- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00376194
Kviksølvkelation til behandling af autisme
En undersøgelse af effektiviteten af kviksølvkelation som en behandling af autismespektrumforstyrrelser
Denne undersøgelse vil undersøge, om DMSA, et oralt chelaterende middel, der fjerner kviksølv og andre metaller fra kroppen, er gavnligt for børn med autisme. DMSA er almindeligt anvendt til at behandle autisme, selvom det aldrig er blevet testet i en kontrolleret undersøgelse, og der er intet bevis for, at det hjælper børn med lidelsen. Støtte til dets brug er baseret på enkelttilfælde rapporter om fordelene ved chelation med DMSA. Denne undersøgelse vil hjælpe med at afgøre, hvorvidt DMSA er nyttig til behandling af autisme.
Børn mellem 4 og 10 år med autismespektrumforstyrrelse, der vejer mindst 33 pund, som har påviselige, men ikke toksiske, niveauer af kviksølv eller bly i blodet, og som ikke tidligere har modtaget chelatbehandling, kan være berettiget til denne undersøgelse .
Deltagerne gennemfører en sygehistorie, adfærdsmæssig og psykologisk vurdering og fysisk undersøgelse. Blod-, hår-, urin- og afføringsprøver udtages til test.
Fordi DMSA kan fjerne mineraler, som kroppen har brug for, såsom zink og jern, såvel som det giftige bly og kviksølv, tager deltagerne et dagligt multivitamintilskud, der starter 1 måned før påbegyndelse af kelationsbehandling og fortsætter under behandlingens varighed. Efter 1 måned af tilskudsregimet får børnene tildelt DMSA eller placebo i 12 uger, opdelt i seks 2-ugers cyklusser. De tager det tildelte lægemiddel 3 gange om dagen på dag 1, 2 og 3 i hver cyklus og fortsætter multivitaminet hver dag.
Børnene tilses i klinikken umiddelbart før og efter første, tredje og sjette cyklus. Ved hvert kontrolbesøg svarer forælderen eller værgen på et sæt spørgsmål om barnets autismesymptomer, fysiske helbred og medicinbivirkninger. Blod-, urin- og afføringsprøver udtages til laboratorieundersøgelser.
...
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Chelation af metaller er meget brugt i samfundet til at behandle personer med autismespektrumforstyrrelse (ASD), med nogle undersøgelser, der anslår, at 1 ud af 12 børn med autisme har gennemgået chelation. Denne udbredte brug afspejler hypotesen om, at mange tilfælde af ASD er forårsaget af eksponering for thimerosal, en ethylkviksølv-baseret forbindelse, der tidligere blev brugt i USA som et vaccinekonserveringsmiddel til rutinemæssige børnevaccinationer. Den udbredte brug af chelationsterapi står i skarp kontrast til manglen på videnskabelige eller kliniske beviser for effektivitet og skaber et folkesundhedsbehov for empiriske data. Derfor foreslår vi en kontrolleret undersøgelse af virkningerne af chelation på de grundlæggende adfærdssymptomer og den overordnede funktion af børn med ASD. Nærværende undersøgelse er en dobbeltblind, randomiseret placebokontrolleret undersøgelse af det orale chelateringsmiddel meso-2,3-dimercaptosuccinsyre (DMSA; succimer) blandt 120 børn i alderen fire til ti år, som opfylder kriterierne for ASD. Adfærdsvurderinger før og efter behandling vil blive brugt til at evaluere effektiviteten af chelation. Derudover vil børn gennemgå omfattende sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorieanalyser.
Vores mål er at kvantificere forskelle i adfærdsmæssig funktion mellem chelationsbehandlingsgruppen og placebokontrolgruppen. Analyse af kviksølvniveauer før og under behandlingsforløbet vil blive brugt til at bekræfte den forventede DMSA-inducerede udskillelse af kviksølv og til at identificere forskelle blandt børn i omfanget af udskillelse. Vores primære hypotese er, at børn med ASD, som gennemgår chelation med DMSA, i gennemsnit og i forhold til kontrolgruppen vil vise større forbedringer i kommunikation og social adfærd.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH), 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Emner kan kun inkluderes i undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende kriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen fire til ti år.
- Opfylder forskningskriterier for ASD (specifikt autisme, Asperger-forstyrrelse eller gennemgribende udviklingsforstyrrelse - ikke på anden måde specificeret).
- Påviselige (større end 0,1 mikrogram pr. deciliter) niveauer af blodbly og/eller blodkviksølv.
- Hver juridisk værge skal have et tilstrækkeligt forståelsesniveau til at acceptere alle påkrævede tests og undersøgelser. Hver juridisk værge skal forstå arten af undersøgelsen og skal give skriftligt samtykke til undersøgelsesprotokol.
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Anamnese med allergisk reaktion på svovl eller thiolholdige stoffer
- Historie om tidligere chelationsterapi for autisme
- Anamnese med ukontrolleret epilepsi
- Vægt under 15 kg ved screening
- Tilstedeværelse af en kronisk medicinsk tilstand, der kan interferere med deltagelse i undersøgelsen, hvor deltagelse i undersøgelsen ville være kontraindiceret, eller hvor der kan være klinisk signifikante abnorme laboratorieresultater ved baseline.
- Niveau af bly over 10 mikrogram pr. dag eller niveau af kviksølv over 44 mikrogram pr. deciliter (toksiske niveauer, der kræver indgriben med chelation og udelukker placebotildeling) eller andre tegn på tungmetaltoksicitet.
- Nylig (mindre end to måneder før studiestart) påbegyndelse af adfærdsterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Forbedring af social gensidighed.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Forbedring af sprogfærdigheder, fald i kviksølvniveauer i blodet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Aposhian HV, Aposhian MM. meso-2,3-Dimercaptosuccinic acid: chemical, pharmacological and toxicological properties of an orally effective metal chelating agent. Annu Rev Pharmacol Toxicol. 1990;30:279-306. doi: 10.1146/annurev.pa.30.040190.001431.
- Bernard S, Enayati A, Redwood L, Roger H, Binstock T. Autism: a novel form of mercury poisoning. Med Hypotheses. 2001 Apr;56(4):462-71. doi: 10.1054/mehy.2000.1281.
- Chisolm JJ Jr. Safety and efficacy of meso-2,3-dimercaptosuccinic acid (DMSA) in children with elevated blood lead concentrations. J Toxicol Clin Toxicol. 2000;38(4):365-75. doi: 10.1081/clt-100100945.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 060238
- 06-M-0238
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .