Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raynaudin ilmiön hoitoon käytettävän paikallisen geelin annosvastetutkimus

tiistai 29. toukokuuta 2007 päivittänyt: MediQuest Therapeutics

Vaiheen II annosvastetutkimus nitroglyseriinin paikallisesta geeliformulaatiosta, MQX-503, Raynaud'n ilmiön hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää vaste kahdelle eri vahvuudelle paikalliselle nitroglyseriiniä sisältävälle geelille potilailla, joilla on Raynaudin tauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kontrolloidusti vaste nitroglyseriinin MQX-503 paikalliseen geelikoostumukseen kahdella annosvahvuudella määritettäessä muutoksia sormien verenkierrossa ja ihon lämpötilassa potilaiden sormissa. kohtalaisen vaikean primaarisen Raynaudin ilmiön ja autoimmuunisairauksien, kuten skleroderman, aiheuttaman sekundaarisen Raynaudin ilmiön kanssa. Myös annosvahvuuden vastetta oireiden (kipu, pistely, puutuminen) hoidossa seurataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98055
        • Rainier Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Avopotilaat, 18-75 vuotta
  • Raynaudin kliininen diagnoosi tai tutkimuslääkärin havaitsema tapahtuma tai oireet, joissa verenkierto on heikentynyt laserdoppler-laitteella mitattuna
  • Hyväksy testigeelien levittäminen sormeen
  • Lopeta nykyinen vasodilataattorihoito Raynaudin hoidon ajaksi
  • Neljä viikkoa edellisestä kliinisestä tutkimuksesta
  • Sitoudut olemaan käyttämättä muita tutkittavia lääkkeitä tai hoitoja Raynaudin ja sen oireiden hoitoon osallistuessasi tähän tutkimukseen, mukaan lukien muut nitroglyseriinin, isosorbididinitraatin, fenoldopaamimesylaatin, milrinonilaktaatin, nifedipiinin, diltiatseemin, felodipiinin, vernisaoldipapiinin ja vernisaoldipapiinin annokset tai muodot.
  • Negatiivinen raskaustesti naisille ennen tutkimuksen aloittamista ja suostuu käyttämään tehokasta ehkäisyä koko ajan
  • On kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudatettava kaikkia opiskeluvaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa nitraattilääkkeen tai nitroglyseriinin kanssa vuorovaikutteisten lääkkeiden, kuten sildenafiilin, ja muiden erektiohäiriöiden hoitojen samanaikainen käyttö
  • Potilaat, joilla on tunnettu allergia nitroglyseriinille tai tavallisille paikallisille geelin aineosille
  • Potilaat, joilla on ollut migreeniä, klusteri- tai verisuonipäänsärkyä tai jotka kärsivät kroonisesta kivusta
  • Potilaat, joilla on ollut epävakaa lääketieteellinen ongelma tai mikä tahansa nykyinen tila, joka häiritsisi tutkimukseen osallistumista
  • Potilaat eivät pysty suorittamaan kivunarviointiohjeita
  • Potilaat, joilla on viimeisen kolmen kuukauden aikana ollut sydäninfarkti, hallitsematon sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, hallitsematon hypotensio tai hallitsematon verenpainetauti
  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet toiseen lääketutkimukseen neljän viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidosta
  • Potilaat, joiden laboratorioseulonta-arvot ovat alueen ulkopuolella
  • Potilaat, joille on tehty suuri vatsan, rintakehän tai verisuonten leikkaus kuuden kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimushoidosta
  • Potilaat, joilla on avoimia vaurioita tai ihosairauksia, joihin geeliä on tarkoitus levittää
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Naiset, jotka eivät suostu noudattamaan ehkäisyvaatimuksia
  • Potilaat, joilla on ollut huono hoitomyöntyvyys, huono yhteistyö tai epäluotettavuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Mittaa aika, joka tarvitaan verenvirtauksen palautumiseen lähtötasolle kylmäaltistuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Mittaa aika, joka kuluu ihon lämpötilan palautumiseen lähtötasolle kylmäaltistuksen jälkeen
Kylmäaltistuksen jälkeisten oireiden ehkäisy tai vähentäminen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MediQuest Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. syyskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. toukokuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 06-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MQX-503

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa