Studie odezvy na dávku topického gelu pro léčbu Raynaudova jevu
29. května 2007 aktualizováno: MediQuest Therapeutics
Fáze II studie odezvy na dávku topické gelové formulace nitroglycerinu, MQX-503, při léčbě Raynaudova jevu
Účelem této studie je určit odpověď na dvě různé síly topického gelu obsahujícího nitroglycerin u pacientů s Raynaudovou chorobou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této klinické studie je řízeným způsobem určit odpověď na dvě dávky topické gelové formulace nitroglycerinu, MQX-503, při určování změn průtoku krve prsty a teploty kůže na prstech pacientů. se středně těžkým až těžkým primárním Raynaudovým fenoménem a s Raynaudovým fenoménem sekundárním k autoimunitním onemocněním, jako je sklerodermie.
Bude také sledována reakce na sílu dávky při léčbě symptomů (bolest, mravenčení, necitlivost).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
15
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Spojené státy, 98055
- Rainier Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti, 18 až 75 let
- Klinická diagnostika Raynaudovy choroby nebo příhoda pozorovaná lékařem studie nebo symptomy se sníženým průtokem krve měřené pomocí laserového dopplerovského zařízení
- Souhlaste s aplikací testovacích gelů na prst
- Přerušte současnou vazodilatační terapii kvůli Raynaudově léčbě
- Čtyři týdny od poslední účasti na klinické studii
- Souhlasíte s tím, že během účasti na této studii nebudete k léčbě Raynaudovy choroby a jejích příznaků používat žádné další zkoumané léky nebo terapie, včetně jiných dávek nebo forem nitroglycerinu, isosorbiddinitrátu, fenoldopam mesylátu, milrinon laktátu, nifedipinu, diltiazemu, felodipinu, nimodipinu, verapamisoldipinu a
- Negativní těhotenský test pro ženy před zahájením studie a souhlas s používáním účinné antikoncepce po celou dobu
- Musí být schopen dát písemný informovaný souhlas a splnit všechny požadavky studie
Kritéria vyloučení:
- Současné užívání jakýchkoli nitrátových léků nebo léků, o kterých je známo, že interagují s nitroglycerinem, jako je sildenafil, a jiné léčby erektilní dysfunkce
- Pacienti, kteří mají známou alergii na nitroglycerin nebo běžné složky topického gelu
- Pacienti s migrénou, klastrovými nebo vaskulárními bolestmi hlavy nebo ti, kteří trpí chronickou bolestí
- Pacienti s anamnézou nestabilního zdravotního problému nebo jakéhokoli současného stavu, který by narušoval účast ve studii
- Pacienti nejsou schopni dokončit pokyny pro hodnocení bolesti
- Pacienti, kteří měli v posledních třech měsících infarkt myokardu, nekontrolované městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, nekontrolovanou hypotenzi nebo nekontrolovanou hypertenzi
- Pacienti, kteří se zúčastnili jiné hodnocené lékové studie do čtyř týdnů od první studijní léčby
- Pacienti s laboratorními screeningovými hodnotami mimo rozsah
- Pacienti, kteří prodělali velkou břišní, hrudní nebo cévní operaci během šesti měsíců od první studijní léčby
- Pacienti s otevřenými lézemi nebo kožními onemocněními, kde má být aplikován gel
- Těhotné nebo kojící ženy
- Ženy, které nebudou souhlasit s dodržováním antikoncepčních požadavků
- Pacienti s anamnézou špatné compliance, špatné spolupráce nebo nespolehlivosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změřte dobu potřebnou k tomu, aby se průtok krve vrátil na výchozí hodnotu po vystavení chladu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změřte dobu potřebnou k tomu, aby se teplota pokožky vrátila na výchozí hodnotu po vystavení chladu
|
|
Prevence nebo snížení příznaků po vystavení chladu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2006
První zveřejněno (Odhad)
20. září 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. května 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2007
Naposledy ověřeno
1. května 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .