Tolérance de MK0524A par rapport à la niacine à libération prolongée (0524A-054)
15 février 2017 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude mondiale, multicentrique, en double aveugle et parallèle pour évaluer la tolérance de MK0524A par rapport à la libération prolongée de niacine
Il s'agit d'un essai clinique de 16 semaines chez des patients de la clinique des lipides pour lesquels un traitement à la niacine est approprié pour évaluer la tolérabilité de MK0524A par rapport à la niacine à libération prolongée.
Il y aura 6 visites cliniques programmées et 2 groupes de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1300
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est un candidat approprié pour un traitement à la niacine (risque de maladie cardiaque) et triglycérides < 500 mg/dL
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents d'événements cardiovasculaires directement liés à l'athérosclérose avec un cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) >/= 130 mg/dL et/ou non sous statine
- Patients diabétiques et LDL-C >/= 130 mg/dL. Patients avec >/= 2 facteurs de risque de maladie cardiaque et LDL-C >/= 160 mg/dL.
- Patients ayant eu un événement cardiovasculaire (par exemple, crise cardiaque, accident vasculaire cérébral) au cours des 3 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
|---|
|
Global Flushing Severity Score (GFSS) sur 16 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
|
Sécurité/tolérance
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2006
Première publication (Estimation)
21 septembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme lipidique
- Dyslipidémies
- Hypercholestérolémie
- Hyperlipidémies
- Hyperlipoprotéinémies
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Antimétabolites
- Micronutriments
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Vitamines
- Complexe de vitamine B
- Acides nicotiniques
- Niacinamide
- Niacine
Autres numéros d'identification d'étude
- 0524A-054
- 2006_529
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Données/documents d'étude
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur niacine (+) laropiprant
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