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Wirksamkeit und Sicherheit von Sinutab bei Patienten im Rahmen einer Erkältung

6. Juli 2012 aktualisiert von: McNeil AB

Eine auf Gemeinschaftsapotheken basierende Untersuchung im Bereich der Selbstmedikation Wirksamkeit und Sicherheit von Sinutab und Pseudoephedrin bei Patienten mit verstopfter Nase, begleitet von Kopfschmerzen im Rahmen einer Erkältung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit eines vermarkteten Produkts gegen Nasennebenhöhlenallergie, Sinutab, bei der Behandlung von verstopfter Nase und Kopfschmerzen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Als Reaktion auf eine vorgeschriebene Anforderung der Belgischen Arzneimittelbehörde – die von der zwangsweisen Umstellung von Sinutab® auf eine Kombination aus 2 Wirkstoffen Pseudoephedrin + Paracetamol herrührt – haben wir uns verpflichtet, die Sicherheit und Wirksamkeit von Sinutab® nachzuweisen.

In Übereinstimmung mit der Arzneimittelbehörde wurde eine apothekenbasierte In-Use-Studie entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Sinutab® für die zugelassenen Indikationen (Symptomlinderung bei Erkältung) zu demonstrieren.

Dies wird eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Vergleichsstudie der Phase 4 in parallelen Gruppen zwischen Sinutab und Placebo sein. Um das Medikament in seiner „natürlichen Umgebung“ zu untersuchen, werden kommunale Apotheker als lokale Ermittler fungieren. Etwa 25 öffentliche Apotheker werden sorgfältig ausgewählt und nur berücksichtigt, wenn entsprechende Softwareprogramme in ihrer Apotheke eingesetzt werden.

Dies impliziert, dass der Apotheker über eine Medikationsakte seiner Patienten verfügt, anhand derer er die Ausschlusskriterien prüft. Dazu gehören Personen mit frühen (≤ 48 Stunden) Erkältungssymptomen einer verstopften Nase mit Kopfschmerzen. Probanden, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden gemäß einer computergenerierten Randomisierungsliste einer der beiden Behandlungsgruppen zugeordnet. Eine ausreichende Anzahl von Probanden wird in der Reihenfolge ihrer Einschreibung randomisiert, wobei am Ende der Studie auf 300 auswertbare Probanden abgezielt wird.

Die folgenden Informationen werden während 7 Tagen jeden Abend von den Probanden gesammelt: Symptombewertung, Compliance, unerwünschte Ereignisse und die Fähigkeit, zur Arbeit oder zur Schule zu gehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

469

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerp
      • Wilrijk, Antwerp, Belgien
        • JJCPPW Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder mehr
  • berichtete Erkältungssymptome beginnend ≤ 48 Stunden vor Besuch 1
  • erzielte jeweils ≥ 2 für verstopfte Nase und Kopfschmerzen unter Verwendung der Modified Jackson Subject Evaluation Scale
  • bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne und andere Studienverfahren einzuhalten
  • Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne elektronische Medikationsakte in der Apotheke
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Paracetamol oder Pseudoephedrin oder Laktose
  • Fieber über 38,0 °C (vom Apotheker gemessen)
  • Frauen in den fruchtbaren Jahren, die kein hormonelles Verhütungsmittel oder Intrauterinpessar anwenden
  • Verwendung von Begleitmedikamenten, Medikamenten oder Behandlungen, die mit dem Studienmedikament interferieren könnten
  • wichtiger interkurrenter medizinischer Zustand auf der Grundlage der verfügbaren Medikationsakte des Patienten. (vgl. Ausschlusskriterium 1)
  • Geschichte der rekonstruktiven Nasenchirurgie
  • Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten unmittelbar vor dem Screening-Besuch
  • Medikamente oder Indikationen, die auf ein erhöhtes Risiko im Zusammenhang mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Studienmedikamenten hindeuten oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten und nach Einschätzung des Studienpersonals den Patienten für eine Aufnahme ungeeignet machen würden
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten drei Monaten und während der Studienteilnahme.
  • Mitarbeiter der klinischen Forschungszentren, des Sponsors, der für diese Studie beauftragten CROs oder ihrer unmittelbaren Familienangehörigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Pseudoephedrin/Paracetamol
Arzneimittel: Pseudoephedrin/Paracetamol
Feste orale Tablettendosen, 2 Tabletten 3-mal täglich für 5 Tage mit mindestens 4 Stunden zwischen jeder Behandlung (morgens-mittags-abends) und der letzten Dosis nicht später als 2 Stunden vor dem Schlafengehen [Paracetamol (500 mg) und Pseudoephedrin (30 mg )]
Andere Namen:
  • Sinutab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Summe der Scores für verstopfte Nase und Kopfschmerzzeichen/-symptome
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des mittleren MSC-Scores gegenüber dem Ausgangswert über die Behandlungstage. Der MSC-Score ist definiert als die Summe der Zeichen-/Symptom-Scores für verstopfte Nase, Kopfschmerzen, Halsschmerzen und Druck um die Augen
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Veränderung des mittleren individuellen Anzeichen-/Symptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert, einschließlich verstopfter Nase, Kopfschmerzen, Halsschmerzen und Druck um die Augen
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Anzahl der verlorenen Tage bei der Arbeit oder in der Schule
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Mittelwerte für: (a) Beeinträchtigung der Konzentration; und (b) tagelange Schlafstörung während der Behandlung mit nur der Studienmedikation
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Sicherheitsbewertung durch Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Explorativer Endpunkt: Zeit bis zum Erreichen des ersten von zwei aufeinanderfolgenden Gesamtwerten der Modified Jackson Subject Evaluation Scale (MJS) (definiert als Summe von 8 Anzeichen/Symptomen) ≤ 1
Zeitfenster: Bis zu sieben Tage
Bis zu sieben Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McNeil AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A7801002
  • 2006-000058-35 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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