Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snášenlivost MK0524A versus Niacin Extended-Release (0524A-054)

15. února 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Celosvětová, multicentrická, dvojitě zaslepená, paralelní studie k vyhodnocení snášenlivosti MK0524A versus niacin s prodlouženým uvolňováním

Toto je 16týdenní klinická studie u pacientů s lipidovou klinikou, pro které je vhodná terapie niacinem pro hodnocení snášenlivosti MK0524A oproti niacinu s prodlouženým uvolňováním. Uskuteční se 6 plánovaných návštěv kliniky a 2 léčebné skupiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1300

Fáze

Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient je vhodným kandidátem pro terapii niacinem (s rizikem srdečního onemocnění) a triglyceridy < 500 mg/dl

Kritéria vyloučení:

Pacienti s anamnézou jakékoli kardiovaskulární příhody přímo spojené s aterosklerózou s lipoproteinem-cholesterolem s nízkou hustotou (LDL-C) >/= 130 mg/dl a/nebo neužívající statin
Pacienti s diabetem a LDL-C >/= 130 mg/dl. Pacienti s >/= 2 rizikovými faktory srdečního onemocnění a LDL-C >/= 160 mg/dl.
Pacienti, kteří měli kardiovaskulární příhodu (např. srdeční infarkt, mrtvici) během předchozích 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Global Flushing Severity Score (GFSS) za 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost/snášenlivost

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Maccubbin D, Koren MJ, Davidson M, Gavish D, Pasternak RC, Macdonell G, Mallick M, Sisk CM, Paolini JF, Mitchel Y. Flushing profile of extended-release niacin/laropiprant versus gradually titrated niacin extended-release in patients with dyslipidemia with and without ischemic cardiovascular disease. Am J Cardiol. 2009 Jul 1;104(1):74-81. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.02.047.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality