Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Sinutab på emner i forbindelse med en almindelig forkølelse

6. juli 2012 opdateret af: McNeil AB

En lokal apoteksbaseret undersøgelse inden for selvmedicineringsområdet Effekt og sikkerhed af sinutab og pseudoefedrin hos personer med tilstoppet næse ledsaget af hovedpine i forbindelse med en almindelig forkølelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden for et markedsført sinusallergiprodukt, Sinutab, til behandling af tilstoppet næse og hovedpine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som svar på et påbudt krav fra det belgiske lægemiddelagentur - der er steget fra perforce-skiftet af Sinutab® til en kombination af 2 aktive ingredienser Pseudoephedrine+Paracetamol - har vi forpligtet os til at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​Sinutab®.

Efter aftale med Lægemiddelstyrelsen er der udviklet et farmacibaseret studie i brug for at påvise effekt og sikkerhed af Sinutab® til de godkendte indikationer (symptomatisk lindring ved forkølelse).

Dette vil være et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, sammenlignende fase 4, multicenterstudie i parallelle grupper mellem Sinutab og placebo. For at studere stoffet i dets 'naturlige miljø' vil lokale farmaceuter fungere som lokale efterforskere. Cirka 25 lokale farmaceuter vil blive nøje udvalgt og kun tages i betragtning, hvis der bruges passende softwareprogrammer i deres apotek.

Dette indebærer, at farmaceuten har en medicinjournal over sine patienter til sin rådighed, som han vil bruge til at kontrollere eksklusionskriterierne. De vil omfatte forsøgspersoner med tidlige (≤ 48 timer) forkølelsessymptomer på tilstoppet næse med hovedpine. Forsøgspersoner, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive tildelt en af ​​de to behandlingsgrupper i henhold til en computergenereret randomiseringsliste. Et tilstrækkeligt antal forsøgspersoner vil blive randomiseret i rækkefølgen af ​​deres tilmelding, målrettet mod 300 evaluerbare emner ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Følgende oplysninger vil blive indsamlet hver aften fra forsøgspersoner i løbet af 7 dage: symptomvurdering, compliance, uønskede hændelser og evnen til at gå på arbejde eller i skole.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

469

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerp
      • Wilrijk, Antwerp, Belgien
        • JJCPPW Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18 år eller mere
  • rapporterede forkølelsessymptomer begyndende ≤ 48 timer før besøg 1
  • scoret ≥ 2 for hver af tilstoppet næse og hovedpine ved brug af Modified Jackson Subject Evaluation Scale
  • villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan og andre undersøgelsesprocedurer
  • bevis for et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af retssagen

Ekskluderingskriterier:

  • patienter uden elektronisk medicinjournal på apoteket
  • anamnese med overfølsomhed over for paracetamol eller pseudoephedrin eller laktose
  • feber over 38,0°C (målt af apoteket)
  • kvinder i de fertile år, som ikke bruger en hormonel prævention eller en intra-uterin enhed
  • brug af samtidig medicin, medicin eller behandlinger, der kan interferere med undersøgelsesmidlet
  • vigtig interkurrent medicinsk tilstand baseret på patientens tilgængelige medicinjournal. (jf. ekskluderingskriterium 1)
  • historie med nasal rekonstruktiv kirurgi
  • alkohol- og/eller stofmisbrug inden for en 6-måneders periode umiddelbart forud for screeningsbesøget
  • enhver medicin eller indikation, der kan pege på en øget risiko, forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelseslægemidler eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter undersøgelsespersonalets vurdering, ville gøre emnet uegnet til inklusion
  • deltagelse i andre kliniske forsøg de sidste tre måneder og under studiedeltagelsen.
  • ansatte i de kliniske forskningscentre, sponsor, CRO'erne, der er indgået kontrakt for denne undersøgelse, eller deres nærmeste familiemedlemmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Pseudoephedrin/Paracetamol
Medicin: Pseudoephedrin/Paracetamol
Faste orale tabletdoser, 2 tabletter 3 gange dagligt i 5 dage med mindst 4 timer mellem hver behandling (morgen-middag-aften) og sidste dosis senest 2 timer før sengetid [Paracetamol (500 mg) og Pseudoephedrin (30 mg) )]
Andre navne:
  • Sinutab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i summen af ​​tilstoppet næse og hovedpine tegn/symptom score
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige MSC-score i løbet af behandlingsdagene. MSC-score er defineret som summen af ​​tilstoppet næse, hovedpine, ondt i halsen og tryk omkring øjnene tegn/symptom-score
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige individuelle tegn/symptom-score, inklusive tilstoppet næse, hovedpine, ondt i halsen og tryk omkring øjnene
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Antal tabte dage på arbejde eller skole
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Gennemsnitsscore for: (a) interferens med koncentration; og (b) forstyrrelse af søvn i dagevis under behandling med kun undersøgelsesmedicin
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Sikkerhedsevaluering ved registrering af uønskede hændelser
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Exploratory Endpoint: tid til at nå det første af to på hinanden følgende samlede Modified Jackson Subject Evaluation Scale (MJS)-score (defineret som summen af ​​8 tegn/symptomer) ≤ 1
Tidsramme: Op til syv dage
Op til syv dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McNeil AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2006

Først opslået (Skøn)

19. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A7801002
  • 2006-000058-35 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner