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Eficacia y seguridad de Sinutab en sujetos en el marco de un resfriado común

6 de julio de 2012 actualizado por: McNeil AB

Una investigación basada en la farmacia comunitaria en el área de automedicación Eficacia y seguridad de Sinutab y pseudoefedrina en sujetos con congestión nasal acompañada de dolor de cabeza en el contexto de un resfriado común

El propósito de este estudio es investigar la eficacia y seguridad de un producto comercializado para la alergia sinusal, Sinutab, en el tratamiento de la congestión nasal y el dolor de cabeza.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En respuesta a un requisito obligatorio de la Agencia de Medicamentos de Bélgica, que pasa del cambio forzoso de Sinutab® a una combinación de 2 ingredientes activos Pseudoefedrina + Paracetamol, nos hemos comprometido a demostrar la seguridad y eficacia de Sinutab®.

De acuerdo con la Agencia de Medicamentos, se ha diseñado un estudio basado en Farmacia en uso para demostrar la eficacia y seguridad de Sinutab® para las indicaciones aprobadas (alivio sintomático en el resfriado común).

Este será un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, comparativo de fase 4, multicéntrico en grupos paralelos entre Sinutab y placebo. Para estudiar el fármaco en su 'ambiente natural', los farmacéuticos comunitarios funcionarán como investigadores locales. Se seleccionarán cuidadosamente aproximadamente 25 farmacéuticos comunitarios, y solo se tendrán en cuenta si se utilizan los programas de software apropiados en su farmacia.

Esto implica que el farmacéutico tiene a su disposición un registro de medicación de sus pacientes que utilizará para comprobar los criterios de exclusión. Incluirán sujetos con síntomas tempranos de resfriado (≤ 48 horas) de congestión nasal con dolor de cabeza. Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión serán asignados a uno de los dos grupos de tratamiento, de acuerdo con una lista de aleatorización generada por computadora. Se aleatorizará un número suficiente de sujetos en el orden de su inscripción, con el objetivo de 300 sujetos evaluables al finalizar el estudio.

La siguiente información se recopilará todas las noches de los sujetos durante 7 días: evaluación de síntomas, cumplimiento, eventos adversos y la capacidad para ir al trabajo o la escuela.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

469

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Antwerp
      • Wilrijk, Antwerp, Bélgica
        • JJCPPW Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Síntomas de resfriado informados que comenzaron ≤ 48 horas antes de la visita 1
  • puntuó ≥ 2 para cada uno de congestión nasal y dolor de cabeza usando la Escala de Evaluación de Sujetos de Jackson Modificada
  • dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento y otros procedimientos del estudio
  • evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo

Criterio de exclusión:

  • pacientes sin registro electrónico de medicación en la farmacia
  • antecedentes de hipersensibilidad al paracetamol, a la pseudoefedrina o a la lactosa
  • fiebre de más de 38,0°C (medida por el farmacéutico)
  • mujeres en edad fértil que no utilizan anticonceptivos hormonales ni dispositivos intrauterinos
  • uso de fármacos, medicamentos o tratamientos concomitantes que podrían interferir con el fármaco del estudio
  • condición médica intercurrente importante basada en el registro de medicamentos disponible del paciente. (cf. criterio de exclusión 1)
  • historia de la cirugía reconstructiva nasal
  • abuso de alcohol y/o drogas dentro de un período de 6 meses inmediatamente anterior a la visita de selección
  • cualquier medicamento o indicación que pueda señalar un mayor riesgo, asociado con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del personal del estudio, haría que el sujeto no fuera apropiado para su inclusión
  • participación en otros ensayos clínicos los últimos tres meses y durante la participación en el estudio.
  • empleados de los centros de investigación clínica, el patrocinador, los CRO contratados para este estudio o sus familiares inmediatos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Pseudoefedrina/Paracetamol
Droga: Pseudoefedrina/Paracetamol
Dosis fijas de tabletas orales, 2 tabletas 3 veces al día durante 5 días con al menos 4 horas entre cada tratamiento (mañana-mediodía-noche) y la última dosis no más tarde de 2 horas antes de acostarse [Paracetamol (500 mg) y Pseudoefedrina (30 mg )]
Otros nombres:
  • Sinutab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la suma de las puntuaciones de signos/síntomas de congestión nasal y dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 7 días
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación media de MSC durante los días de tratamiento. La puntuación MSC se define como la suma de las puntuaciones de signos/síntomas de congestión nasal, dolor de cabeza, dolor de garganta y presión alrededor de los ojos.
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Cambio desde el inicio en la puntuación media individual de signos/síntomas, incluida la congestión nasal, el dolor de cabeza, el dolor de garganta y la presión alrededor de los ojos
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Número de días perdidos en el trabajo o la escuela
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Puntuaciones medias para: (a) interferencia con la concentración; y (b) interferencia con el sueño durante días durante el tratamiento solo con la medicación del estudio
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Evaluación de la seguridad mediante el registro de eventos adversos
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Criterio de valoración exploratorio: tiempo para alcanzar la primera de dos puntuaciones totales consecutivas de la Escala de Evaluación de Sujetos Modificada de Jackson (MJS) (definida como la suma de 8 signos/síntomas) ≤ 1
Periodo de tiempo: Hasta siete días
Hasta siete días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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McNeil AB

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A7801002
  • 2006-000058-35 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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