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Studie zu Schlaflosigkeit und Arthrose

13. März 2019 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Die Wirksamkeit von Eszopiclon (Lunesta) bei chronischer Schlaflosigkeit im Zusammenhang mit Arthrose.

Diese Forschung wird durchgeführt, um die Wirkung einer Schlaftablette (Eszopiclon, Lunesta) bei Patienten mit Arthritis im Knie zu bewerten, die auch an chronischer Schlaflosigkeit leiden. In dieser Studie wird getestet, ob Lunesta den Schlaf, die Schmerzempfindlichkeit und die Tagessymptome bei Patienten mit Knieschmerzen verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–64
  • Diagnose und ärztliche Betreuung einer Arthrose des Knies gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology mit radiologischem Nachweis, der eine Arthrose (OA) mindestens Grad 1 zeigt.
  • Geben Sie mindestens typische arthritische Schmerzen > 4 von 10 an (0 = keine Schmerzen, 10 = die extremsten Schmerzen, die man sich vorstellen kann)
  • Erfüllen Sie die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) und der International Classification of Sleep Disorders, Revised Definition (ICSD-R) entweder für primäre (psychophysiologische) Schlaflosigkeit oder Schlaflosigkeit als Folge von Arthrose
  • Zu den Symptomen der Schlaflosigkeit gehören Probleme mit dem Aufwachen mitten in der Nacht
  • Dauer der Schlaflosigkeitssymptome > 6 Monate
  • Baseline, 2-wöchiges Schlaftagebuch, durchschnittliche Aufwach-nach-Einschlafzeit > 30 Minuten
  • Selbstberichtete Gesamtschlafzeit zu Studienbeginn < 6,5 Stunden pro Nacht
  • Patienten, die eine NSAID-Therapie gegen Schmerzen einnehmen, müssen vor Beginn der Studie mindestens einen Monat lang eine stabile Dosis erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Andere intrinsische Schlafstörungen als Schlaflosigkeit (Schlafapnoe, periodische Störung der Gliedmaßenbewegung usw.)
  • Erhebliche rheumatologische oder chronische Schmerzstörungen außer Arthrose des Knies, einschließlich Fibromyalgie oder Beschwerden über ausgedehnte Schmerzen in 4 Quadranten, komplexes regionales Schmerzsyndrom, postherpetische Neuralgie usw.)
  • Schwerwiegende medizinische Erkrankung (einschließlich Leberfunktionsstörung, chronisch obstruktive Lungenerkrankung/beeinträchtigte Atemfunktion, Krebs, Demenz, Diabetes, Herzinsuffizienz, zerebrovaskuläre Erkrankung, Raynaud-Syndrom)
  • Aktive schwere psychiatrische Störungen (einschließlich Demenz oder kognitive Beeinträchtigung) und Vorgeschichte von Schizophrenie oder Bipolar-I-Störung
  • Vorgeschichte eines schweren Selbstmordversuchs; 6) Vorgeschichte von Alkohol- oder Substanzmissbrauch (einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente).
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft innerhalb von 6 Monaten
  • Intraartikuläre Steroidinjektion innerhalb des letzten Monats
  • Regelmäßige (>3 Tage/Woche) Einnahme von Antidepressiva, Antipsychotika und Stimmungsstabilisatoren innerhalb der letzten zwei Monate
  • Regelmäßige (> 3/Woche) Einnahme von Myorelaxantien, Narkotika, sedierenden Hypnotika und Antikonvulsiva innerhalb des letzten Monats
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Einnahme der in Nr. 10 aufgeführten Medikamente zwei Wochen lang vor Beginn der Studie vollständig einzustellen
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, innerhalb von 24 Stunden nach den Schmerztestsitzungen alle zentral wirksamen Wirkstoffe und die gesamte Anwendung von Analgetika abzusetzen
  • Verweigerung der Einwilligung zur Kontaktaufnahme mit dem Arzt des Patienten, um eine Diagnose zu stellen und Informationen zur Krankenakte einzuholen
  • Regelmäßiger Tabak- oder Nikotinkonsum
  • Starker Koffeinkonsum [(>2 Tassen Kaffee/Tag (Äquivalent)
  • Vorgeschichte früherer allergischer Reaktionen oder schwerer Nebenwirkungen von sedierenden Hypnotika
  • Verwendung starker CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin, Troleandomycin, Ritonavir, Nelfinavir)
  • Darüber hinaus werden die Probanden vor der Einnahme des Arzneimittels einer Blutuntersuchung im Labor unterzogen und von der weiteren Teilnahme ausgeschlossen, wenn sie Folgendes aufweisen: a) positiver Schwangerschaftstest, b) positive Toxikologie (Benzodiazepine, Opioide, Tetrahydrocannabinol (THC), Alkohol und Stimulanzien). ), c) abnormales Leberenzym-Panel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eszopiclon
Eszopiclon 3 mg Kapseln, einmal täglich vor dem Schlafengehen für 12 Wochen
Arzneimittel: Eszopiclon
3 mg Kapsel, einmal täglich vor dem Schlafengehen
Placebo-Komparator: Placebo
3 mg Placebo-Kapsel, einmal täglich vor dem Schlafengehen für 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo
3 mg Placebo-Kapsel, einmal täglich vor dem Schlafengehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufwachen nach Einschlafen (WASO)
Zeitfenster: Mittelwert aus Ausgangswert, 6-wöchigem Follow-up und 12-wöchigem Follow-up
Gesamte Wachzeitminuten nach Einschlafen. (Aufgezeichnet im täglichen Schlaftagebuch) WASO = Wachzeit mitten in der Nacht, ohne SL oder Zeit im Bett nach dem Aufwachen. In Minuten aufgezeichnet
Mittelwert aus Ausgangswert, 6-wöchigem Follow-up und 12-wöchigem Follow-up
Zeit im Bett
Zeitfenster: Mittelwert aus Ausgangswert, 6-wöchigem Follow-up und 12-wöchigem Follow-up
Gesamtzeit im Bett, in Minuten
Mittelwert aus Ausgangswert, 6-wöchigem Follow-up und 12-wöchigem Follow-up
Schlaflatenz (SL)
Zeitfenster: Mittelwert aus Ausgangswert, 6-wöchigem Follow-up und 12-wöchigem Follow-up
Schlaflatenz: Einschlafzeit in Minuten (wie im täglichen Schlaftagebuch aufgezeichnet)
Mittelwert aus Ausgangswert, 6-wöchigem Follow-up und 12-wöchigem Follow-up
Anzahl der Erwachen
Zeitfenster: Mittelwert aus Ausgangswert, 6-wöchigem Follow-up und 12-wöchigem Follow-up
Wie im täglichen Schlaftagebuch aufgezeichnet
Mittelwert aus Ausgangswert, 6-wöchigem Follow-up und 12-wöchigem Follow-up
Gesamtschlafzeit (TST)
Zeitfenster: Mittelwert aus Ausgangswert, 6-wöchigem Follow-up und 12-wöchigem Follow-up
Schlafminuten, wie im täglichen Schlaftagebuch aufgezeichnet
Mittelwert aus Ausgangswert, 6-wöchigem Follow-up und 12-wöchigem Follow-up
Schlafeffizienz (SE)
Zeitfenster: Mittelwert aus Ausgangswert, 6-wöchigem Follow-up und 12-wöchigem Follow-up
[(TST/TIB)X 100], (%), wie im täglichen Schlaftagebuch aufgezeichnet
Mittelwert aus Ausgangswert, 6-wöchigem Follow-up und 12-wöchigem Follow-up
Schlafqualität (SQ)
Zeitfenster: Mittelwert aus Ausgangswert, 6-wöchigem Follow-up und 12-wöchigem Follow-up
Wie im täglichen Schlaftagebuch aufgezeichnet. Visuelle Analogskalen (VAS) Schlafqualitätsbewertungen 0–100, 0 = extrem schlechte Schlafqualität (flach und nicht erfrischend) und 100 = ausgezeichnete Schlafqualität (tief und erfrischend)
Mittelwert aus Ausgangswert, 6-wöchigem Follow-up und 12-wöchigem Follow-up
WASO, bewertet durch Aktigraphie
Zeitfenster: Mittelwert aus Ausgangswert, 6-wöchigem Follow-up und 12-wöchigem Follow-up
Die Probanden trugen in jedem Bewertungszeitraum zwei Wochen lang eine Mini Mitter Actiwatch, um einen objektiven Index im Vergleich zu den Bewertungen im täglichen Schlaftagebuch zu erhalten. Das Gerät ist leicht und wird am nicht dominanten Handgelenk getragen und verfügt über einen omnidirektionalen Beschleunigungsmesser. Der Beschleunigungsmesser zeichnet das Auftreten und Ausmaß der Bewegung mit einer minimalen resultierenden Kraft von 0,01 g auf. Daten werden als Aktivitätszählungen innerhalb einer bestimmten Epoche gespeichert. Vom Gerät aufgezeichneter WASO = Gesamtminuten Wachheit nach Einschlafen, in Minuten.
Mittelwert aus Ausgangswert, 6-wöchigem Follow-up und 12-wöchigem Follow-up
TST, wie durch Aktigraphie beurteilt
Zeitfenster: Mittelwert aus Ausgangswert, 6-wöchigem Follow-up und 12-wöchigem Follow-up
Die Probanden trugen in jedem Bewertungszeitraum zwei Wochen lang eine Mini Mitter Actiwatch, um einen objektiven Index im Vergleich zu den Bewertungen im täglichen Schlaftagebuch zu erhalten. Das Gerät ist leicht und wird am nicht dominanten Handgelenk getragen und verfügt über einen omnidirektionalen Beschleunigungsmesser. Der Beschleunigungsmesser zeichnet das Auftreten und Ausmaß der Bewegung mit einer minimalen resultierenden Kraft von 0,01 g auf. Daten werden als Aktivitätszählungen innerhalb einer bestimmten Epoche gespeichert. Vom Gerät aufgezeichnete TST = Gesamtschlafminuten
Mittelwert aus Ausgangswert, 6-wöchigem Follow-up und 12-wöchigem Follow-up
Schlafeffizienz anhand der Aktigraphie
Zeitfenster: Mittelwert aus Ausgangswert, 6-wöchigem Follow-up und 12-wöchigem Follow-up
Die Probanden trugen in jedem Bewertungszeitraum zwei Wochen lang eine Mini Mitter Actiwatch, um einen objektiven Index im Vergleich zu den Bewertungen im täglichen Schlaftagebuch zu erhalten. Das Gerät ist leicht und wird am nicht dominanten Handgelenk getragen und verfügt über einen omnidirektionalen Beschleunigungsmesser. Der Beschleunigungsmesser zeichnet das Auftreten und Ausmaß der Bewegung mit einer minimalen resultierenden Kraft von 0,01 g auf. Daten werden als Aktivitätszählungen innerhalb einer bestimmten Epoche gespeichert. Die Schlafeffizienz ist der Index des aufgezeichneten Schlafprozentsatzes, gleich der Gesamtschlafzeit dividiert durch die Zeit im Bett x 100 = X %.
Mittelwert aus Ausgangswert, 6-wöchigem Follow-up und 12-wöchigem Follow-up
Schlaflatenz, bewertet durch Aktigraphie
Zeitfenster: Mittelwert aus Ausgangswert, 6-wöchigem Follow-up und 12-wöchigem Follow-up
Die Probanden trugen in jedem Bewertungszeitraum zwei Wochen lang eine Mini Mitter Actiwatch, um einen objektiven Index im Vergleich zu den Bewertungen im täglichen Schlaftagebuch zu erhalten. Das Gerät ist leicht und wird am nicht dominanten Handgelenk getragen und verfügt über einen omnidirektionalen Beschleunigungsmesser. Der Beschleunigungsmesser zeichnet das Auftreten und Ausmaß der Bewegung mit einer minimalen resultierenden Kraft von 0,01 g auf. Daten werden als Aktivitätszählungen innerhalb einer bestimmten Epoche gespeichert. Die Schlaflatenz ist die Zeit, die zum Einschlafen benötigt wird, oder gleich dem Einschlafen ohne Licht (Einschlafen: Zeit, in der der Schlaf zum ersten Mal nach dem Ausschalten des Lichts bewertet wird, erste bewertbare Epoche).
Mittelwert aus Ausgangswert, 6-wöchigem Follow-up und 12-wöchigem Follow-up
Durchschnittlicher Gesamtwert des Insomnia Severity Index (ISI).
Zeitfenster: Mittelwert aus Ausgangswert, 6-wöchigem Follow-up und 12-wöchigem Follow-up
Der ISI besteht aus 7 Fragen, die jeweils einen Wert von 0 bis 4 erreichen können, was einen Gesamtbereich von 0 bis 28 ergibt, wobei 0 keinen Schweregrad/kein Problem mit dem Schlaf und daher keine Schlaflosigkeit bedeutet, oder 28 einen sehr schweren Schlaf das höchste Maß an Schlaflosigkeit
Mittelwert aus Ausgangswert, 6-wöchigem Follow-up und 12-wöchigem Follow-up
Diffuse Noxious Inhibitory Control (DNIC)-Indexwerte
Zeitfenster: Mittelwert aus Ausgangswert, 6-wöchigem Follow-up und 12-wöchigem Follow-up
PPTh: Die 1 cm2 große Gummisonde eines Somedic-Algometers wurde über dem Muskelbauch platziert, wobei der Druck stetig mit konstanter Geschwindigkeit (30 kPA/Sek.) anstieg, bis die Testperson angab, dass sie/er „zum ersten Mal Schmerzen verspürte“. Die PPTh-Bewertungen wurden für den rechten Brachioradialis und den rechten Trapezius in zufälliger Reihenfolge ermittelt (der Durchschnitt wurde zu jedem Zeitpunkt aus beiden Bereichen ermittelt). Bei jeder Kaltpressübung tauchten die Teilnehmer die kontralaterale Hand (links) bis zum Handgelenk in ein zirkulierendes Kaltwasserbad mit einer Temperatur von 4 °C. 20 Sekunden nach Beginn des Eintauchens der Hand wurde PPTh entweder am rechten Brachioradialis oder am rechten Trapezius (an derselben Stelle wie bei der Ausgangsbeurteilung) erneut beurteilt. Nach der PPTh-Bewertung nahmen die Teilnehmer ihre Hände aus dem Wasser. Der DNIC wurde als prozentuale Änderung des PPTh während der Kaltpressung im Verhältnis zum Ausgangs-PPTh gemessen [d. h. (mittleres PPTh während der Kaltpressung / mittleres PPTh vor der Kaltpressung)*100]. Der Anstieg des PPTh während der Kaltpressung (d. h. Prozentwerte über 100) spiegelt die normale Funktion schmerzhemmender Prozesse wider.
Mittelwert aus Ausgangswert, 6-wöchigem Follow-up und 12-wöchigem Follow-up
Zeitliche Summation (TS)
Zeitfenster: Mittelwert aus Ausgangswert, 6-wöchigem Follow-up und 12-wöchigem Follow-up bei 46, 48 und 50 °C
TS: maximale Aufziehschmerzbewertung – erste Aufziehschmerzbewertung (0–100). Kontaktwärmereize bei nicht gewebeschädigenden Temperaturen wurden mithilfe eines computergesteuerten, auf Peltier-Elementen basierenden Stimulators (Medoc, TSA II) abgegeben, wobei eine 9-cm2-Sonde am linken Unterarm angebracht wurde. Um die zeitliche Summation zu beurteilen, wurden drei Sequenzen von jeweils 10 Wärmeimpulsen (mit Reiztemperaturen von 46 °C, 48 °C und 50 °C in zufälliger Reihenfolge) auf den linken dorsalen Unterarm angewendet. Die Thermode bleibt während der Verabreichung von 10 Wärmeimpulsen, die eine Sequenz bilden, in einer festen Position. Innerhalb jeder Sequenz werden aufeinanderfolgende Wärmeimpulse bei einer bestimmten Temperatur für eine Dauer von jeweils etwa 0,5 Sekunden abgegeben, mit einem Impulsintervall von 2,5 Sekunden. Die Anstiegs- und Abfallgeschwindigkeit der Thermodentemperatur. wird am Gerät auf maximal 10 Grad C/S eingestellt. Die Probanden bewerten verbal die wahrgenommene Intensität jedes Wärmeimpulses auf einer Bewertungsskala von 0 bis 100 und können den Vorgang jederzeit beenden. 100=max erträgliche Intensität
Mittelwert aus Ausgangswert, 6-wöchigem Follow-up und 12-wöchigem Follow-up bei 46, 48 und 50 °C
Mittleres Schmerzniveau im Laufe des Tages
Zeitfenster: Mittelwert aus Ausgangswert, 6-wöchigem Follow-up und 12-wöchigem Follow-up
Bewertet anhand eines täglichen Schmerztagebuchs mit einer Skala von 0 bis 100, wobei 0 für keinen Schmerz und 100 für den stärksten/intensivsten Schmerz steht
Mittelwert aus Ausgangswert, 6-wöchigem Follow-up und 12-wöchigem Follow-up
Schmerzen gemäß der Schmerzschwere-Subskala des Western Ontario and McMaster Universities Index of Osteoarthritis (WOMAC).
Zeitfenster: Mittelwert aus Ausgangswert, 6-wöchigem Follow-up und 12-wöchigem Follow-up
Der WOMAC ist eine Lebensqualitätsskala, die aus drei Bereichen besteht: Schmerz, Steifheit und Behinderung, die jeweils aus 5, 2 bzw. 7 Fragen bestehen. Für jede Subskala wurde ein VAS verwendet. Der Schmerz wurde auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei 0 absolut kein Schmerz und 100 maximaler Schmerz bedeutete.
Mittelwert aus Ausgangswert, 6-wöchigem Follow-up und 12-wöchigem Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hitzeschmerzschwelle
Zeitfenster: Mittelwert aus Ausgangswert, 6-wöchigem Follow-up und 12-wöchigem Follow-up
Kontaktwärmereize bei nicht gewebeschädigenden Temperaturen wurden mithilfe eines computergesteuerten, auf Peltier-Elementen basierenden Stimulators (Medoc, TSA II) abgegeben, wobei eine 9-cm2-Sonde am linken Unterarm angebracht wurde. Die Thermode wurde mit Klettbändern fest befestigt, um einen gleichmäßigen Hautkontakt zu gewährleisten, und nach jedem Versuch an einer benachbarten Stelle neu positioniert, um die Sensibilisierung zu minimieren. HPTh wurde am linken ventralen Unterarm unter Verwendung einer aufsteigenden Methode des Grenzwertparadigmas beurteilt; Ausgehend von einer schmerzfreien Ausgangstemperatur von 32 °C wurde die Temperatur stetig mit 0,5 °C/Sek. erhöht. Es wurden zwei Versuche zur Hitzeschmerzschwelle durchgeführt. Nachfolgend werden die Durchschnittswerte beider Versuche zum jeweiligen Zeitpunkt dargestellt. Die Probanden drücken einen Knopf, wenn sich der Reiz „zum ersten Mal schmerzhaft anfühlt“. Die Temperatur (Grad Celsius) zum Zeitpunkt des Knopfdrucks wird automatisch aufgezeichnet.
Mittelwert aus Ausgangswert, 6-wöchigem Follow-up und 12-wöchigem Follow-up
Hitzeschmerztoleranz (HPTOL)
Zeitfenster: Mittelwert aus Ausgangswert, 6-wöchigem Follow-up und 12-wöchigem Follow-up
Kontaktwärmereize bei nicht gewebeschädigenden Temperaturen wurden mithilfe eines computergesteuerten, auf Peltier-Elementen basierenden Stimulators (Medoc, TSA II) abgegeben, wobei eine 9-cm2-Sonde am linken Unterarm angebracht wurde. Die Thermode wurde mit Klettbändern fest befestigt, um einen gleichmäßigen Hautkontakt zu gewährleisten, und nach jedem Versuch an einer benachbarten Stelle neu positioniert, um eine Sensibilisierung zu minimieren. HPTOL wurde am linken ventralen Unterarm unter Verwendung einer aufsteigenden Methode des Grenzwertparadigmas beurteilt; Ausgehend von einer schmerzfreien Ausgangstemperatur von 32 °C wurde die Temperatur stetig mit 0,5 °C/Sek. erhöht. Es wurden zwei Versuche mit HPTOL durchgeführt. Nachfolgend wird der Durchschnitt beider Versuche zu den jeweiligen Zeitpunkten dargestellt. Die Probanden drücken einen Knopf, wenn der Reiz „unerträglich wird“. Die Temperatur (Grad Celsius) zum Zeitpunkt des Drückens der Taste zum Beenden der Stimulation wird automatisch aufgezeichnet.
Mittelwert aus Ausgangswert, 6-wöchigem Follow-up und 12-wöchigem Follow-up
Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: Mittelwert aus Ausgangswert, 6-wöchigem Follow-up und 12-wöchigem Follow-up
Ein Somedic-Algometer wurde verwendet, um die Druckschmerzschwelle (PPTh) ähnlich wie in früheren Studien zu bestimmen. Die 1 cm2 große Gummisonde des Algometers wurde über dem Muskelbauch platziert, wobei der Druck stetig mit einer konstanten Geschwindigkeit (30 kPa/Sek.) anstieg, bis die Testperson angab, dass sie „zum ersten Mal Schmerzen verspürte“. PPTh wurde jeweils zweimal bilateral am Musculus masseter trapezius (in zufälliger Reihenfolge) und am proximalen Drittel des Musculus brachioradialis (Unterarm) beurteilt. Die Ergebnisse der einzelnen Standorte wurden für jeden Teilnehmer zum jeweiligen Zeitpunkt gemittelt. Die gleiche Site wurde nie nacheinander stimuliert. Zwischen aufeinanderfolgenden Reizen lagen mindestens 90 Sekunden
Mittelwert aus Ausgangswert, 6-wöchigem Follow-up und 12-wöchigem Follow-up
Lebensqualität gemäß der Disability Subscale des Western Ontario and McMaster Universities Index of Osteoarthritis (WOMAC).
Zeitfenster: Mittelwert aus Ausgangswert, 6-wöchigem Follow-up und 12-wöchigem Follow-up
Der WOMAC ist eine Lebensqualitätsskala, die aus drei Bereichen besteht: Schmerz, Steifheit und Behinderung, die jeweils aus 5, 2 bzw. 7 Fragen bestehen. Für jede Subskala wurde ein VAS verwendet. Die Behinderung wurde anhand eines VAS von 0–100 bewertet, wobei 0 absolut keine Behinderung und 100 die maximale Behinderung bedeutet.
Mittelwert aus Ausgangswert, 6-wöchigem Follow-up und 12-wöchigem Follow-up
Lebensqualität, bewertet anhand der Kurzform-36 (SF-36) Zusammenfassung der körperlichen Gesundheitskomponente
Zeitfenster: Mittelwert aus Ausgangswert, 6-wöchigem Follow-up und 12-wöchigem Follow-up
Der SF-36 ist ein breites, gut normiertes Maß für die Lebensqualität und besteht aus 36 Fragen, die in 8 Domänen/Dimensionen zusammengefasst sind. Die Zusammenfassung der körperlichen Komponenten wurde hier als globaler Index der körperlichen Gesundheitsfunktion verwendet. Skala von 0 bis 100, wobei 0 das schlechteste Funktionsniveau und 100 das beste ist.
Mittelwert aus Ausgangswert, 6-wöchigem Follow-up und 12-wöchigem Follow-up
Lebensqualität, bewertet anhand der Zusammenfassung der psychischen Gesundheitskomponente Short Form-36 (SF-36).
Zeitfenster: Mittelwert aus Ausgangswert, 6-wöchigem Follow-up und 12-wöchigem Follow-up
Der SF-36 ist ein breites, gut normiertes Maß für die Lebensqualität und besteht aus 36 Fragen, die in 8 Domänen/Dimensionen zusammengefasst sind. Die Zusammenfassung der psychischen Komponenten wurde hier als globaler Index der psychischen Gesundheitsfunktion verwendet. Skala von 0 bis 100, wobei 0 das schlechteste Funktionsniveau und 100 das beste ist.
Mittelwert aus Ausgangswert, 6-wöchigem Follow-up und 12-wöchigem Follow-up
Gelenksteifheit, bewertet anhand der Gelenksteifheits-Subskala des Western Ontario and McMaster Universities Index of Osteoarthritis (WOMAC).
Zeitfenster: Mittelwert aus Ausgangswert, 6-wöchigem Follow-up und 12-wöchigem Follow-up
Der WOMAC ist eine Lebensqualitätsskala, die aus drei Bereichen besteht: Schmerz, Steifheit und Behinderung, die jeweils aus 5, 2 bzw. 7 Fragen bestehen. Für jede Subskala wurde ein VAS verwendet. Die Gelenksteifheit wurde auf einer VAS-Skala von 0 bis 20 bewertet, wobei 0 keine Gelenksteifheit und 20 maximale Steifheit bedeutet.
Mittelwert aus Ausgangswert, 6-wöchigem Follow-up und 12-wöchigem Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael T. Smith, Ph.D., Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00001703

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