Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezsenności i choroby zwyrodnieniowej stawów

13 marca 2019 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Skuteczność eszopiklonu (Lunesta) w leczeniu przewlekłej bezsenności związanej z chorobą zwyrodnieniową stawów.

Badania te są prowadzone w celu oceny działania pigułki nasennej (eszopiklon, Lunesta) u pacjentów z zapaleniem stawów kolanowych, którzy również cierpią na przewlekłą bezsenność. To badanie sprawdzi, czy Lunesta poprawia sen, wrażliwość na ból i objawy dzienne u pacjentów z bólem kolana.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-64 lata
  • Zdiagnozowana pod opieką lekarską choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego zgodnie z American College of Rheumatology Criteria z dowodami radiograficznymi wskazującymi na chorobę zwyrodnieniową stawów (OA) stopnia co najmniej 1
  • Zgłoś co najmniej typowy ból artretyczny > 4 na 10 (0 = brak bólu, 10 = najbardziej ekstremalny ból, jaki można sobie wyobrazić)
  • Poznaj diagnostyczne i statystyczne podręczniki zaburzeń psychicznych (DSM-IV) oraz Międzynarodową klasyfikację zaburzeń snu, poprawioną definicję (ICSD-R) kryteria bezsenności pierwotnej (psychofizjologicznej) lub bezsenności wtórnej do choroby zwyrodnieniowej stawów
  • Objawy bezsenności muszą obejmować problemy z przebudzeniami w środku nocy
  • Czas trwania objawów bezsenności > 6 miesięcy
  • Wyjściowy, 2-tygodniowy dziennik snu, średni czas budzenia po zaśnięciu >30 minut
  • Wyjściowy całkowity czas snu według samooceny < 6,5 godziny na dobę
  • Pacjenci stosujący terapię przeciwbólową NLPZ muszą przyjmować stabilną dawkę przez okres co najmniej jednego miesiąca przed rozpoczęciem badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wewnętrzne zaburzenia snu inne niż bezsenność (bezdech senny, okresowe zaburzenia ruchu kończyn itp.)
  • Znaczące reumatologiczne lub przewlekłe dolegliwości bólowe inne niż choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego, w tym fibromialgia lub skarga na uogólniony ból obejmujący 4 kwadranty, złożony regionalny zespół bólowy, neuralgia popółpaścowa itp.)
  • Poważna choroba medyczna (w tym zaburzenia czynności wątroby, przewlekła obturacyjna choroba płuc/upośledzona czynność układu oddechowego, rak, demencja, cukrzyca, zastoinowa niewydolność serca, choroba naczyń mózgowych, zespół Raynauda)
  • Czynne poważne zaburzenia psychiczne (w tym otępienie lub upośledzenie funkcji poznawczych) oraz schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa typu I w wywiadzie
  • Historia poważnych prób samobójczych; 6) historia nadużywania alkoholu lub substancji (w tym leków na receptę).
  • Ciąża lub plany zajścia w ciążę w ciągu 6 miesięcy
  • Dostawowe wstrzyknięcie steroidu w ciągu ostatniego miesiąca
  • Regularne (>3 dni w tygodniu) stosowanie leków przeciwdepresyjnych, przeciwpsychotycznych i stabilizatorów nastroju w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  • Regularne (> 3 tygodniowo) stosowanie środków zwiotczających mięśnie, narkotyków, uspokajających leków nasennych i przeciwdrgawkowych w ciągu ostatniego miesiąca
  • Brak chęci lub niezdolność do zaprzestania stosowania wszystkich leków wymienionych w punkcie 10 na dwa tygodnie przed rozpoczęciem badania
  • Niechęć lub niezdolność do odstawienia wszystkich środków działających ośrodkowo i wszelkich środków przeciwbólowych w ciągu 24 godzin od sesji badania bólu
  • Odmowa wyrażenia zgody na kontakt z lekarzem pacjenta w celu ustalenia rozpoznania i uzyskania informacji z dokumentacji medycznej
  • Regularne używanie tytoniu lub nikotyny
  • Duże spożycie kofeiny [(>2 filiżanki kawy dziennie (ekwiwalent)
  • Historia wcześniejszej reakcji alergicznej lub ciężkich działań niepożądanych na uspokajające leki nasenne
  • Stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna, troleandomycyna, rytonawir, nelfinawir)
  • Ponadto osoby zostaną poddane laboratoryjnym badaniom krwi przed otrzymaniem leku i zostaną wykluczone z dalszego udziału, jeśli wykażą: a) pozytywny wynik testu ciążowego, b) pozytywny wynik toksykologii (benzodiazepiny, opioidy, tetrahydrokanabinol (THC), alkohol i środki pobudzające) ), c) nieprawidłowy panel enzymów wątrobowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eszopiklon
Kapsułki Eszopiclone 3 mg raz dziennie przed snem przez 12 tygodni
Lek: Eszopiklon
Kapsułka 3 mg, raz dziennie przed snem
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka placebo 3 mg, raz dziennie przed snem przez 12 tygodni
Lek: Placebo
Kapsułka placebo 3 mg, raz dziennie przed snem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obudź się po rozpoczęciu snu (WASO)
Ramy czasowe: Średnia wartość wyjściowa, 6-tygodniowa obserwacja i 12-tygodniowa obserwacja
Całkowita liczba minut czuwania zarejestrowanych po zaśnięciu. (Zapisane w Daily Sleep Diary) WASO= czas przebudzenia w środku nocy, nie licząc SL ani czasu w łóżku po przebudzeniu. Nagrane w kilka minut
Średnia wartość wyjściowa, 6-tygodniowa obserwacja i 12-tygodniowa obserwacja
Czas w łóżku
Ramy czasowe: Średnia wartość wyjściowa, 6-tygodniowa obserwacja i 12-tygodniowa obserwacja
Całkowity czas w łóżku, w minutach
Średnia wartość wyjściowa, 6-tygodniowa obserwacja i 12-tygodniowa obserwacja
Opóźnienie snu (SL)
Ramy czasowe: Średnia wartość wyjściowa, 6-tygodniowa obserwacja i 12-tygodniowa obserwacja
Latencja snu: czas potrzebny do zaśnięcia, w minutach (zgodnie z zapisem w dziennym dzienniku snu)
Średnia wartość wyjściowa, 6-tygodniowa obserwacja i 12-tygodniowa obserwacja
Liczba przebudzeń
Ramy czasowe: Średnia wartość wyjściowa, 6-tygodniowa obserwacja i 12-tygodniowa obserwacja
Jak zapisano w dziennym dzienniku snu
Średnia wartość wyjściowa, 6-tygodniowa obserwacja i 12-tygodniowa obserwacja
Całkowity czas snu (TST)
Ramy czasowe: Średnia wartość wyjściowa, 6-tygodniowa obserwacja i 12-tygodniowa obserwacja
minut spędzonych na śnie zgodnie z zapisem w dziennym dzienniku snu
Średnia wartość wyjściowa, 6-tygodniowa obserwacja i 12-tygodniowa obserwacja
Efektywność snu (SE)
Ramy czasowe: Średnia wartość wyjściowa, 6-tygodniowa obserwacja i 12-tygodniowa obserwacja
[(TST/TIB)X 100], (%) zgodnie z zapisem w dziennym dzienniku snu
Średnia wartość wyjściowa, 6-tygodniowa obserwacja i 12-tygodniowa obserwacja
Jakość snu (SQ)
Ramy czasowe: Średnia wartość wyjściowa, 6-tygodniowa obserwacja i 12-tygodniowa obserwacja
Jak zapisano w dziennym dzienniku snu. Wizualne skale analogowe (VAS) Oceny jakości snu 0-100, 0 = bardzo słaba jakość snu (płytki i nieorzeźwiający) i 100 = doskonała jakość snu (głęboki i orzeźwiający)
Średnia wartość wyjściowa, 6-tygodniowa obserwacja i 12-tygodniowa obserwacja
WASO według oceny aktygrafii
Ramy czasowe: Średnia wartość wyjściowa, 6-tygodniowa obserwacja i 12-tygodniowa obserwacja
Badani nosili Mini Mitter Actiwatch przez dwa kolejne tygodnie w każdym okresie oceny, aby zapewnić obiektywny wskaźnik w porównaniu z ocenami dokonywanymi w dzienniku snu. Urządzenie jest lekkie i noszone na niedominującym nadgarstku i zawiera wielokierunkowy akcelerometr. Akcelerometr rejestruje występowanie i stopień ruchu przy minimalnej wypadkowej sile 0,01 g. Dane są przechowywane jako liczniki aktywności w określonej epoce. WASO zarejestrowane przez urządzenie = łączna liczba minut czuwania po zaśnięciu, w minutach.
Średnia wartość wyjściowa, 6-tygodniowa obserwacja i 12-tygodniowa obserwacja
TST oceniane przez aktygrafię
Ramy czasowe: Średnia wartość wyjściowa, 6-tygodniowa obserwacja i 12-tygodniowa obserwacja
Badani nosili Mini Mitter Actiwatch przez dwa kolejne tygodnie w każdym okresie oceny, aby zapewnić obiektywny wskaźnik w porównaniu z ocenami dokonywanymi w dzienniku snu. Urządzenie jest lekkie i noszone na niedominującym nadgarstku i zawiera wielokierunkowy akcelerometr. Akcelerometr rejestruje występowanie i stopień ruchu przy minimalnej wypadkowej sile 0,01 g. Dane są przechowywane jako liczniki aktywności w określonej epoce. TST zarejestrowane przez urządzenie = łączna liczba minut spędzonych na śnie
Średnia wartość wyjściowa, 6-tygodniowa obserwacja i 12-tygodniowa obserwacja
Efektywność snu oceniana za pomocą aktygrafii
Ramy czasowe: Średnia wartość wyjściowa, 6-tygodniowa obserwacja i 12-tygodniowa obserwacja
Badani nosili Mini Mitter Actiwatch przez dwa kolejne tygodnie w każdym okresie oceny, aby zapewnić obiektywny wskaźnik w porównaniu z ocenami dokonywanymi w dzienniku snu. Urządzenie jest lekkie i noszone na niedominującym nadgarstku i zawiera wielokierunkowy akcelerometr. Akcelerometr rejestruje występowanie i stopień ruchu przy minimalnej wypadkowej sile 0,01 g. Dane są przechowywane jako liczniki aktywności w określonej epoce. Efektywność snu to wskaźnik zarejestrowanego procentu snu, równy całkowitemu czasowi snu podzielonemu przez czas spędzony w łóżku X 100 = X%.
Średnia wartość wyjściowa, 6-tygodniowa obserwacja i 12-tygodniowa obserwacja
Latencja snu oceniana za pomocą aktygrafii
Ramy czasowe: Średnia wartość wyjściowa, 6-tygodniowa obserwacja i 12-tygodniowa obserwacja
Badani nosili Mini Mitter Actiwatch przez dwa kolejne tygodnie w każdym okresie oceny, aby zapewnić obiektywny wskaźnik w porównaniu z ocenami dokonywanymi w dzienniku snu. Urządzenie jest lekkie i noszone na niedominującym nadgarstku i zawiera wielokierunkowy akcelerometr. Akcelerometr rejestruje występowanie i stopień ruchu przy minimalnej wypadkowej sile 0,01 g. Dane są przechowywane jako liczniki aktywności w określonej epoce. Latencja snu to czas potrzebny do zaśnięcia lub równy zapadnięciu światła poza snem (nadejście snu: czas, kiedy sen jest oceniany po raz pierwszy po zgaszeniu światła, pierwsza możliwa do oceny epoka).
Średnia wartość wyjściowa, 6-tygodniowa obserwacja i 12-tygodniowa obserwacja
Insomnia Severity Index (ISI) Średnie wyniki całkowite
Ramy czasowe: Średnia wartość wyjściowa, 6-tygodniowa obserwacja i 12-tygodniowa obserwacja
ISI składa się z 7 pytań, z których każde można uzyskać od 0 do 4 punktów, co daje całkowity zakres od 0 do 28, gdzie 0 oznacza brak nasilenia/brak problemów ze snem, a zatem brak bezsenności, a 28 oznacza bardzo poważne najwyższy poziom bezsenności
Średnia wartość wyjściowa, 6-tygodniowa obserwacja i 12-tygodniowa obserwacja
Wyniki wskaźnika rozproszonej kontroli szkodliwego hamowania (DNIC).
Ramy czasowe: Średnia z punktu początkowego, 6-tygodniowej obserwacji i 12-tygodniowej obserwacji
PPTh: Gumowa sonda algometru Somedic o powierzchni 1 cm2 została umieszczona nad brzuchem mięśnia, z naciskiem stale rosnącym ze stałą szybkością (30 kPa/s), aż badany wskazał, że „pierwszy raz poczuł ból”. Oceny PPTh uzyskano dla prawego mięśnia ramienno-ramiennego i prawego mięśnia czworobocznego w losowej kolejności (średnia została wzięta z obu obszarów w każdym punkcie czasowym). Podczas każdego zadania z zimnym wyciskaniem uczestnicy zanurzali przeciwstronną rękę (lewą) aż do nadgarstka w krążącej zimnej wodzie o temperaturze 4°C. 20 sekund po rozpoczęciu zanurzenia dłoni ponownie oceniono PPTh na prawym mięśniu ramienno-ramiennym lub prawym mięśniu czworobocznym (w tym samym miejscu, co w przypadku oceny wyjściowej). Po ocenie PPTh uczestnicy wyjęli ręce z wody. DNIC zmierzono jako procentową zmianę PPTh podczas presowania na zimno w stosunku do wyjściowego PPTh [tj. (średnia PPTh podczas presowania na zimno / średnia PPTh przed presją na zimno)*100]. Wzrost PPTh podczas presji na zimno (tj. wyniki procentowe powyżej 100) odzwierciedla normalne funkcjonowanie procesów hamowania bólu.
Średnia z punktu początkowego, 6-tygodniowej obserwacji i 12-tygodniowej obserwacji
Sumowanie czasowe (TS)
Ramy czasowe: Średnia wartość wyjściowa, 6-tygodniowa obserwacja i 12-tygodniowa obserwacja w 46, 48 i 50 stopniach C
TS: maksymalna ocena bólu nakręcania - pierwsza ocena bólu nakręcania (0-100). Kontaktowe bodźce cieplne w temperaturach nieniszczących tkanek były dostarczane przy użyciu sterowanego komputerowo stymulatora opartego na elementach Peltiera (Medoc, TSA II), z sondą o powierzchni 9 cm2 przyłożoną do lewego przedramienia. W celu oceny sumowania czasowego, trzy sekwencje po 10 impulsów cieplnych każda (z temperaturami bodźca 46 stopni C, 48 stopni C i 50 stopni C, w przypadkowej kolejności) zastosowano do lewego przedramienia grzbietowego. Termoda pozostaje w stałej pozycji podczas podawania 10 impulsów cieplnych, które składają się na sekwencję. W ramach każdej sekwencji dostarczane są kolejne impulsy termiczne o określonej temperaturze, trwające około 0,5 sekundy każdy, z 2,5-sekundową przerwą między impulsami. Tempo wzrostu i spadku temperatury termody. jest ustawiona na urządzeniu maksymalnie 10 stopni C/S. Badani ustnie oceniają postrzeganą intensywność każdego impulsu termicznego w skali ocen 0-100 i mogą zakończyć procedurę w dowolnym momencie.100=maks. znośna intensywność
Średnia wartość wyjściowa, 6-tygodniowa obserwacja i 12-tygodniowa obserwacja w 46, 48 i 50 stopniach C
Średni poziom bólu odczuwanego w ciągu dnia
Ramy czasowe: Średnia z punktu początkowego, 6-tygodniowej obserwacji i 12-tygodniowej obserwacji
Oceniane za pomocą Codziennego Dziennika Bólu w skali 0-100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 najcięższy/intensywny
Średnia z punktu początkowego, 6-tygodniowej obserwacji i 12-tygodniowej obserwacji
Ból oceniany przez Western Ontario i McMaster Universities Index of Osteoarthritis (WOMAC) Podskala nasilenia bólu
Ramy czasowe: Średnia z punktu początkowego, 6-tygodniowej obserwacji i 12-tygodniowej obserwacji
WOMAC to skala jakości życia składająca się z trzech domen: bólu, sztywności i niepełnosprawności, z których każda składa się odpowiednio z 5, 2 i 7 pytań. Dla każdej podskali zastosowano VAS. Ból oceniano w skali 0-100, gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, a 100 maksymalny ból.
Średnia z punktu początkowego, 6-tygodniowej obserwacji i 12-tygodniowej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg bólu cieplnego
Ramy czasowe: Średnia z punktu początkowego, 6-tygodniowej obserwacji i 12-tygodniowej obserwacji
Kontaktowe bodźce cieplne w temperaturach nieniszczących tkanek były dostarczane przy użyciu sterowanego komputerowo stymulatora opartego na elementach Peltiera (Medoc, TSA II), z sondą o powierzchni 9 cm2 przyłożoną do lewego przedramienia. Termodę mocowano ciasno za pomocą pasków na rzepy, aby zapewnić równomierny kontakt ze skórą, a po każdej próbie umieszczano ją w sąsiednim miejscu, aby zminimalizować uczulenie. od bezbolesnej linii podstawowej 32°C, temperatura stale wzrastała z szybkością 0,5°C/sek. Przeprowadzono dwie próby progu bólu cieplnego. Poniżej przedstawiono średnie z obu prób z odpowiedniego punktu czasowego. Badani naciskają przycisk, gdy bodziec „po raz pierwszy wydaje się bolesny”. Temperatura (w stopniach Celsjusza) w chwili naciśnięcia przycisku jest rejestrowana automatycznie.
Średnia z punktu początkowego, 6-tygodniowej obserwacji i 12-tygodniowej obserwacji
Tolerancja bólu cieplnego (HPTOL)
Ramy czasowe: Średnia z punktu początkowego, 6-tygodniowej obserwacji i 12-tygodniowej obserwacji
Kontaktowe bodźce cieplne w temperaturach nieniszczących tkanek były dostarczane przy użyciu sterowanego komputerowo stymulatora opartego na elementach Peltiera (Medoc, TSA II), z sondą o powierzchni 9 cm2 przyłożoną do lewego przedramienia. Termodę mocowano ciasno za pomocą pasków na rzepy, aby zapewnić równomierny kontakt ze skórą, a po każdej próbie przenoszono ją w sąsiednie miejsce, aby zminimalizować uczulenie. HPTOL oceniano na lewym przedramieniu brzusznym, stosując rosnącą metodę paradygmatu granic; od bezbolesnej linii podstawowej 32°C, temperatura stale wzrastała z szybkością 0,5°C/sek. Przeprowadzono dwie próby HPTOL. Poniżej przedstawiono średnią z obu prób w każdym odpowiednim punkcie czasowym. Badani naciskają przycisk, gdy bodziec „staje się nie do zniesienia”. Temperatura (w stopniach Celsjusza) w momencie naciśnięcia przycisku w celu zakończenia stymulacji jest automatycznie zapisywana.
Średnia z punktu początkowego, 6-tygodniowej obserwacji i 12-tygodniowej obserwacji
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: Średnia z punktu początkowego, 6-tygodniowej obserwacji i 12-tygodniowej obserwacji
Do oceny progu bólu uciskowego (PPTh) zastosowano algometr firmy Somedic, podobnie jak w poprzednich badaniach. Gumową sondę algometru o powierzchni 1 cm2 umieszczano nad brzuchem mięśnia, przy stałym zwiększeniu ciśnienia ze stałą szybkością (30 kPA/s), aż badany wskazał, że „pierwszy raz poczuł ból”. PPTh oceniano każdorazowo 2 razy, obustronnie, w (w losowej kolejności) mięśniu czworobocznym żwacza oraz w proksymalnej jednej trzeciej mięśnia ramienno-promieniowego (przedramienia). Wyniki z każdej lokalizacji uśredniono dla każdego uczestnika w tym odpowiednim punkcie czasowym. To samo miejsce nigdy nie było stymulowane kolejno. Pomiędzy kolejnymi bodźcami utrzymywano co najmniej 90 s
Średnia z punktu początkowego, 6-tygodniowej obserwacji i 12-tygodniowej obserwacji
Jakość życia oceniana przez podskalę niepełnosprawności Western Ontario i McMaster Universities Index of Osteoarthritis (WOMAC)
Ramy czasowe: Średnia z punktu początkowego, 6-tygodniowej obserwacji i 12-tygodniowej obserwacji
WOMAC to skala jakości życia składająca się z trzech domen: bólu, sztywności i niepełnosprawności, z których każda składa się odpowiednio z 5, 2 i 7 pytań. Dla każdej podskali zastosowano VAS. Niepełnosprawność oceniano na podstawie skali VAS 0-100, gdzie 0 oznacza całkowity brak niepełnosprawności, a 100 maksymalną niepełnosprawność.
Średnia z punktu początkowego, 6-tygodniowej obserwacji i 12-tygodniowej obserwacji
Jakość życia oceniana na podstawie krótkiego formularza 36 (SF-36) Podsumowanie komponentu zdrowia fizycznego
Ramy czasowe: Średnia z punktu początkowego, 6-tygodniowej obserwacji i 12-tygodniowej obserwacji
SF-36 jest szeroką, dobrze znormalizowaną miarą jakości życia, składającą się z 36 pytań zagregowanych w 8 domenach/wymiarach. Podsumowanie komponentu fizycznego zostało tutaj użyte jako globalny wskaźnik funkcjonowania w zakresie zdrowia fizycznego. Skala 0-100, gdzie 0 oznacza najgorszy poziom funkcjonalny, a 100 najlepszy.
Średnia z punktu początkowego, 6-tygodniowej obserwacji i 12-tygodniowej obserwacji
Jakość życia oceniana za pomocą krótkiego formularza-36 (SF-36) Podsumowanie komponentu zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Średnia z punktu początkowego, 6-tygodniowej obserwacji i 12-tygodniowej obserwacji
SF-36 jest szeroką, dobrze znormalizowaną miarą jakości życia, składającą się z 36 pytań zagregowanych w 8 domenach/wymiarach. Podsumowanie Komponentu Psychicznego zostało tutaj użyte jako globalny wskaźnik funkcjonowania zdrowia psychicznego. Skala 0-100, gdzie 0 oznacza najgorszy poziom funkcjonalny, a 100 najlepszy.
Średnia z punktu początkowego, 6-tygodniowej obserwacji i 12-tygodniowej obserwacji
Sztywność stawów oceniana przez Western Ontario i McMaster Universities Index of Osteoarthritis (WOMAC) Podskala sztywności stawów
Ramy czasowe: Średnia z punktu początkowego, 6-tygodniowej obserwacji i 12-tygodniowej obserwacji
WOMAC to skala jakości życia składająca się z trzech domen: bólu, sztywności i niepełnosprawności, z których każda składa się odpowiednio z 5, 2 i 7 pytań. Dla każdej podskali zastosowano VAS. Sztywność stawów oceniano w skali VAS od 0 do 20, gdzie 0 oznacza brak sztywności stawów, a 20 oznacza maksymalną sztywność.
Średnia z punktu początkowego, 6-tygodniowej obserwacji i 12-tygodniowej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael T. Smith, Ph.D., Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA_00001703

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj