알렌드로네이트에서 데노수맙으로 전환 연구
2011년 6월 30일 업데이트: Amgen
골밀도가 낮은 폐경 후 여성에서 알렌드로네이트에서 데노수맙(AMG 162)으로 전환 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위 연구
이 연구는 현재 알렌드로네이트 요법을 받고 있는 폐경 후 여성을 데노수맙으로 전환하는 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 종점에는 대상자의 하위 집합에서 뼈 미네랄 밀도, 뼈 회전율 마커 및 뼈 조직학이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
504
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
53년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 55세 이상의 폐경기 여성
- 연구 시작 전 최소 6개월 동안 골다공증에 대한 알렌드로네이트 요법을 받은 자
- T-점수 ≤ -2 및 ≥ -4에 해당하는 요추 또는 총 고관절 골밀도(BMD)
제외 기준:
- 비타민 D 결핍
- 비스포스포네이트 정맥주사 또는
- 불소(치과 치료 제외) 또는
- 스트론튬 라넬레이트
- 지난 1년 이내에 부갑상선 호르몬(PTH) 또는 부갑상선 호르몬(PTH) 유도체(예: 테리파라타이드) 투여
- 스크리닝 1년 이내에 알렌드로네이트(ALN) 이외의 비스포스포네이트 투여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 데노수맙
|
60mg SC q 6개월
|
|
활성 비교기: 알렌드로네이트
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70mg 경구 QW
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 고관절 골밀도의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 12개월
|
이중 에너지 X선 흡수계측법으로 평가한 골밀도.
[(12개월 값 - 기준 값) / 기준 값]*100을 사용하여 계산된 변화율.
|
기준선, 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
요추 척추 골밀도의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 12개월
|
이중 에너지 X선 흡수계측법으로 평가한 골밀도.
[(12개월 값 - 기준 값) / 기준 값]*100을 사용하여 계산된 변화율.
|
기준선, 12개월
|
|
혈청 C-텔로펩티드-I(CTX-I)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 3개월
|
혈청 CTX-I에서 기준선에서 3개월까지 백분율 변화.
[(3개월 값 - 기준 값) / 기준 값]*100을 사용하여 계산된 변화율.
|
기준선, 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Reid IR, Miller PD, Brown JP, Kendler DL, Fahrleitner-Pammer A, Valter I, Maasalu K, Bolognese MA, Woodson G, Bone H, Ding B, Wagman RB, San Martin J, Ominsky MS, Dempster DW; Denosumab Phase 3 Bone Histology Study Group. Effects of denosumab on bone histomorphometry: the FREEDOM and STAND studies. J Bone Miner Res. 2010 Oct;25(10):2256-65. doi: 10.1002/jbmr.149.
- Miller PD, Pannacciulli N, Malouf-Sierra J, Singer A, Czerwinski E, Bone HG, Wang C, Huang S, Chines A, Lems W, Brown JP. Efficacy and safety of denosumab vs. bisphosphonates in postmenopausal women previously treated with oral bisphosphonates. Osteoporos Int. 2020 Jan;31(1):181-191. doi: 10.1007/s00198-019-05233-x. Epub 2019 Nov 28.
- Kendler DL, Roux C, Benhamou CL, Brown JP, Lillestol M, Siddhanti S, Man HS, San Martin J, Bone HG. Effects of denosumab on bone mineral density and bone turnover in postmenopausal women transitioning from alendronate therapy. J Bone Miner Res. 2010 Jan;25(1):72-81. doi: 10.1359/jbmr.090716.
- Gold DT, Horne R, Coon CD, Price MA, Borenstein J, Varon SF, Satram-Hoang S, Macarios D. Development, reliability, and validity of a new Preference and Satisfaction Questionnaire. Value Health. 2011 Dec;14(8):1109-16. doi: 10.1016/j.jval.2011.06.010. Epub 2011 Oct 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 9월 14일
처음 게시됨 (추정)
2006년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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