Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Sinutab hatékonysága és biztonságossága megfázás esetén

2012. július 6. frissítette: McNeil AB

Közösségi gyógyszertár alapú vizsgálat az öngyógyítás területén a Sinutab és a pszeudoefedrin hatékonyságáról és biztonságosságáról olyan betegeknél, akiknek orrdugulása és fejfájása megfázás esetén

Ennek a tanulmánynak a célja az orrdugulás és fejfájás kezelésében forgalmazott sinus allergiás termék, a Sinutab hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Válaszul a Belgium Gyógyszerügynökség kötelező követelményére – amely a Sinutab® perforce váltásáról 2 hatóanyagú pszeudoefedrin+Paracetamol kombinációra emelkedett – kötelezettséget vállaltunk a Sinutab® biztonságosságának és hatékonyságának bemutatására.

A Gyógyszerügynökséggel egyetértésben egy használatban lévő gyógyszertári vizsgálatot terveztek a Sinutab® hatékonyságának és biztonságosságának bizonyítására a jóváhagyott javallatok (tünetek enyhítése közönséges megfázás esetén) esetén.

Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, összehasonlító, 4. fázisú, többközpontú vizsgálat lesz a Sinutab és a placebo közötti párhuzamos csoportokban. A gyógyszer „természetes környezetben” történő tanulmányozása érdekében a közösségi gyógyszerészek helyi nyomozóként fognak működni. Körülbelül 25 közösségi gyógyszerészt gondosan kiválasztanak, és csak akkor veszik figyelembe, ha megfelelő szoftvereket használnak a gyógyszertárukban.

Ez azt jelenti, hogy a gyógyszerésznek rendelkezésére áll a betegek gyógyszeres nyilvántartása, amelyet a kizárási kritériumok ellenőrzésére fog használni. Ide tartoznak azok az alanyok is, akiknek korai (≤ 48 órás) megfázásos tünetei vannak, például fejfájással járó orrdugulás. A felvételi/kizárási kritériumokat teljesítő alanyokat a két kezelési csoport egyikébe kell besorolni a számítógép által generált randomizációs lista alapján. Elegendő számú alany kerül véletlenszerű besorolásra a felvételi sorrendben, a vizsgálat végén 300 értékelhető alanyt célozva meg.

A következő információkat gyűjtik minden este az alanyoktól 7 napon keresztül: a tünetek értékelése, a megfelelőség, a nemkívánatos események és a munkába vagy iskolába járás lehetősége.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

469

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Antwerp
      • Wilrijk, Antwerp, Belgium
        • JJCPPW Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • jelentett megfázásos tünetek ≤ 48 órával az 1. látogatás előtt
  • ≥ 2 pontot kapott az orrdugulás és a fejfájás mindegyikére a módosított Jackson alanyértékelési skála segítségével
  • hajlandó és képes megfelelni a tervezett látogatásoknak, a kezelési tervnek és egyéb vizsgálati eljárásoknak
  • személyesen aláírt és keltezett beleegyező dokumentum bizonyítéka, amely azt jelzi, hogy az alanyt tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról

Kizárási kritériumok:

  • a gyógyszertárban elektronikus gyógyszernyilvántartással nem rendelkező betegek
  • paracetamollal, pszeudoefedrinnel vagy laktózzal szembeni túlérzékenység anamnézisében
  • 38,0°C feletti láz (gyógyszerész által mérve)
  • termékeny korú nők, akik nem használnak hormonális fogamzásgátlást vagy méhen belüli eszközt
  • olyan egyidejű gyógyszerek, gyógyszerek vagy kezelések alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a vizsgált gyógyszert
  • fontos interkurrens egészségügyi állapot a beteg rendelkezésre álló gyógyszeres nyilvántartása alapján. (vö. kizárási feltétel 1)
  • orr-helyreállító műtét története
  • alkohollal és/vagy kábítószerrel való visszaélés a szűrővizsgálatot közvetlenül megelőző 6 hónapon belül
  • minden olyan gyógyszer vagy indikáció, amely a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati gyógyszer adagolásával kapcsolatos fokozott kockázatra utalhat, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgálati személyzet megítélése szerint alkalmatlanná tenné az alanyt a felvételre
  • más klinikai vizsgálatokban való részvétel az elmúlt három hónapban és a vizsgálatban való részvétel során.
  • a klinikai kutatóközpontok alkalmazottai, a szponzor, a vizsgálatra szerződött CRO-k vagy azok közvetlen családtagjai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Pszeudoefedrin/Paracetamol
Drog: Pszeudoefedrin/Paracetamol
Rögzített orális tabletta adagok, napi háromszor 2 tabletta 5 napon keresztül, az egyes kezelések között legalább 4 óra (reggel-dél-este) és az utolsó adag legkésőbb 2 órával lefekvés előtt [Paracetamol (500 mg) és Pseudoefedrin (30 mg) )]
Más nevek:
  • Sinutab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az orrdugulás és a fejfájás jel/tünet pontszámának összegében
Időkeret: 7 nap
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos MSC pontszámban a kezelési napok során. Az MSC pontszám az orrdugulás, fejfájás, torokfájás és a szem körüli nyomás jel/tünet pontszámának összege.
Időkeret: 7 nap
7 nap
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos egyéni jel/tünet pontszámban, beleértve az orrdugulást, fejfájást, torokfájást és a szem körüli nyomást
Időkeret: 7 nap
7 nap
A munkahelyen vagy az iskolában elvesztett napok száma
Időkeret: 7 nap
7 nap
Átlagos pontszámok: a) a koncentráció zavarása; és (b) az alvás zavarása napokon keresztül a kizárólag vizsgálati gyógyszeres kezelés alatt
Időkeret: 7 nap
7 nap
Biztonsági értékelés a nemkívánatos események rögzítésével
Időkeret: 7 nap
7 nap
Feltáró végpont: két egymást követő teljes módosított Jackson alanyértékelési skála (MJS) pontszám közül az első eléréséhez szükséges idő (8 jel/tünet összegeként definiálva) ≤ 1
Időkeret: Akár hét napig
Akár hét napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McNeil AB

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. szeptember 18.

Első közzététel (Becslés)

2006. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A7801002
  • 2006-000058-35 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pszeudoefedrin/Paracetamol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel