Dosis-Wirkungs-Studie eines topischen Gels zur Behandlung des Raynaud-Phänomens

Einschlusskriterien:

• Ambulant, 18 bis 75 Jahre
• Klinische Diagnose von Raynaud oder vom Studienarzt beobachtetes Ereignis oder Symptome mit vermindertem Blutfluss, gemessen mit Laser-Doppler-Geräten
• Stimmen Sie zu, dass Testgele auf den Finger aufgetragen werden
• Beenden Sie die derzeitigen vasodialatorischen Therapien zur Raynaud-Behandlung
• Vier Wochen nach der letzten Teilnahme an der klinischen Studie
• Stimmen Sie zu, während der Teilnahme an dieser Studie keine anderen Prüfmedikamente oder Therapien zur Behandlung von Raynaud und seinen Symptomen zu verwenden, einschließlich anderer Dosierungen oder Formen von Nitroglycerin, Isosorbiddinitrat, Fenoldopammesylat, Milrinonlactat, Nifedipin, Diltiazem, Felodipin, Nimodipin, Nisoldipin und Verapamil
• Negativer Schwangerschaftstest für Frauen vor Studienbeginn und Zustimmung zur durchgehenden Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode
• Muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und alle Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

• Gleichzeitige Einnahme von Nitratmedikamenten oder Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie mit Nitroglycerin interagieren, wie z. B. Sildenafil, und anderen Behandlungen für erektile Dysfunktion
• Patienten, bei denen eine Allergie gegen Nitroglycerin oder übliche topische Gelbestandteile bekannt ist
• Patienten mit Migräne, Cluster- oder Gefäßkopfschmerzen in der Vorgeschichte oder solche, die unter chronischen Schmerzen leiden
• Patienten, bei denen in der Vorgeschichte ein instabiles medizinisches Problem oder ein aktueller Zustand aufgetreten ist, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
• Patienten können die Anweisungen zur Schmerzbeurteilung nicht befolgen
• Patienten, die in den letzten drei Monaten einen Myokardinfarkt, eine unkontrollierte Herzinsuffizienz, eine instabile Angina pectoris, eine unkontrollierte Hypotonie oder eine unkontrollierte Hypertonie hatten
• Patienten, die innerhalb von vier Wochen nach der ersten Studienbehandlung an einer anderen Prüfpräparatstudie teilgenommen haben
• Patienten mit Labor-Screening-Werten, die außerhalb des zulässigen Bereichs liegen
• Patienten, die sich innerhalb von sechs Monaten nach der ersten Studienbehandlung einer größeren Bauch-, Brust- oder Gefäßoperation unterzogen haben
• Patienten mit offenen Läsionen oder Hauterkrankungen, bei denen Gel aufgetragen werden muss
• Schwangere oder stillende Frauen
• Frauen, die nicht bereit sind, die Verhütungsvorschriften einzuhalten
• Patienten mit schlechter Compliance, schlechter Kooperation oder Unzuverlässigkeit in der Vorgeschichte