- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00376194
Kvicksilverkelation för att behandla autism
En undersökning av effektiviteten av kvicksilverkelation som en behandling för autismspektrumstörning
Denna studie kommer att undersöka om DMSA, ett oralt kelatbildande medel som tar bort kvicksilver och andra metaller från kroppen, är fördelaktigt för barn med autism. DMSA används ofta för att behandla autism, även om det aldrig har testats i en kontrollerad studie och det finns inga bevis för att det hjälper barn med sjukdomen. Stödet för dess användning är baserat på rapporter i enstaka fall om fördelarna med kelation med DMSA. Denna studie kommer att hjälpa till att avgöra om DMSA är användbart för behandling av autism.
Barn mellan 4 och 10 år med autismspektrumstörning som väger minst 33 pund, som har påvisbara, men inte giftiga, nivåer av kvicksilver eller bly i blodet och som inte tidigare har fått kelatbehandling kan vara berättigade till denna studie .
Deltagarna genomför en medicinsk historia, beteendemässig och psykologisk bedömning och fysisk undersökning. Blod-, hår-, urin- och avföringsprover samlas in för testning.
Eftersom DMSA kan ta bort mineraler som kroppen behöver, såsom zink och järn, såväl som det giftiga blyet och kvicksilvret, tar deltagarna ett dagligt multivitamintillskott som börjar 1 månad innan kelatbehandlingen påbörjas och fortsätter under behandlingens varaktighet. Efter 1 månad av tilläggsregimen tilldelas barnen DMSA eller placebo i 12 veckor, uppdelade i sex 2-veckorscykler. De tar det tilldelade läkemedlet 3 gånger om dagen på dag 1, 2 och 3 i varje cykel och fortsätter med multivitaminet varje dag.
Barnen ses på kliniken omedelbart före och efter den första, tredje och sjätte cykeln. Vid varje kontroll svarar föräldern eller vårdnadshavaren på en uppsättning frågor om barnets autismsymtom, fysiska hälsa och medicinbiverkningar. Blod-, urin- och avföringsprover samlas in för laboratorietester.
...
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kelering av metaller används ofta i samhället för att behandla individer med autismspektrumstörning (ASD), med vissa undersökningar som uppskattar att 1 av 12 barn med autism har genomgått kelatbehandling. Denna utbredda användning återspeglar hypotesen att många fall av ASD orsakas av exponering för timerosal, en etylkvicksilverbaserad förening som tidigare använts i USA som ett vaccinkonserveringsmedel för rutinmässiga barnvaccinationer. Den utbredda användningen av kelatbehandling står i skarp kontrast till bristen på vetenskapliga eller kliniska bevis på effekt, och skapar en folkhälsoimperativ för empiriska data. Därför föreslår vi en kontrollerad prövning av effekterna av kelation på de grundläggande beteendesymtomen och den övergripande funktionen hos barn med ASD. Föreliggande undersökning är en dubbelblind, randomiserad placebokontrollerad studie av det orala kelatbildande medlet meso-2,3-dimerkaptosuccinsyra (DMSA; succimer) bland 120 barn i åldrarna fyra till tio år, som uppfyller kriterierna för ASD. Beteendebedömningar före och efter behandling kommer att användas för att utvärdera effektiviteten av kelering. Dessutom kommer barn att genomgå omfattande sjukdomshistoria, fysisk undersökning och laboratorieanalyser.
Vårt mål är att kvantifiera skillnader i beteendefunktion mellan kelationsbehandlingsgruppen och placebokontrollgruppen. Analys av kvicksilvernivåer före och under behandlingsförloppet kommer att användas för att bekräfta den förväntade DMSA-inducerade utsöndringen av kvicksilver och för att identifiera skillnader mellan barn i omfattningen av utsöndring. Vår primära hypotes är att i genomsnitt och i förhållande till kontrollgruppen kommer barn med ASD som genomgår kelatbehandling med DMSA att visa större förbättringar i kommunikation och socialt beteende.
Studietyp
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH), 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
Försökspersoner får endast inkluderas i studien om de uppfyller alla följande kriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner, fyra till tio år gamla.
- Uppfyller forskningskriterier för ASD (specifikt, autism, Asperger-störning eller genomgripande utvecklingsstörning - ej specificerat på annat sätt).
- Detekterbara (mer än 0,1 mikrogram per deciliter) nivåer av blodbly och/eller blodkvicksilver.
- Varje vårdnadshavare måste ha en nivå av förståelse som är tillräcklig för att acceptera alla obligatoriska tester och undersökningar. Varje vårdnadshavare måste förstå studiens natur och måste ge skriftligt samtycke till studieprotokollet.
EXKLUSIONS KRITERIER:
- Historik med allergisk reaktion mot svavel eller tiolinnehållande ämnen
- Historik om tidigare kelationsterapi för autism
- Historia av okontrollerad epilepsi
- Vikt mindre än 15 kg vid screening
- Förekomst av ett kroniskt medicinskt tillstånd som kan störa studiedeltagande i vilket studiedeltagande skulle vara kontraindicerat eller där det kan finnas kliniskt signifikanta onormala laboratorieresultat vid baslinjen.
- Nivå av bly över 10 mikrogram per dag, eller nivå av kvicksilver över 44 mikrogram per deciliter (toxiska nivåer som kräver ingrepp med kelatbehandling och utesluter placebotilldelning) eller andra bevis på tungmetalltoxicitet.
- Nyligen (mindre än två månader före studiestart) påbörjad beteendeterapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Förbättring av social ömsesidighet.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Förbättring av språkkunskaper, minskning av kvicksilverhalten i blodet.
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Aposhian HV, Aposhian MM. meso-2,3-Dimercaptosuccinic acid: chemical, pharmacological and toxicological properties of an orally effective metal chelating agent. Annu Rev Pharmacol Toxicol. 1990;30:279-306. doi: 10.1146/annurev.pa.30.040190.001431.
- Bernard S, Enayati A, Redwood L, Roger H, Binstock T. Autism: a novel form of mercury poisoning. Med Hypotheses. 2001 Apr;56(4):462-71. doi: 10.1054/mehy.2000.1281.
- Chisolm JJ Jr. Safety and efficacy of meso-2,3-dimercaptosuccinic acid (DMSA) in children with elevated blood lead concentrations. J Toxicol Clin Toxicol. 2000;38(4):365-75. doi: 10.1081/clt-100100945.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 060238
- 06-M-0238
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Barnutvecklingsstörningar, genomgripande
-
Erasmus Medical CenterHar inte rekryterat ännuDisorder of Sex Development, 46,XYNederländerna
-
University Hospital, MontpellierRekryteringDisorder of Sex Development, 46,XYFrankrike
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AvslutadKallmanns syndrom | HypogonadismFörenta staterna
-
Hospital for Children and Adolescents, FinlandAnmälan via inbjudan
-
Beijing Children's HospitalOkändKallmanns syndrom | Hypogonadotropisk hypogonadismKina
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AvslutadKallmanns syndrom | Hypogonadism | Gonadal sjukdomFörenta staterna
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadKallmanns syndrom | Hypogonadotropisk hypogonadismKina
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH)OkändHypogonadotropisk hypogonadism | Amenorré | Kallmanns syndromFörenta staterna
-
Tongji HospitalRekryteringInfertilitet | Kallmanns syndrom | Isolerad hypogonadotropisk hypogonadismKina
-
Massachusetts General HospitalAvslutadKallmanns syndrom | Hypogonadotropisk hypogonadism | GnRH-bristFörenta staterna
Kliniska prövningar på DMSA
-
Assiut UniversityOkändHypertoni | Diabetes mellitusEgypten
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuPatienter som remitteras för renal DMSA-scintigrafiEgypten
-
Göteborg UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändSkillnaden i uppskattning av delad njurfunktion med de två radiofarmaka: Tc-99m DTPA och Tc-99m DMSA hos njurpatienter
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Southwest College of Naturopathic MedicineAvslutadAutismFörenta staterna
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekrytering
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekryteringAkut myeloid leukemi | Akut myeloid leukemi som härrör från tidigare myelodysplastiskt syndrom | Sekundär akut myeloid leukemi | Myelodysplastiskt syndrom | Återkommande akut myeloid leukemi | Återkommande myelodysplastiskt syndrom | Refraktär Akut Myeloid Leukemi | Refraktärt myelodysplastiskt syndrom och andra villkorFörenta staterna
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustAvslutadExponering för medicinsk diagnostisk strålningStorbritannien