Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přechodu z alendronátu na denosumab

30. června 2011 aktualizováno: Amgen

Randomizovaná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti přechodné terapie z alendronátu na denosumab (AMG 162) u postmenopauzálních žen s nízkou hustotou kostních minerálů

Studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost přechodu postmenopauzálních žen ze současné terapie alendronátem na denosumab. Studované koncové body budou zahrnovat kostní minerální hustotu, markery kostního obratu a kostní histologii u podskupiny subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

504

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

51 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze 55 let nebo starší
  • Podstoupila léčbu alendronátem na osteoporózu po dobu nejméně 6 měsíců před vstupem do studie
  • Minerální hustota kostí bederní páteře nebo kyčle (BMD) odpovídající T-skóre ≤ -2 a ≥ -4

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek vitaminu D
  • Podání nitrožilního bisfosfonátu, popř
  • fluorid (kromě ošetření zubů) popř
  • stroncium ranelát
  • Podávání parathormonu (PTH) nebo derivátů parathormonu (PTH) (např. teriparatid) během posledního roku
  • Podávání jakéhokoli bisfosfonátu jiného než alendronátu (ALN) do 1 roku od screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: denosumab
Lék: Denosumab (AMG 162)
60 mg SC q 6 měs
Aktivní komparátor: alendronát
Lék: alendronát
70 mg orální QW

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkové minerální hustotě kyčelních kostí
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Minerální hustota kostí zjišťována duální energetickou rentgenovou absorptiometrií. Procentuální změna vypočtená pomocí [(hodnota za 12 měsíců – výchozí hodnota) / výchozí hodnota]*100.
Výchozí stav, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna hustoty kostí bederní páteře od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Minerální hustota kostí zjišťována duální energetickou rentgenovou absorptiometrií. Procentuální změna vypočtená pomocí [(hodnota za 12 měsíců – výchozí hodnota) / výchozí hodnota]*100.
Výchozí stav, 12 měsíců
Procentuální změna od výchozí hodnoty v séru C-Telopeptid-I (CTX-I)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Procentuální změna od výchozího stavu do měsíce 3 v séru CTX-I. Procentuální změna vypočtená pomocí [(3měsíční hodnota – výchozí hodnota) / výchozí hodnota]*100.
Výchozí stav, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

18. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20050234

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit