregovaných do 8 domén/dimenzí. Souhrn duševních složek zde byl použit jako globální index fungování duševního zdraví. Stupnice 0-100, přičemž 0 je nejhorší funkční úroveň, 100 je nejlepší.
Průměr výchozí hodnoty, 6týdenní sledování a 12týdenní sledování
Ztuhlost kloubů podle hodnocení indexu osteoartrózy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC) Subškála ztuhlosti kloubů
Časové okno: Průměr výchozí hodnoty, 6týdenní sledování a 12týdenní sledování
WOMAC je kvalita života na stupnici složená ze tří domén, bolesti, ztuhlosti a postižení, z nichž každá obsahuje 5, 2 a 7 otázek. Pro každou subškálu byl použit VAS. Tuhost kloubu byla hodnocena na stupnici VAS 0-20, kde 0 byla žádná tuhost kloubu a 20 byla maximální tuhost.
Průměr výchozí hodnoty, 6týdenní sledování a 12týdenní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael T. Smith, Ph.D., Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NA_00001703

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit