Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio della transizione dall'alendronato al denosumab

30 giugno 2011 aggiornato da: Amgen

Uno studio randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia di transizione dall'alendronato al denosumab (AMG 162) nelle donne in postmenopausa con bassa densità minerale ossea

Lo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza della transizione delle donne in postmenopausa dall'attuale terapia con alendronato a denosumab. Gli endpoint studiati includeranno la densità minerale ossea, i marcatori del turnover osseo e l'istologia ossea in un sottogruppo di soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

504

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

51 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa di età pari o superiore a 55 anni
  • - Ricevuto terapia con alendronato per l'osteoporosi per almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Colonna lombare o anca totale Densità minerale ossea (BMD) corrispondente a T-score ≤ -2 e ≥ -4

Criteri di esclusione:

  • Carenza di vitamina D
  • Somministrazione di bifosfonato per via endovenosa, o
  • fluoruro (ad eccezione del trattamento dentale) o
  • ranelato di stronzio
  • Somministrazione di ormone paratiroideo (PTH) o derivati ​​dell'ormone paratiroideo (PTH) (es. teriparatide) nell'ultimo anno
  • Somministrazione di qualsiasi bifosfonato diverso dall'alendronato (ALN) entro 1 anno dallo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: denosumab
Droga: Denosumab (AMG 162)
60 mg SC ogni 6 mesi
Comparatore attivo: alendronato
Droga: alendronato
70 mg per via orale QW

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale totale dell'osso iliaco
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Densità minerale ossea valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia. Variazione percentuale calcolata utilizzando [(valore su 12 mesi - valore di riferimento)/valore di riferimento]*100.
Basale, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nella densità minerale ossea della colonna lombare
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Densità minerale ossea valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia. Variazione percentuale calcolata utilizzando [(valore su 12 mesi - valore di riferimento)/valore di riferimento]*100.
Basale, 12 mesi
Variazione percentuale rispetto al basale nel siero C-telopeptide-I (CTX-I)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Variazione percentuale dal basale al mese 3 nel siero CTX-I. Variazione percentuale calcolata utilizzando [(valore di 3 mesi - valore di riferimento)/valore di riferimento]*100.
Basale, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20050234

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi