Quecksilberchelat zur Behandlung von Autismus
Eine Untersuchung der Wirksamkeit von Quecksilberchelat zur Behandlung von Autismus-Spektrum-Störungen
Diese Studie wird untersuchen, ob DMSA, ein oraler Chelatbildner, der Quecksilber und andere Metalle aus dem Körper entfernt, für Kinder mit Autismus von Vorteil ist. DMSA wird häufig zur Behandlung von Autismus eingesetzt, obwohl es noch nie in einer kontrollierten Studie getestet wurde und es keinen Beweis dafür gibt, dass es Kindern mit dieser Störung hilft. Die Unterstützung für seine Verwendung basiert auf Einzelfallberichten über die Vorteile einer Chelatbildung mit DMSA. Diese Studie wird dabei helfen festzustellen, ob DMSA für die Behandlung von Autismus nützlich ist oder nicht.
Kinder zwischen 4 und 10 Jahren mit Autismus-Spektrum-Störung, die mindestens 33 Pfund wiegen, nachweisbare, aber nicht toxische Quecksilber- oder Bleiwerte im Blut haben und zuvor keine Chelat-Therapie erhalten haben, können für diese Studie in Frage kommen .
Die Teilnehmer absolvieren eine Anamnese, eine Verhaltens- und psychologische Beurteilung und eine körperliche Untersuchung. Zur Untersuchung werden Blut-, Haar-, Urin- und Stuhlproben entnommen.
Da DMSA Mineralien entfernen kann, die der Körper benötigt, wie Zink und Eisen, sowie das giftige Blei und Quecksilber, nehmen die Teilnehmer ab 1 Monat vor Beginn der Chelat-Therapie täglich ein Multivitaminpräparat ein und setzen es für die Dauer der Behandlung fort. Nach 1 Monat des Ergänzungsschemas erhalten die Kinder 12 Wochen lang DMSA oder Placebo, aufgeteilt in sechs 2-Wochen-Zyklen. Sie nehmen das zugewiesene Medikament dreimal täglich an den Tagen 1, 2 und 3 jedes Zyklus ein und setzen das Multivitamin jeden Tag fort.
Die Kinder werden unmittelbar vor und nach dem ersten, dritten und sechsten Zyklus in der Klinik gesehen. Bei jeder Untersuchung beantworten die Eltern oder Erziehungsberechtigten eine Reihe von Fragen zu den Autismus-Symptomen, der körperlichen Gesundheit und den Nebenwirkungen von Medikamenten. Blut-, Urin- und Stuhlproben werden für Laboruntersuchungen gesammelt.
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Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Chelatbildung von Metallen wird in der Gesellschaft häufig zur Behandlung von Personen mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) eingesetzt, wobei einige Umfragen schätzen, dass 1 von 12 Kindern mit Autismus eine Chelatbildung durchlaufen hat. Diese weit verbreitete Anwendung spiegelt die Hypothese wider, dass viele Fälle von ASD durch den Kontakt mit Thimerosal verursacht werden, einer auf Ethylquecksilber basierenden Verbindung, die zuvor in den USA als Impfstoffkonservierungsmittel für routinemäßige Impfungen im Kindesalter verwendet wurde. Die vorherrschende Anwendung der Chelat-Therapie steht in krassem Gegensatz zum Mangel an wissenschaftlichen oder klinischen Beweisen für die Wirksamkeit und schafft eine Notwendigkeit für die öffentliche Gesundheit nach empirischen Daten. Daher schlagen wir eine kontrollierte Studie über die Auswirkungen der Chelatbildung auf die Kernverhaltenssymptome und die allgemeine Funktionsfähigkeit von Kindern mit ASS vor. Die vorliegende Untersuchung ist eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie mit dem oralen Chelatbildner Meso-2,3-Dimercaptosuccinsäure (DMSA; Succimer) bei 120 Kindern im Alter von vier bis zehn Jahren, die die Kriterien für ASS erfüllen. Verhaltensbewertungen vor und nach der Behandlung werden verwendet, um die Wirksamkeit der Chelatbildung zu bewerten. Darüber hinaus werden die Kinder einer umfassenden Anamnese, körperlichen Untersuchung und Laboranalysen unterzogen.
Unser Ziel ist es, Unterschiede in der Verhaltensfunktion zwischen der Chelat-Behandlungsgruppe und der Placebo-Kontrollgruppe zu quantifizieren. Die Analyse der Quecksilberspiegel vor und während der Behandlung wird verwendet, um die erwartete DMSA-induzierte Ausscheidung von Quecksilber zu bestätigen und Unterschiede zwischen Kindern im Ausmaß der Ausscheidung zu identifizieren. Unsere primäre Hypothese ist, dass Kinder mit ASD, die sich einer Chelatbildung mit DMSA unterziehen, im Durchschnitt und relativ zur Kontrollgruppe größere Verbesserungen in der Kommunikation und im Sozialverhalten zeigen.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH), 9000 Rockville Pike
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Probanden können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Männliche oder weibliche Probanden im Alter von vier bis zehn Jahren.
- Erfüllt die Forschungskriterien für ASD (insbesondere Autismus, Asperger-Störung oder tiefgreifende Entwicklungsstörung - nicht anders angegeben).
- Nachweisbare Konzentrationen (mehr als 0,1 Mikrogramm pro Deziliter) von Blei und/oder Quecksilber im Blut.
- Jeder Erziehungsberechtigte muss über ein ausreichendes Maß an Verständnis verfügen, um allen erforderlichen Tests und Untersuchungen zuzustimmen. Jeder Erziehungsberechtigte muss die Art der Studie verstehen und dem Studienprotokoll schriftlich zustimmen.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf schwefel- oder thiolhaltige Substanzen
- Geschichte der früheren Chelat-Therapie für Autismus
- Geschichte der unkontrollierten Epilepsie
- Gewicht weniger als 15 kg bei der Vorführung
- Vorhandensein einer chronischen Erkrankung, die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnte, bei der die Studienteilnahme kontraindiziert wäre oder bei der klinisch signifikante abnormale Ausgangslaborergebnisse vorliegen können.
- Bleigehalt über 10 Mikrogramm pro Tag oder Quecksilbergehalt über 44 Mikrogramm pro Deziliter (toxische Werte, die eine Intervention mit Chelatbildung erfordern und eine Placebozuweisung ausschließen) oder andere Anzeichen einer Schwermetalltoxizität.
- Kürzlich (weniger als zwei Monate vor Studienbeginn) Beginn einer Verhaltenstherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Verbesserung der sozialen Gegenseitigkeit.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Verbesserung der Sprachkenntnisse, Senkung des Quecksilberspiegels im Blut.
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Aposhian HV, Aposhian MM. meso-2,3-Dimercaptosuccinic acid: chemical, pharmacological and toxicological properties of an orally effective metal chelating agent. Annu Rev Pharmacol Toxicol. 1990;30:279-306. doi: 10.1146/annurev.pa.30.040190.001431.
- Bernard S, Enayati A, Redwood L, Roger H, Binstock T. Autism: a novel form of mercury poisoning. Med Hypotheses. 2001 Apr;56(4):462-71. doi: 10.1054/mehy.2000.1281.
- Chisolm JJ Jr. Safety and efficacy of meso-2,3-dimercaptosuccinic acid (DMSA) in children with elevated blood lead concentrations. J Toxicol Clin Toxicol. 2000;38(4):365-75. doi: 10.1081/clt-100100945.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 060238
- 06-M-0238
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