Chélation du mercure pour traiter l'autisme
Une enquête sur l'efficacité de la chélation du mercure comme traitement des troubles du spectre autistique
Cette étude examinera si le DMSA, un agent chélateur oral qui élimine le mercure et d'autres métaux du corps, est bénéfique pour les enfants autistes. Le DMSA est couramment utilisé pour traiter l'autisme, bien qu'il n'ait jamais été testé dans une étude contrôlée et qu'il n'y ait aucune preuve qu'il aide les enfants atteints de ce trouble. La prise en charge de son utilisation est basée sur des rapports de cas uniques sur les avantages de la chélation avec le DMSA. Cette étude aidera à déterminer si le DMSA est utile ou non pour le traitement de l'autisme.
Les enfants âgés de 4 à 10 ans atteints de troubles du spectre autistique qui pèsent au moins 33 livres, qui ont des niveaux détectables, mais non toxiques, de mercure ou de plomb dans le sang, et qui n'ont pas déjà reçu de traitement par chélation peuvent être éligibles pour cette étude .
Les participants remplissent une histoire médicale, une évaluation comportementale et psychologique et un examen physique. Des échantillons de sang, de cheveux, d'urine et de selles sont prélevés pour être testés.
Étant donné que le DMSA peut éliminer les minéraux dont le corps a besoin, tels que le zinc et le fer, ainsi que le plomb et le mercure toxiques, les participants prennent un supplément quotidien de multivitamines commençant 1 mois avant le début de la thérapie de chélation et continuant pendant toute la durée du traitement. Après 1 mois de régime de supplémentation, les enfants reçoivent du DMSA ou un placebo pendant 12 semaines, divisées en six cycles de 2 semaines. Ils prennent le médicament assigné 3 fois par jour les jours 1, 2 et 3 de chaque cycle et continuent la multivitamine tous les jours.
Les enfants sont vus à la clinique immédiatement avant et après les premier, troisième et sixième cycles. À chaque examen, le parent ou le tuteur répond à une série de questions sur les symptômes autistiques de l'enfant, sa santé physique et les effets secondaires des médicaments. Des échantillons de sang, d'urine et de selles sont prélevés pour des analyses en laboratoire.
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Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chélation des métaux est largement utilisée dans la communauté pour traiter les personnes atteintes de troubles du spectre autistique (TSA), certaines enquêtes estimant qu'un enfant autiste sur 12 a subi une chélation. Cette utilisation généralisée reflète l'hypothèse selon laquelle de nombreux cas de TSA sont causés par une exposition au thimérosal, un composé à base d'éthylmercure utilisé auparavant aux États-Unis comme conservateur de vaccin pour les vaccinations infantiles de routine. L'utilisation répandue de la thérapie par chélation contraste fortement avec le manque de preuves scientifiques ou cliniques d'efficacité et crée un impératif de santé publique pour les données empiriques. Ainsi, nous proposons un essai contrôlé des effets de la chélation sur les principaux symptômes comportementaux et le fonctionnement général des enfants atteints de TSA. La présente enquête est une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo de l'agent chélateur oral acide méso-2,3-dimercaptosuccinique (DMSA; succimer) chez 120 enfants, âgés de quatre à dix ans, qui répondent aux critères de TSA. Les évaluations comportementales avant et après le traitement seront utilisées pour évaluer l'efficacité de la chélation. En outre, les enfants subiront des antécédents médicaux complets, un examen physique et des analyses de laboratoire.
Notre objectif est de quantifier les différences de fonctionnement comportemental entre le groupe de traitement par chélation et le groupe témoin placebo. L'analyse des niveaux de mercure avant et pendant le traitement sera utilisée pour confirmer l'excrétion attendue de mercure induite par le DMSA et pour identifier les différences entre les enfants dans l'étendue de l'excrétion. Notre hypothèse principale est que, en moyenne et par rapport au groupe témoin, les enfants atteints de TSA qui subissent une chélation avec du DMSA montreront de plus grandes améliorations dans la communication et le comportement social.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH), 9000 Rockville Pike
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Les sujets peuvent être inclus dans l'étude uniquement s'ils répondent à tous les critères suivants :
- Sujets masculins ou féminins, âgés de quatre à dix ans.
- Répond aux critères de recherche pour les TSA (en particulier, l'autisme, le trouble d'Asperger ou le trouble envahissant du développement - non spécifié).
- Niveaux détectables (supérieurs à 0,1 microgramme par décilitre) de plomb dans le sang et/ou de mercure dans le sang.
- Chaque tuteur légal doit avoir un niveau de compréhension suffisant pour accepter tous les tests et examens requis. Chaque tuteur légal doit comprendre la nature de l'étude et doit fournir un consentement écrit au protocole d'étude.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Antécédents de réaction allergique aux substances contenant du soufre ou des thiols
- Antécédents de traitement par chélation pour l'autisme
- Antécédents d'épilepsie non contrôlée
- Poids inférieur à 15 kg au dépistage
- Présence d'une condition médicale chronique qui pourrait interférer avec la participation à l'étude dans laquelle la participation à l'étude serait contre-indiquée ou dans laquelle il pourrait y avoir des résultats de laboratoire de base anormaux cliniquement significatifs.
- Niveau de plomb supérieur à 10 microgrammes par jour, ou niveau de mercure supérieur à 44 microgrammes par décilitre (niveaux toxiques nécessitant une intervention avec chélation et empêchant l'attribution d'un placebo) ou autre preuve de toxicité des métaux lourds.
- Initiation récente (moins de deux mois avant l'entrée à l'étude) à une thérapie comportementale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Amélioration de la réciprocité sociale.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Amélioration des compétences linguistiques, diminution du taux de mercure dans le sang.
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Aposhian HV, Aposhian MM. meso-2,3-Dimercaptosuccinic acid: chemical, pharmacological and toxicological properties of an orally effective metal chelating agent. Annu Rev Pharmacol Toxicol. 1990;30:279-306. doi: 10.1146/annurev.pa.30.040190.001431.
- Bernard S, Enayati A, Redwood L, Roger H, Binstock T. Autism: a novel form of mercury poisoning. Med Hypotheses. 2001 Apr;56(4):462-71. doi: 10.1054/mehy.2000.1281.
- Chisolm JJ Jr. Safety and efficacy of meso-2,3-dimercaptosuccinic acid (DMSA) in children with elevated blood lead concentrations. J Toxicol Clin Toxicol. 2000;38(4):365-75. doi: 10.1081/clt-100100945.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 060238
- 06-M-0238
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