Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af søvnløshed og slidgigt

13. marts 2019 opdateret af: Johns Hopkins University

Effekten af ​​eszopiclon (Lunesta) til kronisk søvnløshed forbundet med slidgigt.

Denne forskning udføres for at evaluere virkningerne af en sovepille (eszopiclon, Lunesta) hos patienter med gigt i knæet, som også lider af kronisk søvnløshed. Denne undersøgelse vil teste, om Lunesta forbedrer søvn, smertefølsomhed og symptomer i dagtimerne hos patienter med knæsmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-64
  • Diagnosticeret med og under læger behandler slidgigt i knæet i henhold til American College of Rheumatology Criteria med radiografisk bevis, der viser mindst grad 1 slidgigt (OA)
  • Rapportér mindst typiske gigtsmerter>4 ud af 10 (0=ingen smerte, 10=den mest ekstreme smerte man kan forestille sig)
  • Opfyld diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM-IV) og international klassifikation af søvnforstyrrelser, Reviderede definition (ICSD-R) kriterier for enten primær (psykofysiologisk) søvnløshed eller søvnløshed sekundært til slidgigt
  • Symptomer på søvnløshed skal omfatte problemer med opvågninger midt om natten
  • Søvnløshed symptom varighed > 6 måneder
  • Baseline, 2-ugers, gennemsnitlig søvndagbog efter søvnstart >30 minutter
  • Baseline selvrapporteret total søvntid < 6,5 timer pr. nat
  • Patienter, der tager NSAID-behandling mod smerter, skal have en stabil dosis i en periode på mindst en måned før påbegyndelse af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Andre iboende søvnforstyrrelser end søvnløshed (søvnapnø, periodisk bevægelsesforstyrrelse i lemmer osv.)
  • Signifikante reumatologiske eller kroniske smertelidelser bortset fra slidgigt i knæet, herunder fibromyalgi eller klagen over udbredt smerte, der påvirker 4 kvadranter, komplekst regionalt smertesyndrom, postherpetisk neuralgi osv.)
  • Større medicinsk sygdom (herunder nedsat leverfunktion, kronisk obstruktiv lungesygdom/kompromitteret åndedrætsfunktion, kræft, demens, diabetes, kongestiv hjertesvigt, cerebrovaskulær sygdom, raynauds syndrom)
  • Aktive større psykiatriske lidelser (herunder demens eller kognitiv svækkelse) og historie med skizofreni eller bipolar lidelse I
  • Historie om alvorligt selvmordsforsøg; 6) historie med alkohol- eller stofmisbrug (herunder receptpligtig medicin).
  • Graviditet eller planer om at blive gravid inden for 6 måneder
  • Intraartikulær steroidinjektion inden for den seneste måned
  • Regelmæssig (>3 dage/uge) brug af antidepressiva, antipsykotika og humørstabilisatorer inden for de seneste to måneder
  • Regelmæssig (> 3/uge) brug af myorelaxanter, narkotika, beroligende hypnotika og antikonvulsiva inden for den seneste måned
  • Uvillig eller ude af stand til at afbryde al brug af medicin anført i #10 i to uger før start af undersøgelsen
  • Uvillig eller ude af stand til at afbryde alle centralt virkende midler og al brug af smertestillende midler inden for 24 timer efter smertetestsessioner
  • Afvisning af samtykke til at kontakte patientens læge for at stille diagnose og indhente journaloplysninger
  • Regelmæssig brug af tobak eller nikotin
  • Kraftig koffeinforbrug [(>2 kopper kaffe/dag (svarende til)
  • Anamnese med tidligere allergisk reaktion eller alvorlige bivirkninger til beroligende hypnotika
  • Brug af potente CYP3A4-hæmmere (fx ketoconazol, itraconazol, clarithromycin, troleandomycin, ritonavir, nelfinavir)
  • Derudover vil forsøgspersoner gennemgå laboratorieblodprøver, før de får medicin og vil blive udelukket fra yderligere deltagelse, hvis de udviser: a) positiv graviditetstest, b) positiv toksikologi (benzodiazepin, opioider, tetrahydrocannabinol (THC), alkohol og stimulanser ), c) unormalt leverenzympanel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eszopiclon
Eszopiclon 3mg kapsler, én gang dagligt ved sengetid i 12 uger
Medicin: Eszopiclon
3mg kapsel, én gang dagligt ved sengetid
Placebo komparator: Placebo
3mg placebo kapsel, én gang dagligt ved sengetid i 12 uger
Medicin: Placebo
3 mg placebo kapsel, én gang dagligt ved sengetid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wake After Sleep Onset (WASO)
Tidsramme: Gennemsnit af baseline, 6 ugers opfølgning og 12 ugers opfølgning
Samlet minuts vågenhed registreret efter søvnbegyndelse. (Optaget i Daily Sleep Diary) WASO= tid vågen midt om natten, ikke medregnet SL eller tid i sengen efter opvågning. Optaget på minutter
Gennemsnit af baseline, 6 ugers opfølgning og 12 ugers opfølgning
Tid i sengen
Tidsramme: Gennemsnit af baseline, 6 ugers opfølgning og 12 ugers opfølgning
Samlet tid i sengen, i minutter
Gennemsnit af baseline, 6 ugers opfølgning og 12 ugers opfølgning
Søvnforsinkelse (SL)
Tidsramme: Gennemsnit af baseline, 6 ugers opfølgning og 12 ugers opfølgning
Søvnforsinkelse: tid det tager at falde i søvn, i minutter (som registreret i daglig søvndagbog)
Gennemsnit af baseline, 6 ugers opfølgning og 12 ugers opfølgning
Antal opvågninger
Tidsramme: Gennemsnit af baseline, 6 ugers opfølgning og 12 ugers opfølgning
Som registreret i daglig søvndagbog
Gennemsnit af baseline, 6 ugers opfølgning og 12 ugers opfølgning
Samlet søvntid (TST)
Tidsramme: Gennemsnit af baseline, 6 ugers opfølgning og 12 ugers opfølgning
minutter brugt i søvn som registreret i den daglige søvndagbog
Gennemsnit af baseline, 6 ugers opfølgning og 12 ugers opfølgning
Søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: Gennemsnit af baseline, 6 ugers opfølgning og 12 ugers opfølgning
[(TST/TIB)X 100], (%) som registreret i daglig søvndagbog
Gennemsnit af baseline, 6 ugers opfølgning og 12 ugers opfølgning
Søvnkvalitet (SQ)
Tidsramme: Gennemsnit af baseline, 6 ugers opfølgning og 12 ugers opfølgning
Som registreret i daglig søvndagbog. Visuelle analoge skalaer (VAS) Søvnkvalitetsvurderinger 0-100, 0= ekstremt dårlig søvnkvalitet, (fladt og uforfriskende) og 100=fremragende søvnkvalitet (dyb og forfriskende)
Gennemsnit af baseline, 6 ugers opfølgning og 12 ugers opfølgning
WASO som vurderet af Actigraphy
Tidsramme: Gennemsnit af baseline, 6 ugers opfølgning og 12 ugers opfølgning
Forsøgspersonerne bar et Mini Mitter Actiwatch i to sammenhængende uger ved hver vurderingsperiode for at give et objektivt indeks sammenlignet med vurderingerne foretaget af den daglige søvnjournal. Enheden er let og bæres på ikke-dominerende håndled og indeholder et omni-directional accelerometer. Accelerometeret registrerer forekomsten og graden af ​​bevægelse med en minimal resulterende kraft på 0,01 g. Data gemmes som aktivitetstal inden for en specificeret epoke. WASO registreret af enhed = samlet minuts vågenhed efter søvnbegyndelse, i minutter.
Gennemsnit af baseline, 6 ugers opfølgning og 12 ugers opfølgning
TST som vurderet ved Actigraphy
Tidsramme: Gennemsnit af baseline, 6 ugers opfølgning og 12 ugers opfølgning
Forsøgspersonerne bar et Mini Mitter Actiwatch i to sammenhængende uger ved hver vurderingsperiode for at give et objektivt indeks sammenlignet med vurderingerne foretaget af den daglige søvnjournal. Enheden er let og bæres på ikke-dominerende håndled og indeholder et omni-directional accelerometer. Accelerometeret registrerer forekomsten og graden af ​​bevægelse med en minimal resulterende kraft på 0,01 g. Data gemmes som aktivitetstal inden for en specificeret epoke. TST registreret af enhed = totalt antal minutter brugt i søvn
Gennemsnit af baseline, 6 ugers opfølgning og 12 ugers opfølgning
Søvneffektivitet vurderet ved Actigraphy
Tidsramme: Gennemsnit af baseline, 6 ugers opfølgning og 12 ugers opfølgning
Forsøgspersonerne bar et Mini Mitter Actiwatch i to sammenhængende uger ved hver vurderingsperiode for at give et objektivt indeks sammenlignet med vurderingerne foretaget af den daglige søvnjournal. Enheden er let og bæres på ikke-dominerende håndled og indeholder et omni-directional accelerometer. Accelerometeret registrerer forekomsten og graden af ​​bevægelse med en minimal resulterende kraft på 0,01 g. Data gemmes som aktivitetstal inden for en specificeret epoke. Søvneffektivitet er indekset for den registrerede søvnprocent, lig med den samlede søvntid divideret med tiden i sengen X 100 = X%.
Gennemsnit af baseline, 6 ugers opfølgning og 12 ugers opfølgning
Søvnforsinkelse som vurderet ved aktigrafi
Tidsramme: Gennemsnit af baseline, 6 ugers opfølgning og 12 ugers opfølgning
Forsøgspersonerne bar et Mini Mitter Actiwatch i to sammenhængende uger ved hver vurderingsperiode for at give et objektivt indeks sammenlignet med vurderingerne foretaget af den daglige søvnjournal. Enheden er let og bæres på ikke-dominerende håndled og indeholder et omni-directional accelerometer. Accelerometeret registrerer forekomsten og graden af ​​bevægelse med en minimal resulterende kraft på 0,01 g. Data gemmes som aktivitetstal inden for en specificeret epoke. Søvnforsinkelse er den tid, det tager at falde i søvn, eller lig med lys ude-søvn begyndende (søvnstart: tidspunkt, hvor søvn først scores efter lys slukket, første scorebar epoke).
Gennemsnit af baseline, 6 ugers opfølgning og 12 ugers opfølgning
Insomnia Severity Index (ISI) Gennemsnitlig totalscore
Tidsramme: Gennemsnit af baseline, 6 ugers opfølgning og 12 ugers opfølgning
ISI'en består af 7 spørgsmål, der hver kan opnå en score på 0-4, hvilket gør det samlede interval 0-28, hvor 0 indikerer ingen sværhedsgrad/intet problem med søvn og derfor ingen søvnløshed, eller 28, der er meget alvorlig med det højeste niveau af søvnløshed
Gennemsnit af baseline, 6 ugers opfølgning og 12 ugers opfølgning
Diffuse Noxious Inhibitory Control (DNIC) indeksscore
Tidsramme: Gennemsnit af baseline, 6 ugers opfølgning og 12 ugers opfølgning
PPTh:et somisk algometers 1 cm2 gummisonde blev placeret over muskelmaven, med trykket stigende støt med konstant hastighed (30kPA/sek), indtil forsøgspersonen indikerede, at han/hun "først følte smerte." PPTh-vurderinger blev opnået på højre brachioradialis og højre trapezius i en tilfældig rækkefølge (gennemsnit blev taget fra begge områder på hvert tidspunkt). Under hver koldpressor-opgave nedsænkede deltagerne den kontralaterale hånd (venstre) op til håndleddet i et cirkulerende koldtvandsbad holdt ved 4°C. 20 sekunder efter påbegyndelse af nedsænkning i hånden, blev PPTh revurderet på enten højre brachioradialis eller højre trapezius (samme sted som baseline-vurdering). Efter PPTh-vurdering fjernede deltagerne hænder fra vandet. DNIC blev målt som den procentvise ændring i PPTh under koldpresning i forhold til baseline PPTh [dvs. (gennemsnitlig PPTh under koldpresning / middel PPTh før koldpresning)*100]. Forøgelse af PPTh under koldtryk (dvs. procentscore over 100) afspejler normal funktion af smertehæmmende processer.
Gennemsnit af baseline, 6 ugers opfølgning og 12 ugers opfølgning
Temporal Summation (TS)
Tidsramme: Gennemsnit af baseline, 6 ugers opfølgning og 12 ugers opfølgning ved 46, 48 og 50 grader C
TS :maksimal opviklingssmertevurdering - første opslutningssmertevurdering (0-100). Kontaktvarmestimuli ved ikke-vævsbeskadigende temperaturer blev leveret ved hjælp af computerdrevet, peltier-element-baseret stimulator (Medoc, TSA II), med en 9 cm2 sonde påført venstre underarm. For at vurdere tidsmæssig summering blev tre sekvenser på 10 varmeimpulser hver (med stimulustemperaturer på 46 grader C, 48 grader C og 50 grader C i tilfældig rækkefølge) påført venstre dorsale underarm. Termoden forbliver i fast position under administration af 10 varmeimpulser, der udgør en sekvens. Inden for hver sekvens afgives successive termiske impulser ved en given temperatur i en varighed på ca. 0,5 sek. hver med et 2,5 sek inter-impulsinterval. Hastigheden for stigning og fald af termotemperaturen. er indstillet til enheden maks. på 10 grader C/S. Forsøgspersoner bedømmer verbalt den opfattede intensitet af hver termisk puls på en vurderingsskala fra 0-100 og kan til enhver tid afslutte proceduren.100=maks. tålelig intensitet
Gennemsnit af baseline, 6 ugers opfølgning og 12 ugers opfølgning ved 46, 48 og 50 grader C
Gennemsnitligt niveau af smerte oplevet i løbet af dagen
Tidsramme: Gennemsnit af baseline, 6 ugers opfølgning og 12 ugers opfølgning
Vurderet ved hjælp af en daglig smertedagbog med en skala 0-100, 0 er ingen smerte, 100 er den mest alvorlige/intense
Gennemsnit af baseline, 6 ugers opfølgning og 12 ugers opfølgning
Smerte vurderet af Western Ontario og McMaster Universities Index of Osteoarthritis (WOMAC) Pain Severity Subscale
Tidsramme: Gennemsnit af baseline, 6 ugers opfølgning og 12 ugers opfølgning
WOMAC er en livskvalitet, der består af tre domæner, smerte, stivhed og handicap, som hver består af henholdsvis 5, 2 og 7 spørgsmål. En VAS blev brugt for hver underskala. Smerter blev vurderet på en skala fra 0-100, hvor 0 er absolut ingen smerte og 100 er maksimal smerte.
Gennemsnit af baseline, 6 ugers opfølgning og 12 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varmesmertegrænse
Tidsramme: Gennemsnit af baseline, 6 ugers opfølgning og 12 ugers opfølgning
Kontaktvarmestimuli ved ikke-vævsbeskadigende temperaturer blev leveret ved hjælp af computerdrevet, peltier-element-baseret stimulator (Medoc, TSA II), med en 9 cm2 sonde påført venstre underarm. Termoden blev fastgjort stramt via velcro-stropper for at sikre ensartet hudkontakt og genplaceret til et tilstødende sted efter hvert forsøg for at minimere sensibilisering. HPTh blev vurderet på venstre ventrale underarm ved hjælp af en opstigende metode med grænser-paradigme; fra en ikke-smertefuld 32°C basislinje blev temperaturen støt forøget med 0,5°C/sek. To forsøg med varmesmertetærskel blev udført. Gennemsnit af begge forsøg er præsenteret fra respektive tidspunkt nedenfor. Forsøgspersoner trykker på en knap, når stimulus "først føles smertefuldt" Temperaturen (grader Celsius) på det tidspunkt, der trykkes på knappen, registreres automatisk.
Gennemsnit af baseline, 6 ugers opfølgning og 12 ugers opfølgning
Varmesmertetolerance (HPTOL)
Tidsramme: Gennemsnit af baseline, 6 ugers opfølgning og 12 ugers opfølgning
Kontaktvarmestimuli ved ikke-vævsbeskadigende temperaturer blev leveret ved hjælp af computerdrevet, peltier-element-baseret stimulator (Medoc, TSA II), med en 9 cm2 sonde påført venstre underarm. Termoden blev fastgjort tæt via velcrostropper for at sikre ensartet hudkontakt og genplaceret til et tilstødende sted efter hvert forsøg for at minimere sensibilisering. HPTOL blev vurderet på venstre ventrale underarm ved hjælp af en opstigende metode af grænser paradigme; fra en ikke-smertefuld 32°C basislinje blev temperaturen støt forøget med 0,5°C/sek. To forsøg med HPTOL blev udført. Et gennemsnit af begge forsøg på hvert respektive tidspunkt er præsenteret nedenfor. Forsøgspersoner trykker på en knap, når stimulus "bliver utålelig." Temperaturen (grader Celsius) på tidspunktet, der trykkes på knappen for at afslutte stimulationen, registreres automatisk.
Gennemsnit af baseline, 6 ugers opfølgning og 12 ugers opfølgning
Tryksmertetærskel
Tidsramme: Gennemsnit af baseline, 6 ugers opfølgning og 12 ugers opfølgning
Et Somedic-algometer blev brugt til at vurdere tryksmertetærskel (PPTh) svarende til tidligere undersøgelser. Algometerets 1 cm2 gummisonde blev placeret over muskelmaven, med trykket øget støt med en konstant hastighed (30kPA/sek), indtil forsøgspersonen indikerede, at han/hun "først følte smerte." PPTh blev vurderet 2 gange hver, bilateralt, ved (i randomiseret rækkefølge) tyggemuskel trapezius-muskelen og ved den proksimale tredjedel af brachioradialis-musklen (underarm). Scorene fra hvert sted blev beregnet som gennemsnit for hver deltager på det respektive tidspunkt. Det samme sted blev aldrig stimuleret fortløbende. Mindst 90 s blev opretholdt mellem successive stimuli
Gennemsnit af baseline, 6 ugers opfølgning og 12 ugers opfølgning
Livskvalitet som vurderet af Western Ontario og McMaster Universities Index of Osteoarthritis (WOMAC) Disability Subscale
Tidsramme: Gennemsnit af baseline, 6 ugers opfølgning og 12 ugers opfølgning
WOMAC er en livskvalitet, der består af tre domæner, smerte, stivhed og handicap, som hver består af henholdsvis 5, 2 og 7 spørgsmål. En VAS blev brugt for hver underskala. Invaliditet blev vurderet på en VAS på 0-100, hvor 0 er absolut ingen funktionsnedsættelse og 100 er maksimal funktionsnedsættelse.
Gennemsnit af baseline, 6 ugers opfølgning og 12 ugers opfølgning
Livskvalitet som vurderet af den korte formular-36 (SF-36) Fysisk sundhedskomponent Sammenfatning
Tidsramme: Gennemsnit af baseline, 6 ugers opfølgning og 12 ugers opfølgning
SF-36 er et bredt, velnormeret mål for livskvalitet, der består af 36 spørgsmål samlet i 8 domæner/dimensioner. Resuméet af den fysiske komponent blev her brugt som et globalt indeks over fysisk helbredsfunktion. Skala 0-100, hvor 0 er det dårligste funktionsniveau, 100 er det bedste.
Gennemsnit af baseline, 6 ugers opfølgning og 12 ugers opfølgning
Livskvalitet som vurderet af Short Form-36 (SF-36) Mental Health Component Summary
Tidsramme: Gennemsnit af baseline, 6 ugers opfølgning og 12 ugers opfølgning
SF-36 er et bredt, velnormeret mål for livskvalitet, der består af 36 spørgsmål samlet i 8 domæner/dimensioner. Opsummeringen af ​​mentale komponenter blev her brugt som et globalt indeks over mental sundhed. Skala 0-100, hvor 0 er det dårligste funktionsniveau, 100 er det bedste.
Gennemsnit af baseline, 6 ugers opfølgning og 12 ugers opfølgning
Ledstivhed som vurderet af Western Ontario og McMaster Universities Index of Osteoarthritis (WOMAC) Joint Stiffness Subscale
Tidsramme: Gennemsnit af baseline, 6 ugers opfølgning og 12 ugers opfølgning
WOMAC er en livskvalitet, der består af tre domæner, smerte, stivhed og handicap, som hver består af henholdsvis 5, 2 og 7 spørgsmål. En VAS blev brugt for hver underskala. Ledstivhed blev vurderet på en VAS-skala fra 0-20, hvor 0 er ingen ledstivhed og 20 er maksimal stivhed.
Gennemsnit af baseline, 6 ugers opfølgning og 12 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael T. Smith, Ph.D., Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2006

Først opslået (Skøn)

11. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA_00001703

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner