Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av overgang fra alendronat til denosumab

30. juni 2011 oppdatert av: Amgen

En randomisert studie for å evaluere sikkerhet og effekt av overgangsterapi fra alendronat til denosumab (AMG 162) hos postmenopausale kvinner med lav beinmineraltetthet

Studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten ved overgang til postmenopausale kvinner på nåværende alendronatbehandling til denosumab. Endepunkter studert vil inkludere bentetthet, beinomsetningsmarkører og beinhistologi i en undergruppe av fag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

504

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

53 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausale kvinner 55 år eller eldre
  • Fikk alendronatbehandling for osteoporose i minst 6 måneder før studiestart
  • Korsrygg eller total hofte Benmineraltetthet (BMD) tilsvarende T-score ≤ -2 og ≥ -4

Ekskluderingskriterier:

  • Vitamin D-mangel
  • Administrering av intravenøst ​​bisfosfonat, eller
  • fluor (unntatt for tannbehandling) eller
  • strontiumranelat
  • Administrering av parathyroidhormon (PTH) eller parathyroidhormon (PTH) derivater (f.eks. teriparatid) i løpet av det siste året
  • Administrering av andre bisfosfonater enn alendronat (ALN) innen 1 år etter screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: denosumab
Legemiddel: Denosumab (AMG 162)
60 mg SC q 6 mnd
Aktiv komparator: alendronat
Legemiddel: alendronat
70 mg oral QW

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i total hoftebeinmineraltetthet
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Benmineraltetthet vurdert ved Dual Energy X-Ray Absorptiometry. Prosentvis endring beregnet ved å bruke [(12 måneders verdi - grunnlinjeverdi) / grunnlinjeverdi]*100.
Baseline, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i lumbal ryggradens beinmineraltetthet
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Benmineraltetthet vurdert ved Dual Energy X-Ray Absorptiometry. Prosentvis endring beregnet ved å bruke [(12 måneders verdi - grunnlinjeverdi) / grunnlinjeverdi]*100.
Baseline, 12 måneder
Prosentvis endring fra baseline i serum C-Telopeptide-I (CTX-I)
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Prosentvis endring fra baseline til måned 3 i serum CTX-I. Prosentvis endring beregnet ved å bruke [(3 måneders verdi - grunnlinjeverdi) / grunnlinjeverdi]*100.
Utgangspunkt, 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2006

Først lagt ut (Anslag)

18. september 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20050234

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postmenopausal osteoporose

Kliniske studier på Denosumab (AMG 162)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere