Hämodynamische Leistung bei stentlosen Herzklappen
31. Mai 2015 aktualisiert von: University of Aarhus
Hypothese: Stentlose Bioprothesen werden Bioprothesen mit Stent in verschiedenen hämodynamischen und biomechanischen Parametern überlegen sein.
Die Studie wird Turbulenz, Strömung und Bewegung der Aortenwurzel in einer stentlosen Bioprothese untersuchen und mit einer stentierten Bioprothese vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Aarhus N, Dänemark, 8200
- Hjerte-lunge-karkirurgisk afdeling T, Skejby Sygehus
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 65 Jahre alt
- Eingereicht für eine Aortenklappenoperation
- Keine andere Koronaroperation als LIMA bis LAD
Ausschlusskriterien:
- Stentlose Klappenimplantation nicht möglich
- Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 1
Ventilkonstruktion 1
|
Zwei Herzklappendesigns
|
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Aktiver Komparator: 2
Ventilkonstruktion 2
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Zwei Herzklappendesigns
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Gesunde Kontrolle
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Turbulenz
Zeitfenster: Januar 2010
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Januar 2010
|
|
Strömungsdynamik
Zeitfenster: Januar 2010
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Januar 2010
|
|
Dynamik der Aortenwurzel
Zeitfenster: Januar 2010
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Januar 2010
|
|
Effektive Öffnungsfläche
Zeitfenster: 2010
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2010
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jonas A Funder, MD, Hjerte-lunge-karkirurgisk afdeling T, Skejby Sygehus
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. September 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. September 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. September 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Juni 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2005-218/2-14
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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