PSA-aktivovaný PSA-PAH1 pro lokálně recidivující karcinom prostaty

Kritéria pro zařazení:

• 18 let nebo starší
• Histologicky prokázaný adenokarcinom prostaty
• Absolvoval úplný kurz definitivního zevního ozařování nebo definitivní brachyterapii (ale ne obojí) jako primární léčbu diagnostikovaného karcinomu prostaty nejméně jeden rok před zařazením
• Subjekt musí mít k dispozici alespoň jedno měření PSA, které bylo provedeno 60 dní nebo déle po primární terapii, ale ne později než 2 měsíce před návštěvou screeningu (toto měření bude sloužit jako první časový bod pro výpočet hodnoty screeningu pro zdvojnásobení PSA čas)
• Doba zdvojnásobení PSA subjektu při screeningu musí být > 3 měsíce (tato doba zdvojnásobení bude vypočítána porovnáním nejdříve dostupného PSA, který je 60 dní nebo více po primární terapii subjektu, ale ne později než 2 měsíce před jeho screeningovou návštěvou, s PSA měření získané během screeningové návštěvy)

• Do jednoho roku před zápisem:

  • Prokázané „biochemické selhání“, jak bylo stanoveno třemi po sobě jdoucími zvýšeními PSA s odstupem alespoň 2 týdnů
  • Vícemístná biopsie potvrzená lokální recidivou rakoviny prostaty

• Do 3 měsíců před registrací:

  • Žádné známky metastatického onemocnění, včetně žádných kostních metastáz na kostním skenu, nebo jakékoli metastázy lymfatických uzlin, plic, jater nebo měkkých tkání na CT nebo MRI skenování nebo jakýkoli jiný důkaz metastatického onemocnění
  • Žádná léčba androgenní ablací [Poznámka: Subjekty mohly v minulosti dostávat terapii androgenní ablací, ale ne během 3 měsíců před zařazením. Žádný subjekt nebude před touto studií vyřazen z terapie androgenní ablací, aby bylo možné/usnadnit způsobilost pro tuto studii.]

• Do 30 dnů před registrací:

  • Prostata vážící méně než 40 g odhadnutá na základě CT/ultrazvukových dat
  • Sérový testosteron nad kastračním rozmezím (> 1 ng/dl)
  • Hladina PSA nižší než 20 ng/ml
  • skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-2
  • Písemný informovaný souhlas
  • Přiměřená funkce orgánů, o čemž svědčí:

Kritéria vyloučení:

• Jakákoli aktivní malignita v anamnéze jiná než rakovina prostaty
• Mají aktivní virové, bakteriální nebo plísňové infekce, které vyžadují systémovou léčbu
• Předchozí biologická, imunologická nebo chemoterapie rakoviny prostaty
• Současné užívání léků na rakovinu prostaty
• Přijat jako primární léčba rakoviny prostaty, definitivní zevní ozařování a souběžná brachyterapie
• Metastatický karcinom prostaty v anamnéze
• Léčba jinými hodnocenými terapiemi během 12 měsíců před zařazením, které by mohly způsobit oslabení imunitního systému, nebo užívání imunosupresivních léků včetně kortikosteroidů nebo ketokonazolu během 1 měsíce před zařazením, nebo anamnéza onemocnění imunodeficience
• Recidiva karcinomu prostaty do 6 měsíců po zahájení primární radioterapie
• Aktivní onemocnění srdce, jater, plic, ledvin, aktivní infekce nebo jiná závažná nekontrolovaná onemocnění
• Pozitivní test na protilátky během screeningu na HIV-1, HIV-2, HTLV-1, HTLV-2, Hep B nebo Hep C
• Neschopný nebo ochotný se vrátit na požadované návštěvy a následná vyšetření
• Mějte chronický zavedený Foleyův katétr pro obstrukční uropatii
• Přijatá záchranná externí radioterapie a/nebo brachyterapie záchranného semene před zařazením
• Podstoupili předchozí léčbu PSA-PAH1 (subjekty nelze podle tohoto protokolu znovu aplikovat)
• Muži, kteří nejsou ochotni používat kondomy po dobu trvání studie (3 měsíce), aby zabránili otěhotnění a aby se vyhnuli kontaktu spermatu se svou partnerkou.