Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af overgang fra alendronat til denosumab

30. juni 2011 opdateret af: Amgen

En randomiseret undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet ved overgangsterapi fra alendronat til denosumab (AMG 162) hos postmenopausale kvinder med lav knoglemineraltæthed

Undersøgelsen vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​overgange til postmenopausale kvinder på nuværende alendronatbehandling til denosumab. Undersøgte endepunkter vil omfatte knoglemineraltæthed, knogleomsætningsmarkører og knoglehistologi i en undergruppe af forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

504

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

53 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder 55 år eller ældre
  • Modtog alendronatbehandling for osteoporose i mindst 6 måneder før påbegyndelse af studiet
  • Lændehvirvelsøjlen eller total hofte Knoglemineraltæthed (BMD) svarende til T-score ≤ -2 og ≥ -4

Ekskluderingskriterier:

  • D-vitamin mangel
  • Administration af intravenøst ​​bisfosfonat, eller
  • fluor (undtagen til tandbehandling) el
  • strontiumranelat
  • Administration af parathyroidhormon (PTH) eller parathyroidhormon (PTH) derivater (f.eks. teriparatid) inden for det sidste år
  • Administration af andre bisphosphonater end alendronat (ALN) inden for 1 år efter screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: denosumab
Medicin: Denosumab (AMG 162)
60 mg SC q 6 mdr
Aktiv komparator: alendronat
Medicin: alendronat
70 mg oral QW

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i total hofteknoglemineraltæthed
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Knoglemineraltæthed vurderet ved Dual Energy X-Ray Absorptiometry. Ændring i procent beregnet ved hjælp af [(12 måneders værdi - basisværdi) / basislinjeværdi]*100.
Baseline, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i lændehvirvelsøjlens mineraltæthed
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Knoglemineraltæthed vurderet ved Dual Energy X-Ray Absorptiometry. Ændring i procent beregnet ved hjælp af [(12 måneders værdi - basisværdi) / basislinjeværdi]*100.
Baseline, 12 måneder
Procent ændring fra baseline i serum C-Telopeptide-I (CTX-I)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Procent ændring fra baseline til måned 3 i serum CTX-I. Ændring i procent beregnet ved hjælp af [(3 måneders værdi - basisværdi) / basislinjeværdi]*100.
Baseline, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2006

Først opslået (Skøn)

18. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20050234

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postmenopausal osteoporose

Kliniske forsøg med Denosumab (AMG 162)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner