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Tolerabilidad de MK0524A versus niacina de liberación prolongada (0524A-054)

15 de febrero de 2017 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio paralelo, doble ciego, multicéntrico a nivel mundial para evaluar la tolerabilidad de MK0524A frente a la niacina de liberación prolongada

Este es un ensayo clínico de 16 semanas en pacientes de la clínica de lípidos para quienes la terapia con niacina es adecuada para evaluar la tolerabilidad de MK0524A frente a la niacina de liberación prolongada. Habrá 6 visitas clínicas programadas y 2 grupos de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1300

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente es un candidato apropiado para la terapia con niacina (en riesgo de enfermedad cardíaca) y triglicéridos < 500 mg/dL

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de cualquier evento cardiovascular directamente relacionado con la aterosclerosis con un colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) >/= 130 mg/dL y/o sin estatinas
  • Pacientes con diabetes y LDL-C >/= 130 mg/dL. Pacientes con >/= 2 factores de riesgo de cardiopatía y LDL-C >/= 160 mg/dL.
  • Pacientes que hayan tenido un evento cardiovascular (p. ej., ataque cardíaco, accidente cerebrovascular) en los 3 meses anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Puntaje global de gravedad del rubor (GFSS) durante 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Seguridad/tolerabilidad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0524A-054
  • 2006_529

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

Datos del estudio/Documentos

  1. Sinopsis de RSE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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