Hemodynamický výkon u srdečních chlopní bez stentu
31. května 2015 aktualizováno: University of Aarhus
Hypotéza: Bioprotézy bez stentu budou fungovat lépe než bioprotézy stentované v různých hemodynamických a biomechanických parametrech.
Studie bude zkoumat turbulenci, průtok a pohyb kořene aorty u bioprotézy bez stentu a porovná ji se stentovanou bioprotézou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarhus N, Dánsko, 8200
- Hjerte-lunge-karkirurgisk afdeling T, Skejby Sygehus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Více než 65 let
- Předán k operaci aortální chlopně
- Žádná koronární operace kromě LIMA do LAD
Kritéria vyloučení:
- Implantace chlopně bez stentu není možná
- Kontraindikace pro MRI vyšetření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Konstrukce ventilu 1
|
Dvě konstrukce srdeční chlopně
|
|
Aktivní komparátor: 2
Konstrukce ventilu 2
|
Dvě konstrukce srdeční chlopně
|
|
Žádný zásah: Řízení
Zdravá kontrola
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
turbulence
Časové okno: leden 2010
|
leden 2010
|
|
dynamika proudění
Časové okno: leden 2010
|
leden 2010
|
|
dynamika kořene aorty
Časové okno: leden 2010
|
leden 2010
|
|
Oblast efektivního otvoru
Časové okno: 2010
|
2010
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonas A Funder, MD, Hjerte-lunge-karkirurgisk afdeling T, Skejby Sygehus
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2006
První zveřejněno (Odhad)
19. září 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2005-218/2-14
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .