Tollerabilità di MK0524A rispetto alla niacina a rilascio prolungato (0524A-054)
15 febbraio 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio mondiale, multicentrico, in doppio cieco e parallelo per valutare la tollerabilità di MK0524A rispetto alla niacina a rilascio prolungato
Si tratta di uno studio clinico di 16 settimane in pazienti clinici lipidici per i quali la terapia con niacina è appropriata per valutare la tollerabilità di MK0524A rispetto alla niacina a rilascio prolungato.
Ci saranno 6 visite cliniche programmate e 2 gruppi di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1300
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è un candidato appropriato per la terapia con niacina (a rischio di malattie cardiache) e trigliceridi < 500 mg/dL
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di qualsiasi evento cardiovascolare direttamente collegato all'aterosclerosi con un colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) >/= 130 mg/dL e/o non in terapia con statina
- Pazienti con diabete e C-LDL >/= 130 mg/dL. Pazienti con >/= 2 fattori di rischio di malattie cardiache e LDL-C >/= 160 mg/dL.
- Pazienti che hanno avuto un evento cardiovascolare (ad es. infarto, ictus) nei 3 mesi precedenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Global Flushing Severity Score (GFSS) su 16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
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Sicurezza/tollerabilità
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2006
Primo Inserito (Stima)
21 settembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Dislipidemie
- Ipercolesterolemia
- Iperlipidemie
- Iperlipoproteinemie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Antimetaboliti
- Micronutrienti
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Vitamine
- Complesso di vitamina B
- Acidi nicotinici
- Niacinammide
- Niacina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0524A-054
- 2006_529
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Dati/documenti di studio
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .