Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolerancja MK0524A w porównaniu z przedłużonym uwalnianiem niacyny (0524A-054)

15 lutego 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Ogólnoświatowe, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, równoległe badanie oceniające tolerancję MK0524A w porównaniu z przedłużonym uwalnianiem niacyny

Jest to 16-tygodniowe badanie kliniczne u pacjentów z poradni lipidowej, dla których odpowiednia jest terapia niacyną w celu oceny tolerancji MK0524A w porównaniu z niacyną o przedłużonym uwalnianiu. Odbędzie się 6 zaplanowanych wizyt w poradni i 2 grupy zabiegowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1300

Faza

Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent jest odpowiednim kandydatem do terapii niacyną (zagrożony chorobą serca) i trójglicerydami < 500 mg/dL

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z wywiadem incydentu sercowo-naczyniowego bezpośrednio związanego z miażdżycą tętnic ze stężeniem lipoprotein-cholesterolu o małej gęstości (LDL-C) >/= 130 mg/dl i/lub nieprzyjmujący statyny
Pacjenci z cukrzycą i LDL-C >/= 130 mg/dl. Pacjenci z >/= 2 czynnikami ryzyka choroby serca i stężeniem LDL-C >/= 160 mg/dl.
Pacjenci, u których wystąpiło zdarzenie sercowo-naczyniowe (np. zawał serca, udar mózgu) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Global Flushing Severity Score (GFSS) w ciągu 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Bezpieczeństwo/tolerancja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Maccubbin D, Koren MJ, Davidson M, Gavish D, Pasternak RC, Macdonell G, Mallick M, Sisk CM, Paolini JF, Mitchel Y. Flushing profile of extended-release niacin/laropiprant versus gradually titrated niacin extended-release in patients with dyslipidemia with and without ischemic cardiovascular disease. Am J Cardiol. 2009 Jul 1;104(1):74-81. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.02.047.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości