Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kviksølvkelation til behandling af autisme

17. september 2013 opdateret af: National Institute of Mental Health (NIMH)

En undersøgelse af effektiviteten af ​​kviksølvkelation som en behandling af autismespektrumforstyrrelser

Denne undersøgelse vil undersøge, om DMSA, et oralt chelaterende middel, der fjerner kviksølv og andre metaller fra kroppen, er gavnligt for børn med autisme. DMSA er almindeligt anvendt til at behandle autisme, selvom det aldrig er blevet testet i en kontrolleret undersøgelse, og der er intet bevis for, at det hjælper børn med lidelsen. Støtte til dets brug er baseret på enkelttilfælde rapporter om fordelene ved chelation med DMSA. Denne undersøgelse vil hjælpe med at afgøre, hvorvidt DMSA er nyttig til behandling af autisme.

Børn mellem 4 og 10 år med autismespektrumforstyrrelse, der vejer mindst 33 pund, som har påviselige, men ikke toksiske, niveauer af kviksølv eller bly i blodet, og som ikke tidligere har modtaget chelatbehandling, kan være berettiget til denne undersøgelse .

Deltagerne gennemfører en sygehistorie, adfærdsmæssig og psykologisk vurdering og fysisk undersøgelse. Blod-, hår-, urin- og afføringsprøver udtages til test.

Fordi DMSA kan fjerne mineraler, som kroppen har brug for, såsom zink og jern, såvel som det giftige bly og kviksølv, tager deltagerne et dagligt multivitamintilskud, der starter 1 måned før påbegyndelse af kelationsbehandling og fortsætter under behandlingens varighed. Efter 1 måned af tilskudsregimet får børnene tildelt DMSA eller placebo i 12 uger, opdelt i seks 2-ugers cyklusser. De tager det tildelte lægemiddel 3 gange om dagen på dag 1, 2 og 3 i hver cyklus og fortsætter multivitaminet hver dag.

Børnene tilses i klinikken umiddelbart før og efter første, tredje og sjette cyklus. Ved hvert kontrolbesøg svarer forælderen eller værgen på et sæt spørgsmål om barnets autismesymptomer, fysiske helbred og medicinbivirkninger. Blod-, urin- og afføringsprøver udtages til laboratorieundersøgelser.

...

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Chelation af metaller er meget brugt i samfundet til at behandle personer med autismespektrumforstyrrelse (ASD), med nogle undersøgelser, der anslår, at 1 ud af 12 børn med autisme har gennemgået chelation. Denne udbredte brug afspejler hypotesen om, at mange tilfælde af ASD er forårsaget af eksponering for thimerosal, en ethylkviksølv-baseret forbindelse, der tidligere blev brugt i USA som et vaccinekonserveringsmiddel til rutinemæssige børnevaccinationer. Den udbredte brug af chelationsterapi står i skarp kontrast til manglen på videnskabelige eller kliniske beviser for effektivitet og skaber et folkesundhedsbehov for empiriske data. Derfor foreslår vi en kontrolleret undersøgelse af virkningerne af chelation på de grundlæggende adfærdssymptomer og den overordnede funktion af børn med ASD. Nærværende undersøgelse er en dobbeltblind, randomiseret placebokontrolleret undersøgelse af det orale chelateringsmiddel meso-2,3-dimercaptosuccinsyre (DMSA; succimer) blandt 120 børn i alderen fire til ti år, som opfylder kriterierne for ASD. Adfærdsvurderinger før og efter behandling vil blive brugt til at evaluere effektiviteten af ​​chelation. Derudover vil børn gennemgå omfattende sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorieanalyser.

Vores mål er at kvantificere forskelle i adfærdsmæssig funktion mellem chelationsbehandlingsgruppen og placebokontrolgruppen. Analyse af kviksølvniveauer før og under behandlingsforløbet vil blive brugt til at bekræfte den forventede DMSA-inducerede udskillelse af kviksølv og til at identificere forskelle blandt børn i omfanget af udskillelse. Vores primære hypotese er, at børn med ASD, som gennemgår chelation med DMSA, i gennemsnit og i forhold til kontrolgruppen vil vise større forbedringer i kommunikation og social adfærd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institute of Mental Health (NIMH), 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Emner kan kun inkluderes i undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen fire til ti år.
  • Opfylder forskningskriterier for ASD (specifikt autisme, Asperger-forstyrrelse eller gennemgribende udviklingsforstyrrelse - ikke på anden måde specificeret).
  • Påviselige (større end 0,1 mikrogram pr. deciliter) niveauer af blodbly og/eller blodkviksølv.
  • Hver juridisk værge skal have et tilstrækkeligt forståelsesniveau til at acceptere alle påkrævede tests og undersøgelser. Hver juridisk værge skal forstå arten af ​​undersøgelsen og skal give skriftligt samtykke til undersøgelsesprotokol.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Anamnese med allergisk reaktion på svovl eller thiolholdige stoffer
  • Historie om tidligere chelationsterapi for autisme
  • Anamnese med ukontrolleret epilepsi
  • Vægt under 15 kg ved screening
  • Tilstedeværelse af en kronisk medicinsk tilstand, der kan interferere med deltagelse i undersøgelsen, hvor deltagelse i undersøgelsen ville være kontraindiceret, eller hvor der kan være klinisk signifikante abnorme laboratorieresultater ved baseline.
  • Niveau af bly over 10 mikrogram pr. dag eller niveau af kviksølv over 44 mikrogram pr. deciliter (toksiske niveauer, der kræver indgriben med chelation og udelukker placebotildeling) eller andre tegn på tungmetaltoksicitet.
  • Nylig (mindre end to måneder før studiestart) påbegyndelse af adfærdsterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forbedring af social gensidighed.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Forbedring af sprogfærdigheder, fald i kviksølvniveauer i blodet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Studieafslutning

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2006

Først opslået (Skøn)

14. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner