Studio dose-risposta di un gel topico per il trattamento del fenomeno di Raynaud

Criterio di inclusione:

• Ambulatoriali, dai 18 ai 75 anni
• Diagnosi clinica di Raynaud, o evento osservato dal medico dello studio, o sintomi con flusso sanguigno ridotto misurati utilizzando apparecchiature laser doppler
• Accetta di avere gel di prova applicati al dito
• Interrompere l'attuale terapia con vasodilatatori per il trattamento di Raynaud
• Quattro settimane dall'ultima partecipazione allo studio clinico
• Accetta di non utilizzare altri farmaci o terapie sperimentali per trattare il Raynaud e i suoi sintomi durante la partecipazione a questo studio, inclusi altri dosaggi o forme di nitroglicerina, isosorbide dinitrato, fenoldopam mesilato, milrinone lattato, nifedipina, diltiazem, felodipina, nimodipina, nisoldipina e verapamil
• Test di gravidanza negativo per le donne prima dell'inizio dello studio e accettare di utilizzare una contraccezione efficace per tutto il tempo
• Deve essere in grado di fornire il consenso informato scritto e rispettare tutti i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

• Uso concomitante di qualsiasi farmaco a base di nitrati o farmaci noti per interagire con la nitroglicerina come il sildenafil e altri trattamenti per la disfunzione erettile
• Pazienti che hanno un'allergia nota alla nitroglicerina o ai comuni ingredienti topici in gel
• Pazienti con una storia di emicrania, cefalea a grappolo o vascolare o coloro che soffrono di dolore cronico
• Pazienti con una storia di un problema medico instabile o qualsiasi condizione attuale che interferirebbe con la partecipazione allo studio
• Pazienti incapaci di completare le istruzioni per la valutazione del dolore
• Pazienti che negli ultimi tre mesi hanno avuto un infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia incontrollata, angina instabile, ipotensione incontrollata o ipertensione incontrollata
• Pazienti che hanno partecipato a un altro studio sperimentale sui farmaci entro quattro settimane dal primo trattamento in studio
• Pazienti con valori di screening di laboratorio fuori range
• Pazienti sottoposti a chirurgia addominale, toracica o vascolare maggiore entro sei mesi dal primo trattamento in studio
• Pazienti con lesioni aperte o condizioni della pelle in cui deve essere applicato il gel
• Donne incinte o che allattano
• Donne che non accetteranno di rispettare i requisiti contraccettivi
• Pazienti con una storia di scarsa compliance, scarsa collaborazione o inaffidabilità