- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00376194
Chelatace rtuti k léčbě autismu
Zkoumání účinnosti chelace rtuti jako léčby poruchy autistického spektra
Tato studie bude zkoumat, zda je DMSA, perorální chelatační činidlo, které odstraňuje rtuť a další kovy z těla, prospěšné pro děti s autismem. DMSA se běžně používá k léčbě autismu, ačkoli nikdy nebyl testován v kontrolované studii a neexistuje žádný důkaz, že pomáhá dětem s touto poruchou. Podpora pro jeho použití je založena na jednotlivých případových zprávách o výhodách chelace s DMSA. Tato studie pomůže určit, zda je DMSA užitečná pro léčbu autismu.
Děti ve věku od 4 do 10 let s poruchou autistického spektra, které váží alespoň 33 liber, mají detekovatelné, ale netoxické hladiny rtuti nebo olova v krvi a které dříve nepodstupovaly chelatační terapii, mohou být způsobilé pro tuto studii. .
Účastníci absolvují anamnézu, behaviorální a psychologické posouzení a fyzické vyšetření. Pro testování se odebírají vzorky krve, vlasů, moči a stolice.
Protože DMSA může odstranit minerály, které tělo potřebuje, jako je zinek a železo, stejně jako toxické olovo a rtuť, účastníci užívají denně multivitaminový doplněk počínaje 1 měsícem před zahájením chelatační terapie a pokračují po dobu trvání léčby. Po 1 měsíci suplementačního režimu jsou děti přiřazeny k podávání DMSA nebo placeba po dobu 12 týdnů, rozdělených do šesti 2týdenních cyklů. Berou přidělený lék 3krát denně ve dnech 1, 2 a 3 každého cyklu a pokračují v multivitaminu každý den.
Děti jsou sledovány na klinice bezprostředně před a po prvním, třetím a šestém cyklu. Při každé prohlídce rodič nebo opatrovník odpovídá na sadu otázek týkajících se symptomů autismu dítěte, fyzického zdraví a vedlejších účinků léků. Pro laboratorní vyšetření se odebírají vzorky krve, moči a stolice.
...
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chelace kovů je široce používána v komunitě k léčbě jedinců s poruchou autistického spektra (ASD), přičemž některé průzkumy odhadují, že 1 z 12 dětí s autismem prošlo chelací. Toto rozšířené použití odráží hypotézu, že mnoho případů ASD je způsobeno expozicí thimerosalu, sloučenině na bázi ethylrtuti používané dříve v USA jako konzervační látka vakcíny pro rutinní očkování dětí. Převládající používání chelatační terapie je v ostrém kontrastu s nedostatkem vědeckých nebo klinických důkazů o účinnosti a vytváří imperativ veřejného zdraví pro empirická data. Proto navrhujeme kontrolovanou studii účinků chelace na základní behaviorální symptomy a celkové fungování dětí s PAS. Tento výzkum je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie perorálního chelatačního činidla kyseliny meso-2,3-dimerkaptojantarové (DMSA; succimer) u 120 dětí ve věku od čtyř do deseti let, které splňují kritéria pro ASD. Hodnocení chování před a po léčbě se použije k vyhodnocení účinnosti chelace. Děti navíc podstoupí komplexní anamnézu, fyzikální vyšetření a laboratorní rozbory.
Naším cílem je kvantifikovat rozdíly ve fungování chování mezi skupinou s chelatační léčbou a kontrolní skupinou s placebem. Analýza hladin rtuti před a v průběhu léčby bude použita k potvrzení očekávaného vylučování rtuti vyvolaného DMSA a k identifikaci rozdílů mezi dětmi v rozsahu vylučování. Naší primární hypotézou je, že v průměru a ve srovnání s kontrolní skupinou budou děti s ASD, které podstoupí chelaci s DMSA, vykazovat větší zlepšení v komunikaci a sociálním chování.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH), 9000 Rockville Pike
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Subjekty mohou být zařazeny do studie pouze tehdy, pokud splňují všechna následující kritéria:
- Muži nebo ženy ve věku od čtyř do deseti let.
- Splňuje výzkumná kritéria pro ASD (konkrétně autismus, Aspergerova porucha nebo pervazivní vývojová porucha – jinak nespecifikováno).
- Detekovatelné (vyšší než 0,1 mikrogramu na decilitr) hladiny olova a/nebo krevní rtuti v krvi.
- Každý zákonný zástupce musí mít dostatečnou úroveň porozumění, aby souhlasil se všemi požadovanými testy a zkouškami. Každý zákonný zástupce musí rozumět povaze studie a musí poskytnout písemný souhlas s protokolem studie.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Anamnéza alergické reakce na látky obsahující síru nebo thioly
- Historie předchozí chelatační terapie autismu
- Nekontrolovaná epilepsie v anamnéze
- Hmotnost méně než 15 kg při screeningu
- Přítomnost chronického zdravotního stavu, který by mohl interferovat s účastí ve studii, ve které by účast ve studii byla kontraindikována nebo ve kterém mohou být klinicky významné abnormální výchozí laboratorní výsledky.
- Hladina olova nad 10 mikrogramů na den nebo hladina rtuti nad 44 mikrogramů na decilitr (toxické hladiny, které vyžadují zásah chelací a vylučují přiřazení placeba) nebo jiné známky toxicity těžkých kovů.
- Nedávné (méně než dva měsíce před vstupem do studie) zahájení behaviorální terapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Zlepšení sociální reciprocity.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Zlepšení jazykových dovedností, snížení hladiny rtuti v krvi.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Aposhian HV, Aposhian MM. meso-2,3-Dimercaptosuccinic acid: chemical, pharmacological and toxicological properties of an orally effective metal chelating agent. Annu Rev Pharmacol Toxicol. 1990;30:279-306. doi: 10.1146/annurev.pa.30.040190.001431.
- Bernard S, Enayati A, Redwood L, Roger H, Binstock T. Autism: a novel form of mercury poisoning. Med Hypotheses. 2001 Apr;56(4):462-71. doi: 10.1054/mehy.2000.1281.
- Chisolm JJ Jr. Safety and efficacy of meso-2,3-dimercaptosuccinic acid (DMSA) in children with elevated blood lead concentrations. J Toxicol Clin Toxicol. 2000;38(4):365-75. doi: 10.1081/clt-100100945.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 060238
- 06-M-0238
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .