Dosisresponsundersøgelse af en topisk gel til behandling af Raynauds fænomen

Inklusionskriterier:

• Ambulante patienter, 18 til 75 år
• Klinisk diagnose af Raynauds eller observeret hændelse af undersøgelseslæge, eller symptomer med nedsat blodgennemstrømning målt ved hjælp af laserdopplerudstyr
• Accepter at få testgeler påført fingeren
• Afbryd nuværende vasodialatorterapi til Raynauds behandling
• Fire uger fra sidste deltagelse i kliniske forsøg
• Accepter ikke at bruge andre undersøgelsesmedicin eller terapier til behandling af Raynauds og dets symptomer, mens du deltager i denne undersøgelse, herunder andre doser eller former for nitroglycerin, isosorbiddinitrat, fenoldopammesylat, milrinonlactat, nifedipin, diltiazem, felodipin, nitromodipin og veranapisolmodipin,
• Negativ graviditetstest for kvinder før studiestart og accepterer at bruge effektiv prævention hele vejen igennem
• Skal kunne give skriftligt informeret samtykke og overholde alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

• Samtidig brug af enhver nitratmedicin eller medicin, der vides at interagere med nitroglycerin, såsom sildenafil og andre behandlinger for erektil dysfunktion
• Patienter, der har en kendt allergi over for nitroglycerin eller almindelige topiske gelingredienser
• Patienter med en historie med migræne, klynge- eller vaskulær hovedpine eller dem, der lider af kroniske smerter
• Patienter med en historie med et ustabilt medicinsk problem eller enhver aktuel tilstand, der ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen
• Patienter, der ikke er i stand til at gennemføre smertevurderingsinstruktioner
• Patienter, der inden for de sidste tre måneder har haft et myokardieinfarkt, ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina, ukontrolleret hypotension eller ukontrolleret hypertension
• Patienter, der har deltaget i en anden lægemiddelundersøgelse inden for fire uger efter den første undersøgelsesbehandling
• Patienter med laboratoriescreeningsværdier uden for rækkevidde
• Patienter, der har fået foretaget større abdominal-, thorax- eller karkirurgi inden for seks måneder efter den første undersøgelsesbehandling
• Patienter med åbne læsioner eller hudsygdomme, hvor gel skal påføres
• Gravide eller ammende kvinder
• Kvinder, der ikke vil acceptere at overholde præventionskrav
• Patienter med en historie med dårlig compliance, dårligt samarbejde eller upålidelighed