Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sinutabin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on flunssa

perjantai 6. heinäkuuta 2012 päivittänyt: McNeil AB

Yhteisön apteekkiin perustuva tutkimus Sinutabin ja pseudoefedriinin itselääkitysalueen tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on nenän tukkoisuutta, johon liittyy päänsärkyä flunssan yhteydessä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia markkinoitavan sinusallergian tuotteen Sinutab tehoa ja turvallisuutta nenän tukkoisuuden ja päänsäryn hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vastauksena Belgian lääkeviraston määräämään vaatimukseen – Sinutab®:n tehostuksen vaihtamisesta 2 vaikuttavan aineen pseudoefedriini+parasetamoliyhdistelmään – olemme sitoutuneet osoittamaan Sinutab®:n turvallisuuden ja tehon.

Yhteistyössä Lääkeviraston kanssa käytössä oleva apteekkipohjainen tutkimus on suunniteltu osoittamaan Sinutab®:n tehoa ja turvallisuutta hyväksyttyihin käyttöaiheisiin (oireiden lievitys flunssassa).

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vertaileva vaihe 4, monikeskustutkimus Sinutab- ja lumelääkkeen rinnakkaisissa ryhmissä. Yhteisön apteekkarit toimivat paikallisina tutkijoina tutkiakseen lääkettä sen "luonnollisessa ympäristössä". Noin 25 paikallisapteekkia valitaan huolellisesti ja otetaan huomioon vain, jos heidän apteekissaan käytetään asianmukaisia ​​ohjelmistoja.

Tämä tarkoittaa, että apteekkihenkilökunnalla on käytössään potilaiden lääkityskirja, jonka avulla hän tarkistaa poissulkemiskriteerit. Niihin kuuluvat henkilöt, joilla on varhaisia ​​(≤ 48 tuntia) vilustumisoireita, jotka liittyvät nenän tukkeutumiseen ja päänsärkyyn. Koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, jaetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä tietokoneella luodun satunnaisluettelon mukaan. Riittävä määrä koehenkilöitä satunnaistetaan ilmoittautumisjärjestyksessä ja kohdennetaan 300 arvioitavaan koehenkilöön tutkimuksen lopussa.

Koehenkilöiltä kerätään joka ilta 7 päivän aikana seuraavat tiedot: oireiden arviointi, hoitomyöntyvyys, haittatapahtumat ja kyky käydä töissä tai koulua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

469

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Antwerp
      • Wilrijk, Antwerp, Belgia
        • JJCPPW Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • raportoidut vilustumisoireet, jotka alkavat ≤ 48 tuntia ennen käyntiä 1
  • pisteytetään ≥ 2 kustakin nenän tukkoisuudesta ja päänsärystä käyttämällä modifioitua Jacksonin subjektin arviointiasteikkoa
  • halukas ja kykenevä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa ja muita tutkimusmenettelyjä
  • todisteet henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että tutkittavalle on ilmoitettu kaikista asiaan liittyvistä kokeen näkökohdista

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla ei ole sähköistä lääketietuetta apteekissa
  • yliherkkyys parasetamolille tai pseudoefedriinille tai laktoosille
  • kuume yli 38,0°C (apteekin mittaama)
  • hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä hormonaalista ehkäisyä tai kohdunsisäistä laitetta
  • samanaikaisten lääkkeiden, lääkkeiden tai hoitojen käyttö, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen toimintaa
  • tärkeä väliaikainen sairaus potilaan saatavilla olevien lääkitystietojen perusteella. (vrt. poissulkemiskriteeri 1)
  • nenän korjaavan leikkauksen historia
  • alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö 6 kuukauden aikana välittömästi ennen seulontakäyntiä
  • mikä tahansa lääkitys tai indikaatio, joka saattaa viitata lisääntyneeseen riskiin, joka liittyy tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen tai voi häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkimushenkilöstön harkinnan mukaan tutkittavan sopimattoman sisällytettäväksi
  • osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kolmen kuukauden aikana ja tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • kliinisten tutkimuskeskusten työntekijät, rahoittaja, tähän tutkimukseen sopineet CRO:t tai heidän läheiset perheenjäsenensä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Pseudoefedriini/parasetamoli
Lääke: Pseudoefedriini/parasetamoli
Kiinteät suun kautta otettavat tablettiannokset, 2 tablettia 3 kertaa vuorokaudessa 5 päivän ajan, vähintään 4 tunnin tauko kunkin hoidon välillä (aamu-päivä-ilta) ja viimeinen annos viimeistään 2 tuntia ennen nukkumaanmenoa [parasetamoli (500 mg) ja pseudoefedriini (30 mg) )]
Muut nimet:
  • Sinutab

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta nenän tukkoisuuden ja päänsäryn merkki/oirepisteiden summassa
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta MSC-pisteiden keskiarvossa hoitopäivien aikana. MSC-pistemäärä määritellään nenän tukkoisuuden, päänsäryn, kurkkukivun ja silmänympäryspaineen merkki/oirepisteiden summana
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä yksittäisessä merkki-/oirepistemäärässä, mukaan lukien nenän tukkoisuus, päänsärky, kurkkukipu ja paine silmien ympärillä
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Menetettyjen päivien määrä töissä tai koulussa
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Keskimääräiset pisteet: a) keskittymishäiriöt; ja (b) unen häiriintyminen päivien ajan pelkästään tutkimuslääkityshoidon aikana
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Turvallisuusarviointi haittatapahtumia tallentamalla
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Tutkiva päätepiste: aika saavuttaa ensimmäinen kahdesta peräkkäisestä Modified Jackson Subject Evaluation Scale (MJS) -pistemäärästä (määritelty 8 merkin/oireen summana) ≤ 1
Aikaikkuna: Jopa seitsemän päivää
Jopa seitsemän päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McNeil AB

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. syyskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. syyskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. syyskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A7801002
  • 2006-000058-35 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pseudoefedriini/parasetamoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa