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Studie zum Übergang von Alendronat zu Denosumab

30. Juni 2011 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Umstellungstherapie von Alendronat auf Denosumab (AMG 162) bei postmenopausalen Frauen mit niedriger Knochenmineraldichte

Die Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit bei der Umstellung von postmenopausalen Frauen auf die aktuelle Alendronat-Therapie auf Denosumab untersuchen. Zu den untersuchten Endpunkten gehören Knochenmineraldichte, Knochenumsatzmarker und Knochenhistologie bei einer Untergruppe von Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

504

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

51 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen ab 55 Jahren
  • Erhaltene Alendronat-Therapie für Osteoporose für mindestens 6 Monate vor Eintritt in die Studie
  • Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule oder der gesamten Hüfte entsprechend dem T-Score ≤ -2 und ≥ -4

Ausschlusskriterien:

  • Mangel an Vitamin D
  • Verabreichung von intravenösem Bisphosphonat, oder
  • Fluorid (außer zur Zahnbehandlung) oder
  • Strontiumranelat
  • Verabreichung von Parathormon (PTH) oder Parathormon (PTH)-Derivaten (z. B. Teriparatid) innerhalb des letzten Jahres
  • Verabreichung eines anderen Bisphosphonats als Alendronat (ALN) innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Denosumab
Arzneimittel: Denosumab (AMG162)
60 mg s.c. alle 6 Mo
Aktiver Komparator: Alendronat
Arzneimittel: Alendronat
70 mg oral QW

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Gesamtmineraldichte der Hüftknochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Knochenmineraldichte, bestimmt durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie. Prozentuale Veränderung, berechnet mit [(12-Monats-Wert – Ausgangswert) / Ausgangswert]*100.
Grundlinie, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Knochenmineraldichte, bestimmt durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie. Prozentuale Veränderung, berechnet mit [(12-Monats-Wert – Ausgangswert) / Ausgangswert]*100.
Grundlinie, 12 Monate
Prozentuale Veränderung des Serum-C-Telopeptid-I (CTX-I) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Monat 3 im Serum CTX-I. Prozentuale Veränderung, berechnet mit [(3-Monats-Wert – Ausgangswert) / Ausgangswert]*100.
Grundlinie, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20050234

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