Hæmodynamisk ydeevne i stentløse hjerteklapper
31. maj 2015 opdateret af: University of Aarhus
Hypotese: Stentløse bioproteser vil fungere bedre end stentede bioproteser i forskellige hæmodynamiske og biomekaniske parametre.
Studiet vil undersøge turbulens, flow og aortarodsbevægelse i en stentløs bioprotese og sammenligne det med en stentet bioprotese.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Hjerte-lunge-karkirurgisk afdeling T, Skejby Sygehus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 65 år gammel
- Indgivet til aortaklapoperation
- Ingen koronarkirurgi udover LIMA til LAD
Ekskluderingskriterier:
- Stentfri ventilimplantation ikke mulig
- Kontraindikationer for MR-scanning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Ventildesign 1
|
To hjerteklapdesigns
|
|
Aktiv komparator: 2
Ventildesign 2
|
To hjerteklapdesigns
|
|
Ingen indgriben: Styring
Sund kontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
turbulens
Tidsramme: jan 2010
|
jan 2010
|
|
flow dynamik
Tidsramme: jan 2010
|
jan 2010
|
|
aortaroddynamik
Tidsramme: jan 2010
|
jan 2010
|
|
Effektivt åbningsområde
Tidsramme: 2010
|
2010
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonas A Funder, MD, Hjerte-lunge-karkirurgisk afdeling T, Skejby Sygehus
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. september 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. september 2006
Først opslået (Skøn)
19. september 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. juni 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. maj 2015
Sidst verificeret
1. februar 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2005-218/2-14
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .