Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kvicksilverkelation för att behandla autism

17 september 2013 uppdaterad av: National Institute of Mental Health (NIMH)

En undersökning av effektiviteten av kvicksilverkelation som en behandling för autismspektrumstörning

Denna studie kommer att undersöka om DMSA, ett oralt kelatbildande medel som tar bort kvicksilver och andra metaller från kroppen, är fördelaktigt för barn med autism. DMSA används ofta för att behandla autism, även om det aldrig har testats i en kontrollerad studie och det finns inga bevis för att det hjälper barn med sjukdomen. Stödet för dess användning är baserat på rapporter i enstaka fall om fördelarna med kelation med DMSA. Denna studie kommer att hjälpa till att avgöra om DMSA är användbart för behandling av autism.

Barn mellan 4 och 10 år med autismspektrumstörning som väger minst 33 pund, som har påvisbara, men inte giftiga, nivåer av kvicksilver eller bly i blodet och som inte tidigare har fått kelatbehandling kan vara berättigade till denna studie .

Deltagarna genomför en medicinsk historia, beteendemässig och psykologisk bedömning och fysisk undersökning. Blod-, hår-, urin- och avföringsprover samlas in för testning.

Eftersom DMSA kan ta bort mineraler som kroppen behöver, såsom zink och järn, såväl som det giftiga blyet och kvicksilvret, tar deltagarna ett dagligt multivitamintillskott som börjar 1 månad innan kelatbehandlingen påbörjas och fortsätter under behandlingens varaktighet. Efter 1 månad av tilläggsregimen tilldelas barnen DMSA eller placebo i 12 veckor, uppdelade i sex 2-veckorscykler. De tar det tilldelade läkemedlet 3 gånger om dagen på dag 1, 2 och 3 i varje cykel och fortsätter med multivitaminet varje dag.

Barnen ses på kliniken omedelbart före och efter den första, tredje och sjätte cykeln. Vid varje kontroll svarar föräldern eller vårdnadshavaren på en uppsättning frågor om barnets autismsymtom, fysiska hälsa och medicinbiverkningar. Blod-, urin- och avföringsprover samlas in för laboratorietester.

...

Studieöversikt

Status

Indragen

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kelering av metaller används ofta i samhället för att behandla individer med autismspektrumstörning (ASD), med vissa undersökningar som uppskattar att 1 av 12 barn med autism har genomgått kelatbehandling. Denna utbredda användning återspeglar hypotesen att många fall av ASD orsakas av exponering för timerosal, en etylkvicksilverbaserad förening som tidigare använts i USA som ett vaccinkonserveringsmedel för rutinmässiga barnvaccinationer. Den utbredda användningen av kelatbehandling står i skarp kontrast till bristen på vetenskapliga eller kliniska bevis på effekt, och skapar en folkhälsoimperativ för empiriska data. Därför föreslår vi en kontrollerad prövning av effekterna av kelation på de grundläggande beteendesymtomen och den övergripande funktionen hos barn med ASD. Föreliggande undersökning är en dubbelblind, randomiserad placebokontrollerad studie av det orala kelatbildande medlet meso-2,3-dimerkaptosuccinsyra (DMSA; succimer) bland 120 barn i åldrarna fyra till tio år, som uppfyller kriterierna för ASD. Beteendebedömningar före och efter behandling kommer att användas för att utvärdera effektiviteten av kelering. Dessutom kommer barn att genomgå omfattande sjukdomshistoria, fysisk undersökning och laboratorieanalyser.

Vårt mål är att kvantifiera skillnader i beteendefunktion mellan kelationsbehandlingsgruppen och placebokontrollgruppen. Analys av kvicksilvernivåer före och under behandlingsförloppet kommer att användas för att bekräfta den förväntade DMSA-inducerade utsöndringen av kvicksilver och för att identifiera skillnader mellan barn i omfattningen av utsöndring. Vår primära hypotes är att i genomsnitt och i förhållande till kontrollgruppen kommer barn med ASD som genomgår kelatbehandling med DMSA att visa större förbättringar i kommunikation och socialt beteende.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institute of Mental Health (NIMH), 9000 Rockville Pike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Försökspersoner får endast inkluderas i studien om de uppfyller alla följande kriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner, fyra till tio år gamla.
  • Uppfyller forskningskriterier för ASD (specifikt, autism, Asperger-störning eller genomgripande utvecklingsstörning - ej specificerat på annat sätt).
  • Detekterbara (mer än 0,1 mikrogram per deciliter) nivåer av blodbly och/eller blodkvicksilver.
  • Varje vårdnadshavare måste ha en nivå av förståelse som är tillräcklig för att acceptera alla obligatoriska tester och undersökningar. Varje vårdnadshavare måste förstå studiens natur och måste ge skriftligt samtycke till studieprotokollet.

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • Historik med allergisk reaktion mot svavel eller tiolinnehållande ämnen
  • Historik om tidigare kelationsterapi för autism
  • Historia av okontrollerad epilepsi
  • Vikt mindre än 15 kg vid screening
  • Förekomst av ett kroniskt medicinskt tillstånd som kan störa studiedeltagande i vilket studiedeltagande skulle vara kontraindicerat eller där det kan finnas kliniskt signifikanta onormala laboratorieresultat vid baslinjen.
  • Nivå av bly över 10 mikrogram per dag, eller nivå av kvicksilver över 44 mikrogram per deciliter (toxiska nivåer som kräver ingrepp med kelatbehandling och utesluter placebotilldelning) eller andra bevis på tungmetalltoxicitet.
  • Nyligen (mindre än två månader före studiestart) påbörjad beteendeterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Förbättring av social ömsesidighet.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Förbättring av språkkunskaper, minskning av kvicksilverhalten i blodet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2006

Avslutad studie

1 mars 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2006

Första postat (Uppskatta)

14 september 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Barnutvecklingsstörningar, genomgripande

Kliniska prövningar på DMSA

3
Prenumerera