Estudio de respuesta a la dosis de un gel tópico para el tratamiento del fenómeno de Raynaud

Criterios de inclusión:

• Pacientes ambulatorios, de 18 a 75 años
• Diagnóstico clínico de Raynaud, u evento observado por el médico del estudio, o síntomas con flujo sanguíneo reducido medidos con equipo láser doppler
• Aceptar que se apliquen geles de prueba en el dedo
• Suspender la terapia vasodilatadora actual para el tratamiento de Raynaud
• Cuatro semanas desde la última participación en el ensayo clínico
• Acepte no usar ningún otro medicamento o terapia en investigación para tratar el síndrome de Raynaud y sus síntomas mientras participe en este estudio, incluidas otras dosis o formas de nitroglicerina, dinitrato de isosorbida, mesilato de fenoldopam, lactato de milrinona, nifedipina, diltiazem, felodipina, nimodipina, nisoldipina y verapamilo.
• Prueba de embarazo negativa para mujeres antes del inicio del estudio y aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos durante todo el
• Debe poder dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con todos los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Uso concurrente de cualquier medicamento de nitrato o medicamentos que se sabe que interactúan con la nitroglicerina, como el sildenafilo, y otros tratamientos para la disfunción eréctil
• Pacientes que tienen una alergia conocida a la nitroglicerina o a los ingredientes comunes del gel tópico
• Pacientes con antecedentes de migraña, cefaleas en racimo o vasculares, o que padezcan dolor crónico
• Pacientes con antecedentes de un problema médico inestable o cualquier condición actual que pudiera interferir en la participación en el estudio.
• Pacientes que no pueden completar las instrucciones de evaluación del dolor
• Pacientes que en los últimos tres meses hayan tenido un infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva no controlada, angina inestable, hipotensión no controlada o hipertensión no controlada
• Pacientes que hayan participado en otro estudio de fármaco en investigación dentro de las cuatro semanas posteriores al primer tratamiento del estudio.
• Pacientes con valores de cribado de laboratorio fuera de rango
• Pacientes que se hayan sometido a una cirugía mayor abdominal, torácica o vascular dentro de los seis meses posteriores al primer tratamiento del estudio.
• Pacientes con lesiones abiertas o afecciones de la piel donde se va a aplicar gel
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Mujeres que no aceptarán cumplir con los requisitos anticonceptivos
• Pacientes con antecedentes de cumplimiento deficiente, cooperación deficiente o falta de confiabilidad