불면증 및 골관절염 연구
2019년 3월 13일 업데이트: Johns Hopkins University
골관절염을 동반한 만성 불면증에 대한 Eszopiclone(Lunesta)의 효능.
이 연구는 만성 불면증을 앓고 있는 무릎 관절염 환자에서 수면제(에스조피클론, 루네스타)의 효과를 평가하기 위해 수행되고 있다.
이번 연구는 루네스타가 무릎 통증 환자의 수면, 통증 감수성, 주간 증상을 개선하는지 여부를 테스트할 예정이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-64세
- 최소 등급 1 골관절염(OA)을 입증하는 방사선학적 증거와 함께 American College of Rheumatology Criteria에 따라 무릎의 골관절염을 치료하는 의사의 진단 및 관리
- 10개 중 4개 이상의 전형적인 관절염 통증 보고(0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 가장 심한 통증)
- 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM-IV) 및 국제 수면 장애 분류, 개정된 정의(ICSD-R) 기준 충족
- 불면증 증상에는 한밤중에 깨는 문제가 포함되어야 합니다.
- 불면증 증상 지속기간 > 6개월
- 기준선, 2주, 수면 일지 평균 수면 개시 후 기상 시간 >30분
- 기준 자가 보고 총 수면 시간 < 하룻밤당 6.5시간
- 통증에 대해 NSAID 요법을 받는 환자는 연구 시작 전 최소 1개월 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
제외 기준:
- 불면증 이외의 내인성 수면장애(수면무호흡증, 주기성 사지운동장애 등)
- 섬유근육통 또는 4사분면에 영향을 미치는 광범위한 통증 호소, 복합부위 통증 증후군, 대상포진 후 신경통 등을 포함하는 무릎의 골관절염 이외의 중대한 류마티스 또는 만성 통증 장애)
- 주요 내과 질환(간장애, 만성 폐쇄성 폐질환/호흡 기능 저하, 암, 치매, 당뇨병, 울혈성 심부전, 뇌혈관 질환, 레이노 증후군 포함)
- 활성 주요 정신 장애(치매 또는 인지 장애 포함) 및 정신분열증 또는 양극성 I 장애 병력
- 심각한 자살 시도의 역사; 6) 알코올 또는 물질(처방약 포함) 남용 이력
- 임신 또는 6개월 이내에 임신할 계획
- 최근 1개월 이내 관절내 스테로이드 주사
- 지난 2개월 이내에 항우울제, 항정신병제 및 기분 안정제를 규칙적으로(>3일/주) 사용
- 근이완제, 마취제, 진정수면제, 항경련제를 지난 1개월 이내에 규칙적으로(> 3/주) 사용
- 연구 시작 전 2주 동안 #10에 나열된 약물의 모든 사용을 중단할 의사가 없거나 중단할 수 없음
- 통증 테스트 세션 24시간 이내에 모든 중추 작용제 및 모든 진통제 사용을 중단할 의사가 없거나 중단할 수 없음
- 진단을 확립하고 의료 기록 정보를 얻기 위해 환자의 의사에게 연락하는 것에 대한 동의 제공 거부
- 규칙적인 담배 또는 니코틴 사용
- 과도한 카페인 사용[(>커피/하루 2잔(상당량)
- 수면 진정제에 대한 이전 알레르기 반응 또는 심각한 부작용의 병력
- 강력한 CYP3A4 억제제(예: 케토코나졸, 이트라코나졸, 클라리트로마이신, 트롤레안도마이신, 리토나비르, 넬피나비르) 사용
- 또한 피험자는 약물을 받기 전에 실험실 내 혈액 검사를 받고 다음을 나타내는 경우 추가 참여에서 제외됩니다. ), c) 비정상적인 간 효소 패널
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에스조피클론
에스조피클론 3mg 캡슐, 12주 동안 1일 1회 취침 전
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3mg 캡슐, 1일 1회 취침 시
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위약 비교기: 위약
3mg 플라시보 캡슐, 12주 동안 1일 1회 취침 시
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3mg 위약 캡슐, 1일 1회 취침 시
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WASO(수면 후 깨우기)
기간: 기준선의 평균, 6주 추적 및 12주 추적
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수면 시작 후 기록된 총 깨어 있는 시간(분).
(매일 수면 일기에 기록됨) WASO= 한밤중에 깨어 있는 시간, SL 또는 잠에서 깬 후 침대에 누워 있는 시간은 포함하지 않음.
몇 분 안에 녹음됨
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기준선의 평균, 6주 추적 및 12주 추적
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취침 시간
기간: 기준선의 평균, 6주 추적 및 12주 추적
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총 취침 시간(분)
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기준선의 평균, 6주 추적 및 12주 추적
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수면 대기 시간(SL)
기간: 기준선의 평균, 6주 추적 및 12주 추적
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수면 대기 시간: 잠들기까지 걸린 시간, 분 단위(일일 수면 일기에 기록됨)
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기준선의 평균, 6주 추적 및 12주 추적
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각성의 수
기간: 기준선의 평균, 6주 추적 및 12주 추적
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일일 수면 일기에 기록된 대로
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기준선의 평균, 6주 추적 및 12주 추적
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총 수면 시간(TST)
기간: 기준선의 평균, 6주 추적 및 12주 추적
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일일 수면 일기에 기록된 수면 시간(분)
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기준선의 평균, 6주 추적 및 12주 추적
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수면 효율(SE)
기간: 기준선의 평균, 6주 추적 및 12주 추적
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[(TST/TIB)X 100], (%) 일일 수면 일기에 기록됨
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기준선의 평균, 6주 추적 및 12주 추적
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수면의 질(SQ)
기간: 기준선의 평균, 6주 추적 및 12주 추적
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일일 수면 일기에 기록된 대로.
시각적 아날로그 척도(VAS) 수면 품질 등급 0-100, 0= 매우 낮은 수면 품질(얕고 상쾌하지 않음) 및 100=우수한 수면 품질(깊고 상쾌함)
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기준선의 평균, 6주 추적 및 12주 추적
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Actigraphy에서 평가한 WASO
기간: 기준선의 평균, 6주 추적 및 12주 추적
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피험자들은 매일 수면 일지에 의해 수행된 평가와 비교하여 객관적인 지표를 제공하기 위해 각 평가 기간에서 연속 2주 동안 Mini Mitter Actiwatch를 착용했습니다.
장치는 가볍고 주로 사용하지 않는 손목에 착용하며 전방향 가속도계를 포함합니다.
가속도계는 0.01g의 최소 합력으로 움직임의 발생 및 정도를 기록합니다.
데이터는 지정된 에포크 내의 활동 수로 저장됩니다.
장치에 의해 기록된 WASO = 수면 시작 후 깨어 있는 총 시간(분).
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기준선의 평균, 6주 추적 및 12주 추적
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Actigraphy에서 평가한 TST
기간: 기준선의 평균, 6주 추적 및 12주 추적
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피험자들은 매일 수면 일지에 의해 수행된 평가와 비교하여 객관적인 지표를 제공하기 위해 각 평가 기간에서 연속 2주 동안 Mini Mitter Actiwatch를 착용했습니다.
장치는 가볍고 주로 사용하지 않는 손목에 착용하며 전방향 가속도계를 포함합니다.
가속도계는 0.01g의 최소 합력으로 움직임의 발생 및 정도를 기록합니다.
데이터는 지정된 에포크 내의 활동 수로 저장됩니다.
기기에서 기록한 TST = 총 수면 시간(분)
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기준선의 평균, 6주 추적 및 12주 추적
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Actigraphy로 평가한 수면 효율
기간: 기준선의 평균, 6주 추적 및 12주 추적
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피험자들은 매일 수면 일지에 의해 수행된 평가와 비교하여 객관적인 지표를 제공하기 위해 각 평가 기간에서 연속 2주 동안 Mini Mitter Actiwatch를 착용했습니다.
장치는 가볍고 주로 사용하지 않는 손목에 착용하며 전방향 가속도계를 포함합니다.
가속도계는 0.01g의 최소 합력으로 움직임의 발생 및 정도를 기록합니다.
데이터는 지정된 에포크 내의 활동 수로 저장됩니다.
수면 효율은 기록된 수면 비율의 지표로 총 수면 시간을 침대에 누워 있는 시간으로 나눈 값 X 100 = X%입니다.
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기준선의 평균, 6주 추적 및 12주 추적
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Actigraphy로 평가한 수면 지연 시간
기간: 기준선의 평균, 6주 추적 및 12주 추적
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피험자들은 매일 수면 일지에 의해 수행된 평가와 비교하여 객관적인 지표를 제공하기 위해 각 평가 기간에서 연속 2주 동안 Mini Mitter Actiwatch를 착용했습니다.
장치는 가볍고 주로 사용하지 않는 손목에 착용하며 전방향 가속도계를 포함합니다.
가속도계는 0.01g의 최소 합력으로 움직임의 발생 및 정도를 기록합니다.
데이터는 지정된 에포크 내의 활동 수로 저장됩니다.
수면 잠복기는 잠들기까지 걸린 시간이거나 소등-수면 시작(수면 개시: 소등 후 수면이 처음으로 기록되는 시간, 점수 매기기 가능한 첫 번째 에포크)과 동일합니다.
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기준선의 평균, 6주 추적 및 12주 추적
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불면증 심각도 지수(ISI) 평균 총점
기간: 기준선의 평균, 6주 추적 및 12주 추적
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ISI는 7개의 질문으로 구성되어 있으며 각각 0-4점의 점수를 얻을 수 있으며 총 범위는 0-28입니다. 여기서 0은 심각하지 않음/수면에 문제가 없으므로 불면증이 없음을 나타내고 28은 다음과 같은 매우 심각한 상태를 나타냅니다. 최고 수준의 불면증
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기준선의 평균, 6주 추적 및 12주 추적
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미만성 유해 억제 제어(DNIC) 지수 점수
기간: 기준선의 평균, 6주 추적 및 12주 추적
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PPTh: somedic algometer의 1cm2 고무 탐침을 피험자가 "처음 통증을 느꼈다"고 표시할 때까지 압력을 일정한 속도(30kPA/Sec)로 지속적으로 증가시키면서 근육 배 위에 배치했습니다.
PPTh 등급은 무작위 순서로 오른쪽 상완요골근 및 오른쪽 승모근에서 얻었습니다(평균은 각 시점에서 두 영역에서 가져옴).
각 냉압 작업 중에 참가자는 반대쪽 손(왼쪽)을 손목까지 4°C로 유지되는 순환 냉수 욕조에 담급니다. 손 담그기를 시작한 지 20초 후, 오른쪽 상완요골근 또는 오른쪽 승모근(기준선 평가와 동일한 부위)에서 PPTh를 재평가했습니다.
PPTh 평가 후 참가자들은 물에서 손을 뗐다.
DNIC는 기준선 PPTh와 비교하여 냉간 압착 동안 PPTh의 % 변화로 측정되었습니다[즉, (냉간 압착 동안 평균 PPTh / 냉간 압착 전 평균 PPTh)*100].
냉간 압착 중 PPTh의 증가(즉, 백분율 점수가 100 이상)는 통증 억제 프로세스의 정상적인 기능을 반영합니다.
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기준선의 평균, 6주 추적 및 12주 추적
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임시 합산(TS)
기간: 섭씨 46도, 48도, 50도에서 기준선, 6주 추적 및 12주 추적의 평균
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TS:최대 와인드업 통증 등급 - 첫 번째 와인드업 통증 등급(0-100).
비조직 손상 온도에서 접촉 열 자극은 왼쪽 팔뚝에 적용된 9cm2 프로브와 함께 컴퓨터 구동 펠티에 요소 기반 자극기(Medoc, TSA II)를 사용하여 전달되었습니다.
시간 합산을 평가하기 위해 각각 10개의 열 펄스(자극 온도는 섭씨 46도, 섭씨 48도, 섭씨 50도의 무작위 순서로)의 3개 시퀀스를 왼쪽 등쪽 팔뚝에 적용했습니다.
Thermode는 시퀀스를 구성하는 10개의 열 펄스를 관리하는 동안 고정된 위치를 유지합니다.
각 시퀀스 내에서 주어진 온도에서 연속적인 열 펄스가 펄스 간 간격이 2.5초인 각각 약 0.5초 동안 전달됩니다.
Thermode 임시 직원의 상승 & 하락의 비율. 장치는 최대 섭씨 10도/초로 설정됩니다. 피험자는 각 열 펄스의 감지된 강도를 0-100 등급 척도로 구두로 평가하고 언제든지 절차를 종료할 수 있습니다.100=최대
견딜 수 있는 강도
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섭씨 46도, 48도, 50도에서 기준선, 6주 추적 및 12주 추적의 평균
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하루 종일 경험하는 평균 통증 수준
기간: 기준선의 평균, 6주 추적 및 12주 추적
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0-100 척도(0은 통증 없음, 100은 가장 심함/강함)로 Daily Pain Diary를 사용하여 평가
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기준선의 평균, 6주 추적 및 12주 추적
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Western Ontario 및 McMaster Universities Index of Osteoarthritis(WOMAC) 통증 중증도 하위 척도로 평가한 통증
기간: 기준선의 평균, 6주 추적 및 12주 추적
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WOMAC는 각각 5개, 2개 및 7개의 질문으로 구성된 통증, 경직 및 장애의 세 가지 영역으로 구성된 척도 삶의 질입니다.
VAS는 각 하위 척도에 사용되었습니다.
통증은 0-100의 척도로 평가되었으며, 0은 통증이 전혀 없는 상태이고 100은 최대 통증입니다.
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기준선의 평균, 6주 추적 및 12주 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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열 통증 역치
기간: 기준선의 평균, 6주 추적 및 12주 추적
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비조직 손상 온도에서 접촉 열 자극은 왼쪽 팔뚝에 적용된 9cm2 프로브와 함께 컴퓨터 구동 펠티어 요소 기반 자극기(Medoc, TSA II)를 사용하여 전달되었습니다.
Thermode는 벨크로 스트랩을 통해 꼭 맞게 부착되어 균일한 피부 접촉을 보장하고 감작을 최소화하기 위해 각 시도 후에 인접 부위로 재배치되었습니다. 고통스럽지 않은 32°C 기준선에서 온도는 0.5°C/초로 꾸준히 증가했습니다.
열 통증 역치에 대한 2건의 시험이 수행되었습니다.
두 시도의 평균은 아래의 각 시점에서 제시됩니다.
피험자는 "처음에는 통증을 느낀다"라는 자극이 가해지면 버튼을 눌렀다. 버튼을 눌렀을 때의 온도(섭씨도)가 자동으로 기록된다.
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기준선의 평균, 6주 추적 및 12주 추적
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열 통증 내성(HPTOL)
기간: 기준선의 평균, 6주 추적 및 12주 추적
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비조직 손상 온도에서 접촉 열 자극은 왼쪽 팔뚝에 적용된 9cm2 프로브와 함께 컴퓨터 구동 펠티어 요소 기반 자극기(Medoc, TSA II)를 사용하여 전달되었습니다.
Thermode는 벨크로 스트랩을 통해 꼭 맞게 부착되어 균일한 피부 접촉을 보장하고 민감성을 최소화하기 위해 각 시도 후 인접 부위로 재배치되었습니다.
HPTOL은 한계 패러다임의 오름차순 방법을 사용하여 왼쪽 복부 팔뚝에서 평가되었습니다. 고통스럽지 않은 32°C 기준선에서 온도는 0.5°C/초로 꾸준히 증가했습니다.
HPTOL에 대한 두 가지 시험이 수행되었습니다.
각각의 각각의 시점에서 두 시도의 평균이 아래에 제시됩니다.
피험자는 자극이 "참을 수 없게" 되면 버튼을 누릅니다.
자극을 종료하기 위해 버튼을 눌렀을 때의 온도(섭씨도)가 자동으로 기록됩니다.
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기준선의 평균, 6주 추적 및 12주 추적
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압박 통증 역치
기간: 기준선의 평균, 6주 추적 및 12주 추적
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Somedic algometer를 사용하여 이전 연구와 유사한 압력 통증 역치(PPTh)를 평가했습니다.
피험자가 "처음 통증을 느꼈다"고 표시할 때까지 압력을 일정한 속도(30kPA/Sec)로 꾸준히 증가시키면서 알고리즘의 1cm2 고무 프로브를 근육 배 위에 배치했습니다.
PPTh는 (무작위 순서로) 교근 승모근과 상완요골근(팔뚝)의 근위 1/3에서 양측으로 각각 2회 평가되었습니다.
각 위치의 점수는 해당 시점의 각 참가자에 대해 평균화되었습니다.
동일한 사이트는 연속적으로 자극되지 않았습니다.
연속적인 자극 사이에 최소 90초가 유지되었습니다.
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기준선의 평균, 6주 추적 및 12주 추적
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Western Ontario 및 McMaster Universities Index of Osteoarthritis(WOMAC) 장애 하위 척도로 평가한 삶의 질
기간: 기준선의 평균, 6주 추적 및 12주 추적
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WOMAC는 각각 5개, 2개 및 7개의 질문으로 구성된 통증, 경직 및 장애의 세 가지 영역으로 구성된 척도 삶의 질입니다.
VAS는 각 하위 척도에 사용되었습니다.
장애는 0-100의 VAS로 평가되었으며, 0은 전혀 장애가 없으며 100은 최대 장애입니다.
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기준선의 평균, 6주 추적 및 12주 추적
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약식-36(SF-36) 신체 건강 구성 요소 요약으로 평가되는 삶의 질
기간: 기준선의 평균, 6주 추적 및 12주 추적
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SF-36은 8개의 영역/차원으로 집계된 36개의 질문으로 구성된 광범위하고 표준화된 삶의 질 척도입니다.
신체 구성 요소 요약은 여기에서 신체 건강 기능의 글로벌 지표로 사용되었습니다.
0에서 100까지의 범위로, 0은 최악의 기능 수준이고 100은 최고입니다.
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기준선의 평균, 6주 추적 및 12주 추적
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약식-36(SF-36) 정신 건강 구성 요소 요약으로 평가한 삶의 질
기간: 기준선의 평균, 6주 추적 및 12주 추적
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SF-36은 8개의 영역/차원으로 집계된 36개의 질문으로 구성된 광범위하고 표준화된 삶의 질 척도입니다.
여기서 정신 구성 요소 요약은 정신 건강 기능의 글로벌 지표로 사용되었습니다.
0에서 100까지의 범위로, 0은 최악의 기능 수준이고 100은 최고입니다.
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기준선의 평균, 6주 추적 및 12주 추적
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Western Ontario 및 McMaster Universities Index of Osteoarthritis(WOMAC) Joint Stiffness Subscale에서 평가한 관절 강성
기간: 기준선의 평균, 6주 추적 및 12주 추적
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WOMAC는 각각 5개, 2개 및 7개의 질문으로 구성된 통증, 경직 및 장애의 세 가지 영역으로 구성된 척도 삶의 질입니다.
VAS는 각 하위 척도에 사용되었습니다.
관절 강성은 0-20의 VAS 척도로 평가되었으며, 0은 관절 강성이 없고 20은 최대 강성입니다.
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기준선의 평균, 6주 추적 및 12주 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael T. Smith, Ph.D., Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 9월 8일
처음 게시됨 (추정)
2006년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .