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Studio sull'insonnia e l'osteoartrite

13 marzo 2019 aggiornato da: Johns Hopkins University

L'efficacia dell'eszopiclone (Lunesta) per l'insonnia cronica associata all'osteoartrite.

Questa ricerca viene condotta per valutare gli effetti di un sonnifero (eszopiclone, Lunesta) in pazienti con artrite del ginocchio che soffrono anche di insonnia cronica. Questo studio verificherà se Lunesta migliora il sonno, la sensibilità al dolore e i sintomi diurni nei pazienti con dolore al ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-64
  • Diagnosi con e sotto cure mediche per l'artrosi del ginocchio secondo i criteri dell'American College of Rheumatology con evidenza radiografica che dimostra almeno l'artrosi di grado 1 (OA)
  • Segnala almeno un dolore artritico tipico> 4 su 10 (0 = nessun dolore, 10 = il dolore più estremo immaginabile)
  • Soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-IV) e della Classificazione internazionale dei disturbi del sonno, definizione rivista (ICSD-R) per l'insonnia primaria (psicofisiologica) o l'insonnia secondaria all'osteoartrosi
  • I sintomi dell'insonnia devono includere problemi con i risvegli notturni
  • Durata dei sintomi dell'insonnia > 6 mesi
  • Basale, 2 settimane, diario del sonno medio sveglia dopo il tempo di inizio del sonno> 30 minuti
  • Tempo di sonno totale auto-riportato al basale <6,5 ore per notte
  • I pazienti che assumono una terapia con FANS per il dolore devono assumere una dose stabile per un periodo di almeno un mese prima dell'inizio dello studio

Criteri di esclusione:

  • Disturbi intrinseci del sonno diversi dall'insonnia (apnea notturna, disturbo del movimento periodico degli arti, ecc.)
  • Patologie dolorose reumatologiche o croniche significative diverse dall'artrosi del ginocchio, inclusa la fibromialgia o la denuncia di dolore diffuso che colpisce i 4 quadranti, sindrome da dolore regionale complesso, nevralgia post-erpetica, ecc.)
  • Principali malattie mediche (tra cui, insufficienza epatica, broncopneumopatia cronica ostruttiva/funzione respiratoria compromessa, cancro, demenza, diabete, insufficienza cardiaca congestizia, malattia cerebrovascolare, sindrome di Raynaud)
  • Disturbi psichiatrici maggiori attivi (inclusi demenza o deterioramento cognitivo) e anamnesi di schizofrenia o disturbo bipolare di tipo I
  • Storia di grave tentativo di suicidio; 6) storia di abuso di alcol o sostanze (inclusi farmaci su prescrizione).
  • Gravidanza o piani per rimanere incinta entro 6 mesi
  • Iniezione intraarticolare di steroidi nell'ultimo mese
  • Uso regolare (>3 giorni/settimana) di antidepressivi, antipsicotici e stabilizzatori dell'umore negli ultimi due mesi
  • Uso regolare (> 3/settimana) di miorilassanti, narcotici, ipnotici sedativi e anticonvulsivanti nell'ultimo mese
  • Riluttanza o impossibilità a interrompere l'uso dei farmaci elencati al punto 10 per due settimane prima dell'inizio dello studio
  • Riluttanza o impossibilità a interrompere tutti gli agenti ad azione centrale e tutti gli analgesici entro 24 ore dalle sessioni di test del dolore
  • Rifiuto di fornire il consenso a contattare il medico del paziente per stabilire la diagnosi e ottenere informazioni sulla cartella clinica
  • Uso regolare di tabacco o nicotina
  • Uso pesante di caffeina [(>2 tazze di caffè/giorno (equivalente)
  • Storia di precedenti reazioni allergiche o gravi effetti collaterali agli ipnotici sedativi
  • Uso di potenti inibitori del CYP3A4 (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina, troleandomicina, ritonavir, nelfinavir)
  • Inoltre, i soggetti saranno sottoposti a esami del sangue in laboratorio prima di ricevere il farmaco e saranno esclusi dall'ulteriore partecipazione se presentano: a) test di gravidanza positivo, b) tossicologia positiva (benzodiazepine, oppioidi, tetraidrocannabinolo (THC), alcol e stimolanti ), c) pannello anormale degli enzimi epatici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Eszopiclone
Eszopiclone 3 mg capsule, una volta al giorno prima di coricarsi per 12 settimane
Droga: Eszopiclone
Capsula da 3 mg, una volta al giorno prima di coricarsi
Comparatore placebo: Placebo
Capsula placebo da 3 mg, una volta al giorno prima di coricarsi per 12 settimane
Droga: Placebo
Capsula placebo da 3 mg, una volta al giorno prima di coricarsi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Wake After Sleep Onset (WASO)
Lasso di tempo: Media del basale, follow-up a 6 settimane e follow-up a 12 settimane
Minuti totali di veglia registrati dopo l'inizio del sonno. (Registrato nel Daily Sleep Diary) WASO= tempo di veglia nel cuore della notte, senza contare SL o tempo trascorso a letto dopo il risveglio. Registrato in pochi minuti
Media del basale, follow-up a 6 settimane e follow-up a 12 settimane
Tempo a letto
Lasso di tempo: Media del basale, follow-up a 6 settimane e follow-up a 12 settimane
Tempo totale a letto, in minuti
Media del basale, follow-up a 6 settimane e follow-up a 12 settimane
Latenza del sonno (SL)
Lasso di tempo: Media del basale, follow-up a 6 settimane e follow-up a 12 settimane
Latenza del sonno: tempo impiegato per addormentarsi, in minuti (come registrato nel diario giornaliero del sonno)
Media del basale, follow-up a 6 settimane e follow-up a 12 settimane
Numero di risvegli
Lasso di tempo: Media del basale, follow-up a 6 settimane e follow-up a 12 settimane
Come registrato nel diario del sonno quotidiano
Media del basale, follow-up a 6 settimane e follow-up a 12 settimane
Tempo di sonno totale (TST)
Lasso di tempo: Media del basale, follow-up a 6 settimane e follow-up a 12 settimane
minuti trascorsi dormendo come registrati nel diario giornaliero del sonno
Media del basale, follow-up a 6 settimane e follow-up a 12 settimane
Efficienza del sonno (SE)
Lasso di tempo: Media del basale, follow-up a 6 settimane e follow-up a 12 settimane
[(TST/TIB)X 100], (%) come registrato nel diario giornaliero del sonno
Media del basale, follow-up a 6 settimane e follow-up a 12 settimane
Qualità del sonno (SQ)
Lasso di tempo: Media del basale, follow-up a 6 settimane e follow-up a 12 settimane
Come registrato nel diario del sonno quotidiano. Scale analogiche visive (VAS) Valutazioni della qualità del sonno 0-100, 0=qualità del sonno estremamente scarsa (superficiale e non ristoratore) e 100=qualità del sonno eccellente (profondo e ristoratore)
Media del basale, follow-up a 6 settimane e follow-up a 12 settimane
WASO come valutato da Actigraphy
Lasso di tempo: Media del basale, follow-up a 6 settimane e follow-up a 12 settimane
I soggetti hanno indossato un Mini Mitter Actiwatch per due settimane consecutive in ogni periodo di valutazione per fornire un indice oggettivo rispetto alle valutazioni fatte dal diario quotidiano del sonno. Il dispositivo è leggero e indossato su un polso non dominante e contiene un accelerometro omnidirezionale. L'accelerometro registra l'occorrenza e il grado di movimento con una forza risultante minima di 0,01 g. I dati vengono archiviati come conteggi di attività all'interno di un'epoca specificata. WASO registrati dal dispositivo = minuti totali di veglia dopo l'inizio del sonno, in minuti.
Media del basale, follow-up a 6 settimane e follow-up a 12 settimane
TST come valutato da Actigraphy
Lasso di tempo: Media del basale, follow-up a 6 settimane e follow-up a 12 settimane
I soggetti hanno indossato un Mini Mitter Actiwatch per due settimane consecutive in ogni periodo di valutazione per fornire un indice oggettivo rispetto alle valutazioni fatte dal diario quotidiano del sonno. Il dispositivo è leggero e indossato su un polso non dominante e contiene un accelerometro omnidirezionale. L'accelerometro registra l'occorrenza e il grado di movimento con una forza risultante minima di 0,01 g. I dati vengono archiviati come conteggi di attività all'interno di un'epoca specificata. TST registrato dal dispositivo = totale dei minuti trascorsi dormendo
Media del basale, follow-up a 6 settimane e follow-up a 12 settimane
Efficienza del sonno valutata dall'actigrafia
Lasso di tempo: Media del basale, follow-up a 6 settimane e follow-up a 12 settimane
I soggetti hanno indossato un Mini Mitter Actiwatch per due settimane consecutive in ogni periodo di valutazione per fornire un indice oggettivo rispetto alle valutazioni fatte dal diario quotidiano del sonno. Il dispositivo è leggero e indossato su un polso non dominante e contiene un accelerometro omnidirezionale. L'accelerometro registra l'occorrenza e il grado di movimento con una forza risultante minima di 0,01 g. I dati vengono archiviati come conteggi di attività all'interno di un'epoca specificata. L'efficienza del sonno è l'indice della percentuale di sonno registrata, pari al tempo totale di sonno diviso per il tempo a letto X 100 = X%.
Media del basale, follow-up a 6 settimane e follow-up a 12 settimane
Latenza del sonno valutata dall'actigrafia
Lasso di tempo: Media del basale, follow-up a 6 settimane e follow-up a 12 settimane
I soggetti hanno indossato un Mini Mitter Actiwatch per due settimane consecutive in ogni periodo di valutazione per fornire un indice oggettivo rispetto alle valutazioni fatte dal diario quotidiano del sonno. Il dispositivo è leggero e indossato su un polso non dominante e contiene un accelerometro omnidirezionale. L'accelerometro registra l'occorrenza e il grado di movimento con una forza risultante minima di 0,01 g. I dati vengono archiviati come conteggi di attività all'interno di un'epoca specificata. La latenza del sonno è il tempo impiegato per addormentarsi, o uguale a luci spente - inizio del sonno (inizio del sonno: momento in cui il sonno viene valutato per la prima volta dopo che le luci si sono spente, prima epoca valutabile).
Media del basale, follow-up a 6 settimane e follow-up a 12 settimane
Indice di gravità dell'insonnia (ISI) Punteggi totali medi
Lasso di tempo: Media del basale, follow-up a 6 settimane e follow-up a 12 settimane
L'ISI è composto da 7 domande, ciascuna delle quali può portare a un punteggio compreso tra 0 e 4, per un totale compreso tra 0 e 28, dove 0 indica nessuna gravità/nessun problema con il sonno e quindi nessuna insonnia, o 28, molto grave con il più alto livello di insonnia
Media del basale, follow-up a 6 settimane e follow-up a 12 settimane
Punteggi dell'indice di controllo inibitorio nocivo diffuso (DNIC).
Lasso di tempo: Media del basale, follow-up a 6 settimane e follow-up a 12 settimane
PPTh: una sonda di gomma da 1 cm2 di un algometro somedico è stata posizionata sopra il ventre muscolare, con la pressione che aumentava costantemente a velocità costante (30kPA/Sec), fino a quando il soggetto ha indicato di aver "provato dolore per la prima volta". Le valutazioni PPTh sono state ottenute sul brachioradiale destro e sul trapezio destro in un ordine casuale (la media è stata presa da entrambe le aree in ogni punto temporale). Durante ogni attività pressoria fredda, i partecipanti hanno immerso la mano controlaterale (sinistra) fino al polso, in un bagno di acqua fredda circolante mantenuto a 4°C. 20 secondi dopo l'inizio dell'immersione della mano, la PPTh è stata rivalutata sul brachioradiale destro o sul trapezio destro (lo stesso sito della valutazione di base). Dopo la valutazione PPTh, i partecipanti hanno tolto le mani dall'acqua. Il DNIC è stato misurato come variazione % di PPTh durante la pressione a freddo, rispetto al PPTh basale [ovvero (PPTh medio durante la pressione a freddo / PPTh medio prima della pressione a freddo)*100]. L'aumento della PPTh durante il pressorio freddo (cioè, punteggi percentuali superiori a 100) riflette il normale funzionamento dei processi di inibizione del dolore.
Media del basale, follow-up a 6 settimane e follow-up a 12 settimane
Somma temporale (TS)
Lasso di tempo: Media del basale, follow-up a 6 settimane e follow-up a 12 settimane a 46, 48 e 50 gradi C
TS: valutazione massima del dolore durante il caricamento - prima valutazione del dolore durante il caricamento (0-100). Gli stimoli di calore da contatto a temperature non dannose per i tessuti sono stati erogati utilizzando uno stimolatore computerizzato basato su elementi peltier (Medoc, TSA II), con una sonda da 9 cm2 applicata all'avambraccio sinistro. Per valutare la sommatoria temporale, tre sequenze di 10 impulsi di calore ciascuna (con temperature di stimolo di 46 gradi C, 48 gradi C e 50 gradi C, in ordine casuale) sono state applicate all'avambraccio dorsale sinistro. Il thermode rimane in posizione fissa durante la somministrazione di 10 impulsi di calore che costituiscono una sequenza. All'interno di ciascuna sequenza, vengono erogati successivi impulsi termici a una data temperatura per una durata di circa 0,5 secondi ciascuno, con un intervallo tra gli impulsi di 2,5 secondi. Il tasso di salita e discesa della temperatura del thermode. è impostato sul dispositivo al massimo di 10 gradi C/S. I soggetti valutano verbalmente l'intensità percepita di ciascun impulso termico su una scala di valutazione 0-100 e possono terminare la procedura in qualsiasi momento.100=max intensità tollerabile
Media del basale, follow-up a 6 settimane e follow-up a 12 settimane a 46, 48 e 50 gradi C
Livello medio di dolore sperimentato durante il giorno
Lasso di tempo: Media del basale, follow-up a 6 settimane e follow-up a 12 settimane
Valutato utilizzando un diario giornaliero del dolore con una scala da 0 a 100, dove 0 è assenza di dolore, 100 è il più grave/intenso
Media del basale, follow-up a 6 settimane e follow-up a 12 settimane
Dolore valutato dal Western Ontario and McMaster Universities Index of Osteoarthritis (WOMAC) Pain Severity Subscale
Lasso di tempo: Media del basale, follow-up a 6 settimane e follow-up a 12 settimane
Il WOMAC è una qualità della vita in scala composta da tre domini, dolore, rigidità e disabilità, ognuno dei quali comprende rispettivamente 5, 2 e 7 domande. Per ogni sottoscala è stato utilizzato un VAS. Il dolore è stato valutato su una scala da 0 a 100, dove 0 indica assolutamente nessun dolore e 100 rappresenta il dolore massimo.
Media del basale, follow-up a 6 settimane e follow-up a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia del dolore da calore
Lasso di tempo: Media del basale, follow-up a 6 settimane e follow-up a 12 settimane
Gli stimoli di calore da contatto a temperature non dannose per i tessuti sono stati erogati utilizzando uno stimolatore computerizzato basato su elementi peltier (Medoc, TSA II), con una sonda da 9 cm2 applicata all'avambraccio sinistro. Il thermode è stato fissato comodamente tramite cinghie in velcro per garantire un contatto uniforme con la pelle e riposizionato in un sito adiacente dopo ogni prova per ridurre al minimo la sensibilizzazione HPTh è stato valutato sull'avambraccio ventrale sinistro utilizzando un metodo ascendente del paradigma dei limiti; da una linea di base non dolorosa di 32°C, la temperatura è aumentata costantemente a 0,5°C/sec. Sono stati condotti due studi sulla soglia del dolore da calore. Le medie di entrambe le prove sono presentate dal rispettivo punto temporale di seguito. I soggetti premono un pulsante quando lo stimolo "prima si sente doloroso" La temperatura (gradi Celsius) nel momento in cui viene premuto il pulsante viene registrata automaticamente.
Media del basale, follow-up a 6 settimane e follow-up a 12 settimane
Tolleranza al dolore da calore (HPTOL)
Lasso di tempo: Media del basale, follow-up a 6 settimane e follow-up a 12 settimane
Gli stimoli di calore da contatto a temperature non dannose per i tessuti sono stati erogati utilizzando uno stimolatore computerizzato basato su elementi peltier (Medoc, TSA II), con una sonda da 9 cm2 applicata all'avambraccio sinistro. Il thermode è stato fissato comodamente tramite cinghie in velcro per garantire un contatto uniforme con la pelle e riposizionato in un sito adiacente dopo ogni prova per ridurre al minimo la sensibilizzazione. HPTOL è stato valutato sull'avambraccio ventrale sinistro utilizzando un metodo ascendente del paradigma dei limiti; da una linea di base non dolorosa di 32°C, la temperatura è aumentata costantemente a 0,5°C/sec. Sono state condotte due prove di HPTOL. Di seguito è presentata una media di entrambe le prove in ciascun rispettivo punto temporale. I soggetti premono un pulsante quando lo stimolo "diventa intollerabile". La temperatura (gradi Celsius) nel momento in cui il pulsante viene premuto per terminare la stimolazione viene registrata automaticamente.
Media del basale, follow-up a 6 settimane e follow-up a 12 settimane
Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: Media del basale, follow-up a 6 settimane e follow-up a 12 settimane
Un algometro Somedic è stato utilizzato per valutare la soglia del dolore da pressione (PPTh) simile a studi precedenti. La sonda di gomma da 1 cm2 dell'algometro è stata posizionata sopra il ventre del muscolo, con la pressione aumentata costantemente a una velocità costante (30 kPA/Sec), fino a quando il soggetto ha indicato di aver "provato dolore per la prima volta". La PPTh è stata valutata 2 volte ciascuna, bilateralmente, a (in ordine casuale) il muscolo trapezio del muscolo massetere e al terzo prossimale del muscolo brachioradiale (avambraccio). I punteggi di ciascuna posizione sono stati mediati per ciascun partecipante in quel rispettivo punto temporale. Lo stesso sito non è mai stato stimolato consecutivamente. Sono stati mantenuti almeno 90 s tra stimoli successivi
Media del basale, follow-up a 6 settimane e follow-up a 12 settimane
Qualità della vita valutata dalla sottoscala di disabilità dell'Indice delle università dell'Ontario occidentale e McMaster of Osteoarthritis (WOMAC)
Lasso di tempo: Media del basale, follow-up a 6 settimane e follow-up a 12 settimane
Il WOMAC è una qualità della vita in scala composta da tre domini, dolore, rigidità e disabilità, ognuno dei quali comprende rispettivamente 5, 2 e 7 domande. Per ogni sottoscala è stato utilizzato un VAS. La disabilità è stata valutata su un VAS di 0-100, dove 0 rappresenta assolutamente nessuna disabilità e 100 rappresenta la massima disabilità.
Media del basale, follow-up a 6 settimane e follow-up a 12 settimane
Qualità della vita valutata dal riepilogo dei componenti della salute fisica del modulo breve-36 (SF-36).
Lasso di tempo: Media del basale, follow-up a 6 settimane e follow-up a 12 settimane
L'SF-36 è una misura ampia e ben normata della qualità della vita, composta da 36 domande aggregate in 8 domini/dimensioni. Il riepilogo dei componenti fisici è stato utilizzato qui come indice globale del funzionamento della salute fisica. Scala 0-100, dove 0 è il peggior livello funzionale, 100 è il migliore.
Media del basale, follow-up a 6 settimane e follow-up a 12 settimane
Qualità della vita valutata dal riepilogo dei componenti di salute mentale Short Form-36 (SF-36).
Lasso di tempo: Media del basale, follow-up a 6 settimane e follow-up a 12 settimane
L'SF-36 è una misura ampia e ben normata della qualità della vita, composta da 36 domande aggregate in 8 domini/dimensioni. Il Mental Component Summary è stato utilizzato qui come indice globale del funzionamento della salute mentale. Scala 0-100, dove 0 è il peggior livello funzionale, 100 è il migliore.
Media del basale, follow-up a 6 settimane e follow-up a 12 settimane
Rigidità articolare valutata dalla sottoscala di rigidità articolare dell'indice delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: Media del basale, follow-up a 6 settimane e follow-up a 12 settimane
Il WOMAC è una qualità della vita in scala composta da tre domini, dolore, rigidità e disabilità, ognuno dei quali comprende rispettivamente 5, 2 e 7 domande. Per ogni sottoscala è stato utilizzato un VAS. La rigidità articolare è stata valutata su una scala VAS da 0 a 20, dove 0 indica nessuna rigidità articolare e 20 rappresenta la rigidità massima.
Media del basale, follow-up a 6 settimane e follow-up a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael T. Smith, Ph.D., Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA_00001703

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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