- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00376194
Chelazione del mercurio per trattare l'autismo
Un'indagine sull'efficacia della chelazione del mercurio come trattamento per il disturbo dello spettro autistico
Questo studio esaminerà se il DMSA, un agente chelante orale che rimuove il mercurio e altri metalli dal corpo, è benefico per i bambini con autismo. Il DMSA è comunemente usato per trattare l'autismo, anche se non è mai stato testato in uno studio controllato e non ci sono prove che aiuti i bambini con il disturbo. Il supporto per il suo utilizzo si basa su segnalazioni di singoli casi di benefici della chelazione con DMSA. Questo studio aiuterà a determinare se il DMSA è utile o meno per il trattamento dell'autismo.
I bambini di età compresa tra 4 e 10 anni con disturbo dello spettro autistico che pesano almeno 33 libbre, che hanno livelli rilevabili, ma non tossici, di mercurio o piombo nel sangue e che non hanno precedentemente ricevuto terapia chelante possono essere ammissibili a questo studio .
I partecipanti completano una storia medica, una valutazione comportamentale e psicologica e un esame fisico. Campioni di sangue, capelli, urina e feci vengono raccolti per il test.
Poiché il DMSA può rimuovere i minerali di cui il corpo ha bisogno, come lo zinco e il ferro, così come il piombo tossico e il mercurio, i partecipanti assumono un integratore multivitaminico giornaliero a partire da 1 mese prima di iniziare la terapia chelante e continuando per tutta la durata del trattamento. Dopo 1 mese del regime di integrazione, i bambini vengono assegnati a ricevere DMSA o placebo per 12 settimane, suddivise in sei cicli di 2 settimane. Prendono il farmaco assegnato 3 volte al giorno nei giorni 1, 2 e 3 di ogni ciclo e continuano il multivitaminico ogni giorno.
I bambini vengono visitati in clinica immediatamente prima e dopo il primo, terzo e sesto ciclo. Ad ogni controllo, il genitore o il tutore risponde a una serie di domande sui sintomi dell'autismo del bambino, sulla salute fisica e sugli effetti collaterali dei farmaci. Vengono raccolti campioni di sangue, urina e feci per i test di laboratorio.
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Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chelazione dei metalli è ampiamente utilizzata nella comunità per il trattamento di individui con disturbo dello spettro autistico (ASD), con alcuni sondaggi che stimano che 1 bambino su 12 con autismo sia stato sottoposto a chelazione. Questo uso diffuso riflette l'ipotesi che molti casi di ASD siano causati dall'esposizione al thimerosal, un composto a base di etilmercurio utilizzato precedentemente negli Stati Uniti come conservante del vaccino per le vaccinazioni infantili di routine. L'uso prevalente della terapia chelante è in netto contrasto con la mancanza di prove scientifiche o cliniche di efficacia e crea un imperativo di salute pubblica per i dati empirici. Pertanto proponiamo uno studio controllato degli effetti della chelazione sui sintomi comportamentali fondamentali e sul funzionamento generale dei bambini con ASD. La presente indagine è uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, dell'agente chelante orale acido meso-2,3-dimercaptosuccinico (DMSA; succimero) tra 120 bambini, dai quattro ai dieci anni, che soddisfano i criteri per l'ASD. Le valutazioni comportamentali pre e post trattamento saranno utilizzate per valutare l'efficacia della chelazione. Inoltre, i bambini saranno sottoposti a un'anamnesi completa, esame fisico e analisi di laboratorio.
Il nostro obiettivo è quantificare le differenze nel funzionamento comportamentale tra il gruppo di trattamento chelante e il gruppo di controllo con placebo. L'analisi dei livelli di mercurio prima e durante il corso del trattamento sarà utilizzata per confermare l'escrezione prevista di mercurio indotta da DMSA e per identificare le differenze tra i bambini nell'entità dell'escrezione. La nostra ipotesi primaria è che, in media e rispetto al gruppo di controllo, i bambini con ASD sottoposti a chelazione con DMSA mostreranno maggiori miglioramenti nella comunicazione e nel comportamento sociale.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH), 9000 Rockville Pike
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
I soggetti possono essere inclusi nello studio solo se soddisfano tutti i seguenti criteri:
- Soggetti maschi o femmine, dai quattro ai dieci anni di età.
- Soddisfa i criteri di ricerca per ASD (in particolare, autismo, disturbo di Asperger o disturbo pervasivo dello sviluppo - non altrimenti specificato).
- Livelli rilevabili (superiori a 0,1 microgrammi per decilitro) di piombo nel sangue e/o mercurio nel sangue.
- Ogni tutore legale deve avere un livello di comprensione sufficiente per accettare tutti i test e gli esami richiesti. Ogni tutore legale deve comprendere la natura dello studio e deve fornire il consenso scritto al protocollo dello studio.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Storia di reazione allergica a sostanze contenenti zolfo o tiolo
- Storia della precedente terapia chelante per l'autismo
- Storia di epilessia incontrollata
- Peso inferiore a 15 kg allo screening
- Presenza di una condizione medica cronica che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio in cui la partecipazione allo studio sarebbe controindicata o in cui potrebbero esserci risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi al basale.
- Livello di piombo superiore a 10 microgrammi per giorno o livello di mercurio superiore a 44 microgrammi per decilitro (livelli tossici che richiedono un intervento con chelazione e precludono l'assegnazione del placebo) o altre prove di tossicità da metalli pesanti.
- Recente (meno di due mesi prima dell'ingresso nello studio) inizio della terapia comportamentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Miglioramento della reciprocità sociale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Miglioramento delle abilità linguistiche, diminuzione dei livelli di mercurio nel sangue.
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Aposhian HV, Aposhian MM. meso-2,3-Dimercaptosuccinic acid: chemical, pharmacological and toxicological properties of an orally effective metal chelating agent. Annu Rev Pharmacol Toxicol. 1990;30:279-306. doi: 10.1146/annurev.pa.30.040190.001431.
- Bernard S, Enayati A, Redwood L, Roger H, Binstock T. Autism: a novel form of mercury poisoning. Med Hypotheses. 2001 Apr;56(4):462-71. doi: 10.1054/mehy.2000.1281.
- Chisolm JJ Jr. Safety and efficacy of meso-2,3-dimercaptosuccinic acid (DMSA) in children with elevated blood lead concentrations. J Toxicol Clin Toxicol. 2000;38(4):365-75. doi: 10.1081/clt-100100945.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 060238
- 06-M-0238
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