Účinnost a bezpečnost Sinutabu u subjektů v situaci běžného nachlazení
Vyšetření v komunitní lékárně v oblasti samoléčby Účinnost a bezpečnost Sinutabu a pseudoefedrinu u pacientů s nazální kongescí doprovázenou bolestí hlavy při běžném nachlazení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V reakci na nařízený požadavek Belgické lékové agentury – počínaje přechodem Sinutabu® na kombinaci 2 účinných látek Pseudoefedrin+Paracetamol – jsme se zavázali prokázat bezpečnost a účinnost Sinutabu®.
Po dohodě s Agenturou pro léčivé přípravky byla navržena in-use Pharmacy studie, která má prokázat účinnost a bezpečnost Sinutabu® pro schválené indikace (symptomatická úleva při běžném nachlazení).
Půjde o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, srovnávací, multicentrickou studii fáze 4 v paralelních skupinách mezi Sinutabem a placebem. Při studiu drogy v jejím „přirozeném prostředí“ budou komunitní lékárníci fungovat jako místní vyšetřovatelé. Pečlivě bude vybráno přibližně 25 komunitních lékárníků, kteří budou zohledněni pouze v případě, že v jejich lékárně budou použity vhodné softwarové programy.
To znamená, že lékárník má k dispozici lékový záznam svých pacientů, který použije ke kontrole kritérií vyloučení. Budou zahrnovat subjekty s časnými (≤ 48 hodin) příznaky nachlazení ucpaného nosu s bolestí hlavy. Subjekty splňující kritéria pro zařazení/vyloučení budou zařazeny do jedné ze dvou léčebných skupin podle počítačem generovaného randomizačního seznamu. Dostatečný počet subjektů bude randomizován v pořadí jejich zařazení se zaměřením na 300 hodnotitelných subjektů na konci studie.
Následující informace budou shromažďovány každý večer od subjektů během 7 dnů: hodnocení symptomů, compliance, nežádoucí účinky a schopnost chodit do práce nebo do školy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Antwerp
-
Wilrijk, Antwerp, Belgie
- JJCPPW Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18 let a více
- hlášené příznaky nachlazení začínající ≤ 48 hodin před návštěvou 1
- skóre ≥ 2 pro každou z nazálních kongescí a bolestí hlavy pomocí modifikované Jacksonovy škály hodnocení
- ochotný a schopný dodržovat plánované návštěvy, plán léčby a další studijní postupy
- doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt byl informován o všech příslušných aspektech hodnocení
Kritéria vyloučení:
- pacientů bez elektronické evidence léků v lékárně
- anamnéza přecitlivělosti na paracetamol nebo pseudoefedrin nebo laktózu
- horečka nad 38,0 °C (měřeno lékárníkem)
- ženy v plodném věku, které neužívají hormonální antikoncepci nebo nitroděložní tělísko
- užívání souběžných léků, léků nebo léčebných postupů, které by mohly interferovat se studovaným lékem
- důležitý interkurentní zdravotní stav na základě dostupného lékového záznamu pacienta. (srov. vylučovací kritérium 1)
- historie nosní rekonstrukční chirurgie
- zneužívání alkoholu a/nebo drog v období 6 měsíců bezprostředně předcházejících screeningové návštěvě
- jakékoli léky nebo indikace, které by mohly ukazovat na zvýšené riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léčiva ve studii nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku personálu studie by způsobily, že subjekt není vhodný pro zařazení
- účast na jiných klinických studiích za poslední tři měsíce a během účasti na studii.
- zaměstnanci klinických výzkumných center, zadavatel, CRO nasmlouvaní pro tuto studii nebo jejich nejbližší rodinní příslušníci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Pseudoefedrin/Paracetamol
|
Fixní dávky perorálních tablet, 2 tablety 3krát denně po dobu 5 dnů s alespoň 4 hodinami mezi jednotlivými ošetřeními (ráno-poledne-večer) a poslední dávkou nejpozději 2 hodiny před spaním [Paracetamol (500 mg) a Pseudoefedrin (30 mg )]
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v součtu skóre nazální kongesce a bolesti hlavy
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v průměrném skóre MSC během dnů léčby. Skóre MSC je definováno jako součet skóre ucpaného nosu, bolesti hlavy, bolesti v krku a tlaku v okolí očí.
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
Změna průměrného skóre jednotlivých příznaků/příznaků oproti výchozí hodnotě, včetně ucpaného nosu, bolesti hlavy, bolesti v krku a tlaku kolem očí
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
Počet ztracených dní v práci nebo ve škole
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
Průměrné skóre pro: a) interferenci s koncentrací; a (b) interferenci se spánkem po dobu několika dnů během léčby pouze studijní medikací
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
Hodnocení bezpečnosti záznamem nežádoucích příhod
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
Průzkumný koncový bod: čas k dosažení prvního ze dvou po sobě jdoucích celkových skóre Modifikované Jacksonovy škály hodnocení (MJS) (definováno jako součet 8 znaků/symptomů) ≤ 1
Časové okno: Až sedm dní
|
Až sedm dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Bolest
- Neurologické projevy
- Infekce Picornaviridae
- Bolest hlavy
- Nachlazení
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Antipyretika
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Nosní dekongestanty
- Acetaminofen
- Efedrin
- Pseudoefedrin
Další identifikační čísla studie
- A7801002
- 2006-000058-35 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .