PSA-aktiveret PSA-PAH1 til lokalt tilbagevendende prostatakræft

Inklusionskriterier:

• 18 år eller ældre
• Histologisk bevist prostata adenokarcinom
• Gennemført et komplet forløb med definitiv ekstern strålestråling eller definitiv brachyterapi (men ikke begge dele) som primær terapi for diagnosticeret prostatacancer mindst et år før indskrivning
• Forsøgspersonen skal have mindst én tilgængelig PSA-måling, der blev taget 60 dage eller mere efter deres primære behandling, men ikke senere end 2 måneder før deres screeningsbesøg (denne måling vil tjene som det første tidspunkt for beregning af en screeningsværdi for PSA-fordobling tid)
• Forsøgspersonens PSA-fordoblingstid ved screening skal være > 3 måneder (denne fordoblingstid vil blive beregnet ved at sammenligne den tidligst tilgængelige PSA, der er 60 dage eller mere efter forsøgspersonens primære behandling, men senest 2 måneder før deres screeningsbesøg, med PSA'en måling opnået under screeningsbesøget)

• Inden for et år før tilmelding:

  • Påvist "biokemisk svigt" som bestemt af tre på hinanden følgende stigninger i PSA med mindst 2 ugers mellemrum
  • Multiple-site biopsi-bekræftet lokalt tilbagefald af prostatacancer

• Inden for 3 måneder før tilmelding:

  • Ingen tegn på metastatisk sygdom, inklusive ingen knoglemetastaser på knoglescanning, eller nogen lymfeknude-, lunge-, lever- eller bløddelsmetastaser på en CT- eller MR-scanning eller andre tegn på metastatisk sygdom
  • Ingen modtagelse af androgenablationsterapi [Bemærk: Forsøgspersoner kan have modtaget androgenablationsterapi tidligere, men ikke inden for 3 måneder før tilmelding. Ingen forsøgsperson vil blive fjernet fra androgenablationsterapi før dette forsøg for at tillade/lette berettigelse til dette forsøg.]

• Inden for 30 dage før tilmelding:

  • Prostata, der vejer mindre end 40 g estimeret på basis af CT/ultralydsdata
  • Serumtestosteron over kastratområdet (> 1 ng/dL)
  • PSA-niveau mindre end 20 ng/ml
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0-2
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Tilstrækkelig organfunktion, som det fremgår af:

Ekskluderingskriterier:

• Enhver historie med aktiv malignitet bortset fra prostatacancer
• Har aktive virale, bakterielle eller svampeinfektioner, der kræver systemisk terapi
• Tidligere biologisk, immunologisk eller kemoterapi til prostatacancer
• Modtagelse af samtidig medicin mod prostatakræft
• Modtaget som primær terapi for prostatacancer, definitiv ekstern strålestråling og samtidig brachyterapi
• Tidligere metastatisk prostatacancer
• Behandling med andre undersøgelsesterapier inden for 12 måneder før indskrivningen, der kan fremkalde et kompromitteret immunsystem, eller modtagelse af immunsuppressive lægemidler inklusive kortikosteroider eller ketoconazol inden for 1 måned før indskrivningen, eller en historie med immundefektsygdom
• Gentagelse af prostatacancer inden for 6 måneder efter påbegyndelse af primær strålebehandling
• Aktivt hjerte, lever, lunge, nyresygdom, aktiv infektion eller andre alvorlige ukontrollerede sygdomme
• Positiv antistoftest under screening for HIV-1, HIV-2, HTLV-1, HTLV-2, Hep B eller Hep C
• Ude af stand til eller villig til at vende tilbage til påkrævede besøg og opfølgende undersøgelser
• Har et kronisk indlagt Foley-kateter for obstruktiv uropati
• Modtaget ekstern strålebehandling med salvage og/eller salvage frø brachyterapi før indskrivning
• Modtaget tidligere behandling med PSA-PAH1 (patienter må ikke gendoseres under denne protokol)
• Mænd, der ikke er villige til at bruge kondom under undersøgelsens varighed (3 måneder) for at forhindre graviditet og for at undgå sædkontakt med deres partner.