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Efficacia e sicurezza di Sinutab su soggetti nella cornice di un comune raffreddore

6 luglio 2012 aggiornato da: McNeil AB

Un'indagine basata sulla farmacia comunitaria nell'area dell'automedicazione Efficacia e sicurezza di Sinutab e pseudoefedrina su soggetti con congestione nasale accompagnata da mal di testa nel contesto di un comune raffreddore

Lo scopo di questo studio è indagare l'efficacia e la sicurezza di un prodotto per l'allergia sinusale commercializzato, Sinutab, nel trattamento della congestione nasale e del mal di testa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In risposta a un requisito obbligatorio dell'Agenzia belga per i medicinali - passando dal passaggio forzato di Sinutab® a una combinazione di 2 principi attivi pseudoefedrina + paracetamolo - ci siamo impegnati a dimostrare la sicurezza e l'efficacia di Sinutab®.

In accordo con l'Agenzia dei medicinali, è stato progettato uno studio in farmacia in uso per dimostrare l'efficacia e la sicurezza di Sinutab® per le indicazioni approvate (sollievo sintomatico nel comune raffreddore).

Questo sarà uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, comparativo di fase 4 in gruppi paralleli tra Sinutab e placebo. Per studiare il farmaco nel suo "ambiente naturale", i farmacisti della comunità fungeranno da investigatori locali. Saranno accuratamente selezionati circa 25 farmacisti di comunità, che saranno presi in considerazione solo se nella loro farmacia verranno utilizzati programmi software appropriati.

Ciò implica che il farmacista ha a sua disposizione una cartella clinica dei suoi pazienti che utilizzerà per verificare i criteri di esclusione. Includeranno soggetti con sintomi di raffreddore precoci (≤ 48 ore) di naso chiuso con mal di testa. I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione verranno assegnati a uno dei due gruppi di trattamento, secondo un elenco di randomizzazione generato dal computer. Un numero sufficiente di soggetti sarà randomizzato nell'ordine della loro iscrizione, mirando a 300 soggetti valutabili alla conclusione dello studio.

Le seguenti informazioni saranno raccolte ogni sera dai soggetti durante 7 giorni: valutazione dei sintomi, compliance, eventi avversi e capacità di andare al lavoro o a scuola.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

469

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerp
      • Wilrijk, Antwerp, Belgio
        • JJCPPW Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18 anni o più
  • sintomi del raffreddore segnalati che iniziano ≤ 48 ore prima della visita 1
  • ha ottenuto un punteggio ≥ 2 per ciascuno di congestione nasale e mal di testa utilizzando la scala di valutazione del soggetto Jackson modificata
  • disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento e le altre procedure dello studio
  • prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente indicante che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio

Criteri di esclusione:

  • pazienti senza cartella clinica elettronica in farmacia
  • storia di ipersensibilità al paracetamolo o alla pseudoefedrina o al lattosio
  • febbre superiore a 38,0°C (misurata dal farmacista)
  • donne in età fertile che non usano un contraccettivo ormonale o un dispositivo intrauterino
  • uso concomitante di farmaci, farmaci o trattamenti che potrebbero interferire con il farmaco oggetto dello studio
  • importante condizione medica intercorrente basata sulla cartella clinica disponibile del paziente. (cfr. criterio di esclusione 1)
  • storia di chirurgia ricostruttiva nasale
  • abuso di alcol e/o droghe nei 6 mesi immediatamente precedenti la visita di screening
  • qualsiasi farmaco o indicazione che possa indicare un aumento del rischio, associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco in studio o che possa interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio del personale dello studio, renderebbe il soggetto inappropriato per l'inclusione
  • partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi tre mesi e durante la partecipazione allo studio.
  • dipendenti dei centri di ricerca clinica, dello sponsor, delle CRO a contratto per questo studio o dei loro stretti familiari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Pseudoefedrina/Paracetamolo
Droga: Pseudoefedrina/Paracetamolo
Dosi fisse in compresse orali, 2 compresse 3 volte al giorno per 5 giorni con almeno 4 ore tra ogni trattamento (mattina-mezzogiorno-sera) e l'ultima dose non più tardi di 2 ore prima di coricarsi [Paracetamolo (500 mg) e Pseudoefedrina (30 mg )]
Altri nomi:
  • Sinutab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella somma dei punteggi dei segni/sintomi della congestione nasale e della cefalea
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio MSC medio nei giorni di trattamento. Il punteggio MSC è definito come la somma dei punteggi dei segni/sintomi di congestione nasale, mal di testa, mal di gola e pressione intorno agli occhi
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Variazione rispetto al basale del punteggio medio dei segni/sintomi individuali, inclusi congestione nasale, mal di testa, mal di gola e pressione intorno agli occhi
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Numero di giorni persi al lavoro o a scuola
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Punteggi medi per: (a) interferenza con la concentrazione; e (b) interferenza con il sonno per giorni durante il trattamento con il solo farmaco in studio
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Valutazione della sicurezza mediante registrazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Endpoint esplorativo: tempo per raggiungere il primo di due punteggi totali consecutivi della Modified Jackson Subject Evaluation Scale (MJS) (definiti come somma di 8 segni/sintomi) ≤ 1
Lasso di tempo: Fino a sette giorni
Fino a sette giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McNeil AB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A7801002
  • 2006-000058-35 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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